救急部門における急性呼吸窮迫の病因診断における横隔膜発作超音波の関連性の評価。 (EchoDiaph)
救急部門における急性呼吸窮迫の病因診断における横隔膜発作超音波の関連性の評価：前向き多施設研究。
この前向き介入多施設診断研究の目的は、成人救急部門における急性呼吸窮迫患者に対する診断ツールとしての横隔膜超音波 (DE) の使用を調査することです。
この研究が答えることを目的とした主な質問は、救急科における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断において、救急医療における臨床超音波 (CHEM) によるプラトー時間の合計 (SPT) の測定の関連性を評価することです。
二次目的には、他の横隔膜超音波パラメータ、吸気プラトー時間 (IPT) および呼気プラトー時間 (EPT) の研究、慢性閉塞性肺疾患 (BPCO) および急性心原性肺水腫の代償不全の診断における PTS の診断関連性の研究が含まれます (アポ）。
対象となる各患者は訓練を受けた医師によって右横隔膜超音波検査を受け、その後臨床生物学的データが医療記録から収集され、呼吸窮迫管理の専門家2名からなる委員会によって病因診断が確立される。
調査の概要
詳細な説明
横隔膜超音波 (DE) は、救急部門の診断ツールとして研究されたことはありません。 肺疾患の診断における胸膜超音波の感度と特異度は、間質性症候群または片側胸水の証拠があれば胸部 X 線撮影よりも優れていますが、感染性肺疾患には特異的ではありません。 プラトー時間合計（STP）として知られる特定の指標のおかげで、横隔膜超音波検査を呼吸窮迫時の肺疾患の診断に使用できることが証明されれば、患者管理の時間が節約されます。
この研究の二次基準は、関連性があることが証明されれば、将来の研究でも使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dino TIKVESA, MD
- 電話番号：+33 0467337974
- メール：d-tikvesa@chu-montpellier.fr
研究場所
-
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Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30900
- まだ募集していません
- University Hospital of Nimes
-
コンタクト：
- Fabien COISY, MD
- 電話番号：+33 0612194369
- メール：fabien.coisy@gmail.com
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、フランス、34295
- 募集
- University hospital of Montpellier
-
コンタクト：
- Dino TIKVESA, MD
- 電話番号：+33 0467337974
- メール：d-tikvesa@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上。
- 厳密に25を超える呼吸数（RR）によって定義されるARD患者、および/または胸腹部の揺動、活発な腹式呼吸、横隔膜外呼吸筋の動員などの闘争の兆候がある患者。
- 動脈血ガスの末梢飽和度（SpO2）が90％よりも厳密に低い、および/または高炭酸ガス性アシドーシス（pHが7.35よりも厳密に低く、pCO2が45mmHgよりも厳密に高い）。
- 自発的な換気。
- グレード 2 およびグレード 3 の臨床重症度スコアと同様に、苦闘の兆候のあるグレード 1 の臨床重症度スコアを示す患者。臨床重症度スコアは次のように使用されます: グレード 1: 呼吸数 (RR) が 20 ～ 25 の最小限の多呼吸;グレード 2: 呼吸数 (RR) が 25 ～ 35 の間の中等度の多呼吸。グレード 3: 呼吸数 (RR) が 35 ～ 50 の重度の多呼吸。
除外基準:
- 法律によって保護されている成人（後見、保佐、法的保護）
- 情報提供後の同意の拒否
- 非侵襲的換気を受けている患者。
- 人工呼吸器を使用している患者。
- 50/分を超える呼吸数
- 現在、抗生物質による感染性肺炎の治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 横隔膜の病状の既知の病歴がある患者。
- 読み書きができない、または研究の目的と方法論を理解できない。
- 社会保障制度に加入していない、またはそのような制度の恩恵を受けていない患者。
- 自由を奪われた人（司法・行政決定や強制入院など）
- 除外期間がまだ進行中の別の研究に参加している人、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：急性呼吸困難を伴う成人救急患者
-呼吸数(RR)>25および/または苦闘の兆候によって定義されるARDで救急外来を受診した18歳以上の対象。 対象となる可能性のあるすべての患者は、技術の訓練を受けた医師によって右横隔膜超音波検査を受けます。 |
検査は、心臓プローブとしても知られるフェーズド アレイ プローブを使用して実行されます。 使用される技術は、以前の研究で説明され検証されたものになります。患者はファウラー姿勢、つまり約 45 度の角度で半座位になります。 患者は自発的に換気を行っており、参加の必要はありません。 プローブは、右側では鎖骨中央と前腋窩線の間の肋骨下領域に、左側では肋骨下または肋間領域の前腋窩線と中央腋窩線の間に配置されます。 肝臓は右半横隔膜の音響窓として使用されます。 プローブは内側、頭蓋、背側に向けられています。 横隔膜の上部と横隔膜の最も頭側の部分の分析軸との間の角度が 70° を超えると、オペレータはタイムモーション (TM) モードに切り替わります。 6 回の呼吸サイクルが測定されると、画像はフリーズします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (特異性)
時間枠：ベースライン
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STP (秒単位) は、秒単位で測定された吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 診断は、2 人の独立した専門家によって医療記録に基づいて確立されます。 固有の診断パフォーマンスは、特異性 (パーセンテージ) によって分析されます。 特異度は、医療記録の専門家レビューによると、肺疾患のない参加者のうち、STP が肺疾患の陰性診断を下す確率に相当します（ゴールドスタンダード） |
ベースライン
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (感性)
時間枠：ベースライン
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STP (秒単位) は、秒単位で測定された吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 診断は、2 人の独立した専門家によって医療記録に基づいて確立されます。 本質的な診断パフォーマンスは、感度によってパーセンテージで分析されます。 感度は、医療記録の専門家によるレビューに基づいて、肺疾患のある参加者において肺疾患の陽性診断を下す STP の確率に相当します（ゴールドスタンダード）。 |
ベースライン
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (陽性的中率)
時間枠：ベースライン
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STP は、秒単位で測定される吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 診断は、2 人の独立した専門家によって医療記録に基づいて確立されます。 外部診断のパフォーマンスは、陽性的中率 (PPV) によってパーセンテージで分析されます。 PPV は、医療記録の専門家によるレビュー (ゴールド スタンダード) に従って、PTS が肺疾患のある参加者の間で肺疾患を検出した場合の肺疾患の確率に相当します。 |
ベースライン
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (陰性的中率)
時間枠：ベースライン
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STP は、秒単位で測定される吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 外部診断パフォーマンスは、陰性的中率 (NPV) によってパーセンテージで分析されます。 NPV は、医療記録の専門家によるレビュー (ゴールドスタンダード) に従って、肺疾患のない参加者から PTS が肺疾患を検出しなかった場合に、肺疾患がない確率に相当します。 |
ベースライン
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (陽性尤度比)
時間枠：ベースライン
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STP は、秒単位で測定される吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 診断は、2 人の独立した専門家によって医療記録に基づいて確立されます。 外部診断パフォーマンスは、陽性尤度比 (PLR) によってパーセンテージで分析されます。これは、真陽性と偽陽性の比率です。 |
ベースライン
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救急部門における急性呼吸窮迫 (ARD) 中の肺障害の診断における、横隔膜超音波によるプラトー時間の合計 (STP) 測定の関連性を評価します。 (負の尤度比)
時間枠：ベースライン
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STP は、秒単位で測定される吸気プラトー時間 (IPT) と呼気プラトー時間 (TPE) の合計です。 TPE は、横隔膜の下降の終了と上昇の開始の間の時間として定義され、横隔膜曲線 (DC) を記録することによって測定されます。 TPI は、横隔膜の上昇の終了と下降の開始の間の時間として定義されます。 これらの測定は、横隔膜の動きを超音波で記録した後に実行されます。 外部診断パフォーマンスは、パーセント単位の陰性尤度比 (PLR) によって分析されます。 真陰性に対する偽陰性の比率です |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (感性)
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (特異性)
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (陽性的中率(%))
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 (%)
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (陰性的中率(%))
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 (%)
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (陽性尤度比(%))
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比(%)
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断に対する TPE の関連性を評価します。 (負性尤度比(%))
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 (%)
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価 (感度)
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。感性
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。特異性
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。感性
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。特異性
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。感性
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。特異性
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における COPD 代償不全の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。感性
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。特異性
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する PTS の関連性を評価する。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。感性
時間枠：ベースライン
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感度%
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。特異性
時間枠：ベースライン
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特異性%
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急部門で ARD で管理されている患者における PAO の病因診断に対する IPT の関連性を評価する。負の尤度比
時間枠：ベースライン
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。感性
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。特異性
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特異性%
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陰性的中率
時間枠：ベースライン
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陰性的中率 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。陽性尤度比
時間枠：ベースライン
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陽性尤度比 %
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ベースライン
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救急科で ARD として管理されている患者における PAO の病因診断に対する TPE の関連性を評価する。負の尤度比
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負の尤度比 %
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ベースライン
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救急外来で ARD を患い、原因が混合している (少なくとも 2 つの原因が関連している) 患者の横隔膜曲線 (DC) の形状を視覚的に分析します。
時間枠：ベースライン
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曲線形状の記述的分析
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ベースライン
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救急科で ARD で管理されている患者における肺障害の病因診断における IPT の関連性の評価。陽性的中率
時間枠：ベースライン
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陽性的中率 %
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：DINO TIKVESA, MD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Jouneau S, Dres M, Guerder A, Bele N, Bellocq A, Bernady A, Berne G, Bourdin A, Brinchault G, Burgel PR, Carlier N, Chabot F, Chavaillon JM, Cittee J, Claessens YE, Delclaux B, Deslee G, Ferre A, Gacouin A, Girault C, Ghasarossian C, Gouilly P, Gut-Gobert C, Gonzalez-Bermejo J, Jebrak G, Le Guillou F, Leveiller G, Lorenzo A, Mal H, Molinari N, Morel H, Morel V, Noel F, Pegliasco H, Perotin JM, Piquet J, Pontier S, Rabbat A, Revest M, Reychler G, Stelianides S, Surpas P, Tattevin P, Roche N. Management of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Guidelines from the Societe de pneumologie de langue francaise (summary). Rev Mal Respir. 2017 Apr;34(4):282-322. doi: 10.1016/j.rmr.2017.03.034. Epub 2017 May 25.
- Abdallah S, Pihan F, Vandroux D. Échographie diaphragmatique : applications au-delà du sevrage de la ventilation. Le Praticien en Anesthésie Réanimation. 1 sept 2023;27(4):205-11.
- Jung B, Guillon A, pour la Commission de la recherche translationnelle de la SRLF. Échographie du diaphragme en réanimation. Schnell D, Charles PE, éditeurs. Méd Intensive Réa. janv 2019;28(1):60-3
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL23_0425
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。