20–25-jährige Nachbeobachtung von regenerativen Knocheneingriffen bei Periimplantitis (periimpl20y)

Das Ziel dieser 20–25-jährigen Beobachtungs-Follow-up-Studie besteht darin, die Ergebnisse der knochenregenerativen Chirurgie bei Periimplantitis zu untersuchen. Die Studie vergleicht zwei Ansätze: Gruppe 1: Operation mit einem Knochenersatz allein (Algipore) und Gruppe 2: Operation mit einem Knochenersatz (Algipore) kombiniert mit einer Membran (Osseoquest). Beide Gruppen erhielten systemische Antibiotika – Amoxicillin 375 mg dreimal täglich in Kombination mit Metronidazol 400 mg zweimal täglich für 10 Tage, beginnend am Tag vor der Operation.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Einblicke in die langfristigen Auswirkungen der knochenregenerativen Chirurgie bei Patienten mit Periimplantitis zu gewinnen und festzustellen, ob es einen Unterschied gibt.

Die Patienten wurden in ein striktes Erhaltungsprogramm mit unterstützender Therapie alle drei Monate und einer jährlichen Bewertung aufgenommen.

In dieser Studie werden Patienten nach 20–25 Jahren auf das/die chirurgisch behandelte(n) Implantat(e) untersucht. Die Untersuchung umfasst eine klinische Beurteilung, bei der die Sondierungstaschentiefen an jedem Implantat auf den Millimeter genau unter Verwendung einer standardisierten Sondierungskraft von 0,25 N (Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Schweiz) gemessen werden. Die Prävalenz von Eiter, Vollmundblutung bei der Sondierung und Blutungsgrade werden rund um das/die Implantat(e) an vier Stellen pro Zahn und Implantat(en) wie folgt aufgezeichnet: 0 = keine Blutung, 1 = Blutungspunkt, 2 = Blutungslinie und 3 = Blutungstropfen. Der Plaque-Index wird mithilfe eines Erythrosinfarbstoffs (TopDent Lifco Dental AB, Enköping, Schweden) als entweder sichtbar oder nicht sichtbar an der Implantationsstelle definiert. Alle klinischen Untersuchungen werden vom selben Parodontologen (AMRJ) durchgeführt.

Daten aus der klinischen Behandlung wurden in Patientenakten erfasst. Parallel dazu wurden die klinischen Daten in einem Studienprotokoll dokumentiert und gemäß den Standardverfahren der Klinik in einem Safe gespeichert. Das Protokoll mit den Krankenakten wurde erst nach Abschluss der Studie und nur von autorisierten Personen mit Zugriff auf die Daten geöffnet die Studie, wie z. B. Hauptforscher und Statistiker.

Gemäß einer internationalen Arbeitsgruppe sollte die Diagnose einer Periimplantitis Taschentiefe, Blutungen und Knochenschwund (Röntgen) umfassen. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind daher radiologische Nachweise der Knochenfüllung und Veränderungen der Sondierungstiefen an den behandelten Implantaten.

Parametrische Tests (unabhängige t-Tests, gleiche Varianz nicht angenommen) und nichtparametrische Tests (Mann-Whitney-U-Test, Wilcoxon-Test) werden durchgeführt, um Unterschiede im Zeitverlauf und zwischen Gruppen zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird bei p <0,05 angegeben. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Daten eine Normalverteilung aufweisen oder nicht. Für die Analyse wird die Statistiksoftware SPSS PASW 29.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für Apple-Computer verwendet.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten fortlaufend einen ID-Code. und die Daten werden im gewöhnlichen Patientenjournal registriert. Die Codeliste wird in einem verschlossenen Raum in der Klinik aufbewahrt.

Alle Patienten werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung. Den Patienten wird mitgeteilt, dass sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen vorbeikommen können. Der Ethikausschuss genehmigte die Studie.