임플란트 주위염에 대한 재생 뼈 시술에 대한 20-25년 추적 관찰 (periimpl20y)
흡수성 막을 포함하거나 포함하지 않은 뼈 대체물을 사용한 임플란트 주위염의 수술적 치료 후 20~25년 추적 관찰: 종단 연구
이 20~25년 관찰 연구의 목표는 임플란트 주위염에서 뼈 재생 수술의 결과를 조사하는 것입니다. 두 가지 다른 기술, 즉 뼈 대체물만 사용한 수술과 뼈 대체물을 막을 결합한 수술을 비교하여 그 효과를 확인하고 하나가 다른 것보다 더 효과적인지 평가합니다. 이 관찰 연구의 목적은 임플란트 주위염 환자의 뼈 재생 수술의 장기적인 효과에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다.
환자는 외과적으로 치료된 임플란트에 대한 임상 및 방사선 검사를 요청받게 됩니다. 주머니 깊이, 고름 존재, 임플란트 주변 출혈 및 임플란트 방사선 사진을 조사합니다.
1년, 3년, 5년, 10년 측정값과 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 20~25년간의 관찰 추적 연구의 목적은 임플란트 주위염에서 뼈 재생 수술의 결과를 조사하는 것입니다. 이 연구는 두 가지 접근 방식을 비교합니다. 그룹 1: 뼈 대체물만 사용한 수술(Algipore) 및 그룹 2: 멤브레인과 결합된 뼈 대체물을 사용한 수술(Osseoquest). 두 그룹 모두 수술 전날부터 10일 동안 전신 항생제인 아목시실린 375mg을 하루 3회, 메트로니다졸 400mg을 하루 2회 투여받았습니다.
이 관찰 연구의 목적은 임플란트 주위염 환자의 뼈 재생 수술의 장기적인 효과에 대한 통찰력을 얻고 차이가 있는지 확인하는 것입니다.
환자들은 연간 평가와 함께 3개월마다 지지 요법을 포함한 엄격한 유지 관리 프로그램에 등록되었습니다.
이 연구에서 환자들은 20~25년 후에 수술적으로 치료된 임플란트를 검사하게 됩니다. 검사에는 0.25N의 표준화된 탐침력(Hawe-Click Probe, Kerr Hawe SA Bioggio, Switzerland)을 사용하여 각 임플란트의 탐침 포켓 깊이를 가장 가까운 밀리미터까지 측정하는 임상 평가가 포함됩니다. 고름 유병률, 탐침 시 입안 출혈 및 출혈 등급은 치아 및 임플란트당 4개 부위의 임플란트 주위에 다음과 같이 기록됩니다: 0 = 출혈 없음, 1 = 출혈 지점, 2 = 출혈 라인, 3 = 출혈 감소. 플라크 지수는 에리스로신 염료(TopDent Lifco Dental AB, Enköping, 스웨덴)를 사용하여 임플란트 부위에서 보이거나 보이지 않는 것으로 정의됩니다. 모든 임상 평가는 동일한 치주 전문의(AMRJ)에 의해 수행됩니다.
임상 치료 데이터는 환자 기록에 등록되었습니다. 동시에, 임상 데이터는 연구 프로토콜에 문서화되어 진료소의 표준 운영 절차에 따라 금고에 저장되었습니다. 의료 기록이 포함된 프로토콜은 연구가 완료될 때까지 공개되지 않았으며, 데이터에 접근할 수 있는 승인된 사람만 열 수 있었습니다. 주요 조사관 및 통계학자와 같은 연구.
국제 실무 그룹에 따르면 임플란트 주위염 진단에는 주머니 깊이, 출혈 및 뼈 손실(X-레이)이 포함되어야 합니다. 따라서 이 연구에서 주요 결과는 뼈 충진에 대한 방사선학적 증거와 치료된 임플란트의 탐침 깊이 변화입니다.
매개변수 테스트(독립 t-테스트, 등분산 가정 안 함) 및 비모수 테스트(Mann-Whitney U-테스트, Wilcoxon 테스트)를 수행하여 시간 경과에 따른 그룹 간 차이를 평가합니다. 통계적 유의성은 p<0.05에서 선언됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터가 정규 분포로 표시되는지 여부를 정의하는 데 사용됩니다. 분석에는 Apple 컴퓨터용 SPSS PASW 29.0 통계 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)가 사용되었습니다.
연구에 참여할 환자에게는 연속적으로 ID 코드가 부여됩니다. 데이터는 일반 환자 저널에 등록됩니다. 코드 목록은 진료소의 잠겨진 공간에 보관됩니다.
모든 환자에게는 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되며 서면 동의서에 서명하게 됩니다. 환자는 별도의 설명 없이 원할 때 언제든지 내려갈 수 있다는 안내를 받게 됩니다. 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kristianstad, 스웨덴, 29893
- Kristianstad Univeristy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치유 첫해 이후 3개 이상의 나사산(1.8mm 이상)의 점진적인 뼈 손실을 보여주는 임플란트
- 뼈 확대 시술의 사용을 정당화하려면 외과적 개입 시 수직 구성요소가 있어야 합니다.
- 탐침 및/또는 진정 시 출혈도 있어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
뼈이식재(Algipore)와 흡수성막(Osseoquest)을 이용한 뼈재생술
|
임플란트 주위염 진단을 받은 치과 임플란트를 재생수술로 치료하였습니다.
다른 이름들:
|
|
그룹 2
뼈이식재를 이용한 뼈재생술 (Algipore)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뼈 채우기
기간: 재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
방사선 촬영 뼈 충진은 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 근심 및 원위로 측정되었습니다.
측정은 시각 장애가 있는 방사선 전문의가 수행합니다.
|
재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포켓 깊이 변화 프로빙
기간: 재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
4개 표면에서 측정된 임플란트의 프로빙 포켓 깊이 변화
|
재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
4개 부위의 임플란트에서 탐침 시 출혈이 측정되었습니다.
|
재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
|
단계적 출혈
기간: 재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
4개 부위의 임플란트에서 측정된 등급별 출혈은 0 = 출혈 없음, 1 = 출혈 지점, 2 = 출혈 라인, 3 = 출혈 감소입니다.
|
재생 뼈 시술 수술 후 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: AM R Jansaker, Ass.Prof., Malmö University
- 연구 의자: Stefan Renvert, Prof., Kristianstad University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Persson GR, Renvert S. Long-term stability of surgical bone regenerative procedures of peri-implantitis lesions in a prospective case-control study over 3 years. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01729.x. Epub 2011 Apr 13.
- Roos-Jansaker AM, Persson GR, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1108-14. doi: 10.1111/jcpe.12308. Epub 2014 Oct 17.
- Roos-Jansaker AM, Renvert H, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a prospective cohort study. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):625-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01102.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임플란트 주위염에 대한 임상 시험
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group Company아직 모집하지 않음Pre-Peri 및 폐경 후 여성