Evaluatie van de werkzaamheid bij het vergroten van seksuele opwinding, veiligheid en verdraagbaarheid van BZ371A in gelvorm toegepast op vrouwen met seksuele opwindingsstoornis

Inclusiecriteria:

• Vrouwen tussen de 21 en 65 jaar;
• Pre-menopauzale of post-menopauzale vrouwen kunnen worden opgenomen;
• Wel of niet vrouwelijke geslachtshormonen gebruiken (oestrogeen met of zonder progesteron, of hun derivaten);
• FSAD, gedefinieerd als het onvermogen, aanhoudend of terugkerend, om tot het einde van de seksuele activiteit een adequate genitale reactie op seksuele opwinding te verkrijgen of te behouden (smering, warmte en vergroting van de clitoris);
• Vrouwen met FSAD die duidelijk lijden of interpersoonlijke problemen vertonen;
• Stabiele relatie langer dan 6 maanden, met een seksueel actieve partner;
• Vaardigheid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen en te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van een anticonceptiemethode en die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden;
• Vrouwen die er niet mee instemmen om minstens twee keer per week seksuele activiteit te ondernemen terwijl ze de onderzoeksmedicatie innemen;
• Geschiedenis van onopgelost seksueel trauma of misbruik, dat de deelname of de resultaten van het onderzoek zou kunnen belemmeren;
• Diagnose van vaginisme, genitopelvische pijn/penetratiestoornis en/of seksuele aversiestoornis;
• Ongecontroleerde diabetes bij screeningsbezoek (HbA1C > 10%);
• Eerdere dwarslaesie, met verlamming van de onderste ledematen;
• Voorgeschiedenis van buik- of bekkenoperaties waarbij mogelijk de bekkenzenuwen zijn beschadigd, waaronder vulvectomie, colostomie, cytostomie, hysterectomie of blaasophanging;
• Actueel testosterongebruik, of langdurig testosterongebruik (zoals chip) in de afgelopen 6 maanden;
• Patiënten met een huidige depressie, gekenmerkt door het gebruik of de noodzaak om psychotrope geneesmiddelen te gebruiken, waaronder bupropion, lithium of neuroleptica;
• Aanwezigheid van genitale laesies die de analyse van lokale nadelige effecten op de genitaliën belemmeren;
• Aanwezigheid van ziekten die overmatige vaginale afscheiding veroorzaken, zoals terugkerende urineweginfecties, vaginale infecties en bekkenontstekingsziekten.
• Abnormale Papanicolaou-test in de afgelopen 3 jaar;
• Geschiedenis van gynaecologische kanker (geschiedenis van baarmoederdysplasie kan worden opgenomen, op voorwaarde dat deze gedurende ten minste 6 maanden op de juiste manier is behandeld);
• Geschiedenis van bekkenbestraling;
• Gebruik van plaatselijke medicijnen in de genitale regio die de PSI-beoordeling kunnen verstoren, evenals de absorptie of interactie met geneesmiddelen, waaronder vaginale oestrogenen, glijmiddelen, zaaddodende middelen, crèmes of gels, vaginale douches;
• Voorgeschiedenis van symptomatische hypotensie, of ziekten die het risico op symptomatische hypotensie verhogen, zoals patiënten met een hartaandoening (waaronder een voorgeschiedenis van angina pectoris en/of hartfalen) en nefropathieën;
• Huidig ​​gebruik van nitraten, zoals propatylnitraat (Sustrate®), isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerine (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) en isosorbitoldinitraat (Isocord®)
• ECG-bevindingen die klinisch symptomatisch zijn, of die, naar het oordeel van de onderzoeker, als significant worden beschouwd en een risico vormen voor de deelname van de onderzoeksvrijwilliger;
• bevindingen over laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, als significant worden beschouwd en die een risico inhouden voor de deelname van de onderzoeksvrijwilliger of die de onderzoeksanalyses kunnen belemmeren;
• TSH buiten de normale leeftijdsgrenzen (deelnemers met hypothyreoïdie die een stabiele dosis medicatie gebruiken, langer dan 3 maanden, kunnen worden meegerekend);
• Bloeddruk buiten veilige grenzen: SBP lager dan 90 mmHg of hoger dan 170 mmHg; of DBP lager dan 50 mmHg of hoger dan 100 mmHg, behalve in situaties zoals het ‘wittejassensyndroom’;
• Ernstige hypertensie, beschouwd als het gebruik van drie of meer antihypertensiva;
• Ziekten die clitoraal priapisme kunnen veroorzaken, zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie;
• Geschiedenis van clitoraal priapisme;
• Actuele relevante diarree, gedefinieerd als een duur van meer dan vier weken, geassocieerd met buikpijn of malabsorptief syndroom, of aanwezigheid van slijm, etter of bloed in de ontlasting;
• Zwanger of borstvoeding gevend;
• Het huidige gebruik van stikstofmonoxidedonoren, guanylaatcyclasestimulatoren (bijv. Riociguat), of 5-fosfodiësteraseremmers (Sildenafil, Tadalafil, enz.);
• Elke ziekte, aandoening of fysieke bevinding die de onderzoeker als significant beschouwt en die het risico op deelname van de onderzoeksdeelnemer vergroot of de resultaten kan verstoren, inclusief ernstige invaliderende ziekten, de aanwezigheid van kanker, ernstige psychische aandoeningen, aanhoudend medicijnmisbruik;
• Partners met significante erectiestoornissen, gedefinieerd als het onvermogen om een ​​erectie te behouden om bevredigende geslachtsgemeenschap te bieden bij de meeste seksuele ontmoetingen;
• Minder dan 3 geldige seksuele ontmoetingen, gedefinieerd als een “ja” antwoord op vraag 7 van de FSEP, of gebruik van minder dan 3 doses PSI tijdens de inloopperiode.