Avaliação da eficácia no aumento da excitação sexual, segurança e tolerabilidade de BZ371A em forma de gel aplicado a mulheres com transtorno de excitação sexual

Critérios de inclusão:

• Mulheres entre 21 e 65 anos;
• Podem ser incluídas mulheres na pré-menopausa ou pós-menopausa;
• Pode ou não estar em uso de hormônios sexuais femininos (estrogênio com ou sem progesterona, ou seus derivados);
• FSAD, definida como a incapacidade, persistente ou recorrente, de obter ou manter até a conclusão da atividade sexual uma resposta genital adequada à excitação sexual (lubrificação, calor e aumento do clitóris);
• Mulheres com DASF que apresentam sofrimento acentuado ou dificuldades interpessoais;
• Relacionamento estável há mais de 6 meses, com parceiro sexualmente ativo;
• Capacidade de ler e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e de responder aos questionários.

Critérios de exclusão:

• Mulheres que não concordam em usar método contraceptivo e que tenham capacidade de engravidar durante o estudo;
• Mulheres que não concordam em tentar atividade sexual pelo menos duas vezes por semana enquanto tomam a medicação do estudo;
• História de trauma ou abuso sexual não resolvido, que possa interferir na participação ou nos resultados do estudo;
• Diagnóstico de vaginismo, dor genitopélvica/distúrbio de penetração e/ou distúrbio de aversão sexual;
• Diabetes não controlada na consulta de triagem (HbA1C > 10%);
• Lesão medular prévia, com paralisia de membros inferiores;
• História de cirurgia abdominal ou pélvica que possa ter danificado nervos pélvicos, incluindo vulvectomia, colostomia, citostomia, histerectomia ou suspensão da bexiga;
• Uso atual de testosterona ou uso de testosterona a longo prazo (como chip) nos últimos 6 meses;
• Pacientes com depressão atual, caracterizada pelo uso ou necessidade de uso de psicotrópicos, incluindo bupropiona, lítio ou neurolépticos;
• Presença de lesões genitais que prejudiquem a análise dos efeitos adversos locais na genitália;
• Presença de doenças que causam corrimento vaginal excessivo, como infecção urinária de repetição, infecção vaginal e doença inflamatória pélvica.
• Teste de Papanicolaou anormal nos últimos 3 anos;
• História de câncer ginecológico (pode ser incluída história de displasia uterina, desde que tratada adequadamente há pelo menos 6 meses);
• História de irradiação pélvica;
• Uso de medicamentos tópicos na região genital que possam interferir na avaliação do ISP, bem como na sua absorção ou interação medicamentosa, incluindo estrogênios vaginais, lubrificantes, espermicidas, cremes ou géis, duchas vaginais;
• História de hipotensão sintomática, ou doenças que aumentem o risco de hipotensão sintomática, como paciente com doença cardíaca (incluindo história de angina e/ou insuficiência cardíaca) e nefropatias;
• Uso atual de nitratos, como nitrato de propatil (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isosorbitol (Isocord®)
• Achados de ECG que sejam clinicamente sintomáticos, ou que, no julgamento do Investigador, sejam considerados significativos e representem um risco para a participação do voluntário na pesquisa;
• Achados de exames laboratoriais que, a critério do Investigador, sejam considerados significativos e ofereçam risco à participação do voluntário da pesquisa ou possam dificultar as análises do estudo;
• TSH fora dos limites normais para idade (podem ser incluídos participantes com hipotireoidismo em dose estável da medicação, acima de 3 meses);
• PA fora dos limites seguros: PAS abaixo de 90 mmHg ou acima de 170 mmHg; ou PAD abaixo de 50 mmHg ou acima de 100 mmHg, exceto situações como síndrome do “jaleco branco”;
• Hipertensão arterial grave, considerada o uso de três ou mais medicamentos anti-hipertensivos;
• Doenças que podem causar priapismo clitoriano, como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia;
• História de priapismo clitoriano;
• Diarréia relevante atual, definida como duração superior a quatro semanas, associação com dor abdominal ou síndrome de má absorção, ou presença de muco, pus ou sangue nas fezes;
• Grávida ou amamentando;
• O uso atual de doadores de óxido nítrico, estimuladores de guanilato ciclase (por exemplo, Riociguat), ou inibidores da 5-fosfodiesterase (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
• Qualquer doença ou condição ou achado físico que o Investigador considere significativo e que aumente o risco da participação do participante da pesquisa ou possa interferir nos resultados, incluindo doenças graves debilitantes, presença de câncer, doença mental grave, abuso persistente de medicamentos;
• Parceiros com disfunção erétil significativa, definida como a incapacidade de manter uma ereção para proporcionar relações sexuais satisfatórias na maioria dos encontros sexuais;
• Menos de 3 relações sexuais válidas, definidas como resposta “sim” à questão 7 do FSEP, ou uso de menos de 3 doses de PSI no período de rodagem.