种植体周围炎再生骨手术的 20-25 年随访 (periimpl20y)
使用带或不带可吸收膜的骨替代物手术治疗种植体周围炎后 20-25 年随访：一项纵向研究
这项为期 20-25 年的观察性研究的目标是调查骨再生手术治疗种植体周围炎的结果。 将比较两种不同的技术：单独使用骨替代物的手术和骨替代物与膜结合的手术，以确定它们的有效性并评估一种技术是否比另一种更有效。 这项观察性研究的目的是更多地了解骨再生手术对种植体周围炎患者的长期影响。
患者将被要求对经过手术处理的植入物进行临床和放射检查。 探测袋深度、是否存在脓液、植入物周围的出血情况以及植入物的 X 光照片。
能够与 1 年、3 年、5 年和 10 年的测量结果进行比较。
研究概览
详细说明
这项为期 20-25 年的观察性随访研究的目的是调查骨再生手术治疗种植体周围炎的结果。 该研究比较了两种方法：第 1 组：仅使用骨替代物进行手术 (Algipore)，第 2 组：使用骨替代物 (Algipore) 与膜相结合进行手术 (Osseoquest)。 两组均从手术前一天开始接受全身抗生素治疗——阿莫西林 375 mg，每天 3 次，联合甲硝唑 400 mg，每天两次，持续 10 天。
这项观察性研究的目的是深入了解骨再生手术对种植体周围炎患者的长期影响，并确定是否存在差异。
患者参加了严格的维持计划，每三个月进行一次支持治疗，并每年进行一次评估。
在这项研究中，患者将在 20-25 年后检查经过手术处理的植入物。 检查将包括临床评估，使用 0.25 N 的标准化探测力（Hawe-Click 探针，Kerr Hawe SA Bioggio，瑞士）测量每个种植体的探测口袋深度，精确到毫米。 将记录种植体周围每颗牙齿和种植体四个部位的脓液发生率、探诊时全口出血以及出血等级，如下：0 = 无出血，1 = 出血点，2 =出血线，3 = 出血滴。 使用赤藓红染料（TopDent Lifco Dental AB，Enköping，瑞典）将牙菌斑指数定义为在植入部位可见或不可见。 所有临床评估将由同一位牙周病医生 (AMRJ) 进行。
临床治疗的数据登记在患者记录中。 与此同时，临床数据被记录在研究方案中，并按照诊所的标准操作程序保存在保险箱中。只有在研究完成后才可以打开包含医疗记录的方案，并且只有有权访问数据的授权人员才能打开该方案。研究人员，例如主要研究者和统计学家。
根据国际工作组的规定，种植体周围炎的诊断应包括牙周袋深度、出血和骨质流失（X 射线）。 因此，在这项研究中，主要结果是骨填充的放射学证据和所治疗种植体探测深度的变化。
将进行参数检验（独立 t 检验，不假设等方差）和非参数检验（Mann-Whitney U 检验、Wilcoxon 检验），以评估随时间变化和组间差异。 当 p <0.05 时将声明具有统计显着性。 Kolmogorov-Smirnov 检验将用于定义数据是否呈正态分布。 分析中将使用Apple计算机的SPSS PASW 29.0统计软件（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）。
参加研究的患者将连续获得一个 ID 代码。 数据将登记在普通患者日记中。 代码表将被放置在诊所的一个上锁的空间中。
所有患者都将获得有关该研究的口头和书面信息，并签署书面知情同意书。 患者将被告知，他们可以随时下车，无需任何解释。 伦理委员会批准了这项研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Kristianstad、瑞典、29893
- Kristianstad Univeristy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 种植体在愈合第一年后表现出 ≥3 根螺纹（≥1.8 毫米）的渐进性骨质流失
- 为了证明骨增量手术的使用合理性，手术干预中需要存在垂直成分。
- 探诊出血和/或化脓也应该存在
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
使用骨移植材料 (Algipore) 和可吸收膜 (Osseoquest) 进行骨再生手术
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诊断为种植体周围炎的牙种植体接受再生手术治疗。
其他名称：
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第2组
使用骨移植材料进行骨再生手术（Algipore）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨填充
大体时间：骨再生手术十年后
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射线照相骨填充在口腔内射线照片上测量种植体的内侧和远端。
测量将由盲法放射科医生进行。
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骨再生手术十年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测型腔深度变化
大体时间：骨再生手术十年后
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在 4 个表面上测量的种植体探测袋深度的变化
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骨再生手术十年后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血
大体时间：骨再生手术十年后
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在种植体的 4 个部位测量探诊出血情况。
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骨再生手术十年后
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分级出血
大体时间：骨再生手术十年后
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在种植体的 4 个部位测量分级出血：0 = 无出血，1 = 出血点，2 = 出血线，3 = 出血滴。
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骨再生手术十年后
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：AM R Jansaker, Ass.Prof.、Malmö University
- 学习椅：Stefan Renvert, Prof.、Kristianstad University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roos-Jansaker AM, Lindahl C, Persson GR, Renvert S. Long-term stability of surgical bone regenerative procedures of peri-implantitis lesions in a prospective case-control study over 3 years. J Clin Periodontol. 2011 Jun;38(6):590-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01729.x. Epub 2011 Apr 13.
- Roos-Jansaker AM, Persson GR, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a 5-year follow-up. J Clin Periodontol. 2014 Nov;41(11):1108-14. doi: 10.1111/jcpe.12308. Epub 2014 Oct 17.
- Roos-Jansaker AM, Renvert H, Lindahl C, Renvert S. Surgical treatment of peri-implantitis using a bone substitute with or without a resorbable membrane: a prospective cohort study. J Clin Periodontol. 2007 Jul;34(7):625-32. doi: 10.1111/j.1600-051X.2007.01102.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的