性的興奮障害のある女性に適用されるゲル状のBZ371Aの性的興奮の増加における有効性、安全性および忍容性の評価

包含基準:

• 21歳から65歳までの女性。
• 閉経前または閉経後の女性も含まれる場合があります。
• 女性ホルモン（プロゲステロンの有無にかかわらずエストロゲン、またはその誘導体）を服用している場合もあれば、服用していない場合もあります。
• FSADは、性的興奮に対する適切な生殖器反応（潤滑、温かさ、クリトリスの肥大）を性行為の終了まで獲得または維持することが、持続的または再発的にできないこととして定義されます。
• 顕著な苦しみや対人関係上の困難を呈するFSADの女性。
• 性的に活発なパートナーとの6か月以上の安定した関係。
• インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を読んで理解し、アンケートに答える能力。

除外基準:

• 避妊方法の使用に同意せず、研究中に妊娠する能力のある女性。
• 研究薬を服用している間、少なくとも週に2回性行為を試みることに同意しない女性。
• 研究への参加や結果を妨げる可能性のある、未解決の性的トラウマまたは虐待の履歴。
• 膣けいれん、骨盤生殖器痛/挿入障害、および/または性的嫌悪障害の診断;
• スクリーニング来院時にコントロールされていない糖尿病（HbA1C > 10%）。
• 脊髄損傷の既往歴があり、下肢麻痺を伴う。
• -外陰切除術、結腸瘻造設術、細胞瘻造設術、子宮摘出術、膀胱懸垂術など、骨盤神経を損傷した可能性のある腹部または骨盤手術の病歴。
• 現在のテストステロン使用、または過去6か月以内の長期テストステロン使用（チップなど）。
• ブプロピオン、リチウム、または神経弛緩薬を含む向精神薬の使用または使用の必要性を特徴とする、現在うつ病を患っている患者。
• 生殖器に対する局所的な悪影響の分析を損なう生殖器病変の存在。
• 再発性尿路感染症、膣感染症、骨盤炎症性疾患など、過剰なおりものを引き起こす病気の存在。
• 過去3年以内に異常なパパニコロウ検査がある。
• 婦人科癌の病歴（少なくとも6か月間適切に治療されていれば、子宮異形成の病歴も含めることができます）。
• 骨盤照射の歴史;
• 膣エストロゲン、潤滑剤、殺精子剤、クリームまたはジェル、膣洗浄剤を含む、PSI 評価およびその吸収または薬物相互作用を妨げる可能性のある生殖器領域での局所薬剤の使用。
• 症候性低血圧の病歴、または心臓病（狭心症および/または心不全の病歴を含む）および腎症の患者など、症候性低血圧のリスクを高める疾患;
• 硝酸プロパチル（Sustrate®）、イソソルビド（Monocordil®、Cincordil®、Isordil®）、ニトログリセリン（Nitradisc®、Nitroderm TTS®、Nitronal®、Tridil®）、二硝酸イソソルビトール（Isocord®）などの硝酸塩の現在使用
• 臨床的に症状のある心電図所見、または治験責任医師の判断で重要であり、研究ボランティアの参加にリスクをもたらすと考えられる心電図所見。
• 治験責任医師の判断で重要であり、研究ボランティアの参加にリスクをもたらす、または研究の分析を妨げる可能性があると考えられる臨床検査の所見。
• TSHが年齢の正常範囲外である（安定用量の薬剤を3か月以上服用している甲状腺機能低下症の参加者が含まれる場合がある）。
• 安全限界外の血圧：SBP 90 mmHg 未満または 170 mmHg 以上。またはDBPが50 mmHg未満または100 mmHgを超える（「白衣」症候群などの状況を除く）。
• 重度の高血圧。3 種類以上の降圧薬の使用が考えられます。
• 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病など、陰核持続勃起症を引き起こす可能性のある疾患。
• 陰核持続勃起症の歴史;
• 現在関連する下痢（4週間以上の持続期間、腹痛または吸収不良症候群との関連、または便中の粘液、膿、または血液の存在として定義される）。
• 妊娠中または授乳中。
• 一酸化窒素供与体、グアニル酸シクラーゼ刺激剤（例: リオシグアト）、または5-ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、タダラフィルなど）。
• 重篤な衰弱性疾患、癌の存在、重篤な精神疾患、薬物の持続的な乱用など、治験責任医師が重要であると考え、研究参加者の参加リスクを高める、または結果を妨げる可能性がある疾患、状態、または身体的所見。
• 重度の勃起不全を患っているパートナー。これは、ほとんどの性的接触において満足のいく性交を提供するための勃起を維持できないことと定義されます。
• FSEP の質問 7 に対する「はい」の回答として定義される有効な性的接触が 3 回未満、または導入期間中の PSI の使用が 3 回未満である。