Ocena skuteczności w zwiększaniu podniecenia seksualnego, bezpieczeństwa i tolerancji BZ371A w postaci żelu stosowanego u kobiet z zaburzeniami podniecenia seksualnego

Kryteria włączenia:

• Kobiety w wieku od 21 do 65 lat;
• Można uwzględnić kobiety w okresie przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym;
• Może, ale nie musi, przyjmować żeńskie hormony płciowe (estrogen z progesteronem lub bez niego lub ich pochodne);
• FSAD, definiowane jako utrzymująca się lub nawracająca niezdolność do uzyskania lub utrzymania aż do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniej reakcji narządów płciowych na podniecenie seksualne (smarowanie, ciepło i powiększenie łechtaczki);
• Kobiety z FSAD, u których występuje wyraźne cierpienie lub trudności interpersonalne;
• Stabilny związek trwający dłużej niż 6 miesięcy, z aktywnym seksualnie partnerem;
• Umiejętność przeczytania i zrozumienia Formularza Świadomej Zgody (ICF) oraz udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

• Kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie metody antykoncepcji i które w trakcie badania mają zdolność do zajścia w ciążę;
• Kobiety, które nie wyrażają zgody na podejmowanie prób aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w tygodniu podczas przyjmowania badanego leku;
• Historia nierozwiązanej traumy lub molestowania seksualnego, która mogła mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania;
• Rozpoznanie pochwicy, bólu/zaburzeń penetracji narządów płciowych i/lub zaburzeń awersji seksualnej;
• Niekontrolowana cukrzyca podczas wizyty przesiewowej (HbA1C > 10%);
• Wcześniejszy uraz rdzenia kręgowego z porażeniem kończyn dolnych;
• Historia operacji jamy brzusznej lub miednicy, które mogły spowodować uszkodzenie nerwów miednicy, w tym wycięcie sromu, kolostomii, cytostomii, histerektomii lub zawieszenia pęcherza;
• Bieżące zażywanie testosteronu lub długotrwałe zażywanie testosteronu (np. chip) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci z obecną depresją, charakteryzującą się używaniem lub koniecznością stosowania leków psychotropowych, w tym bupropionu, litu czy neuroleptyków;
• Obecność zmian na narządach płciowych utrudniających analizę miejscowego niekorzystnego wpływu na narządy płciowe;
• Obecność chorób powodujących nadmierne upławy z pochwy, takich jak nawracające infekcje dróg moczowych, infekcja pochwy i zapalenie narządów miednicy mniejszej.
• Nieprawidłowy wynik testu Papanicolaou w ciągu ostatnich 3 lat;
• Historia raka ginekologicznego (można uwzględnić historię dysplazji macicy, pod warunkiem, że była ona prawidłowo leczona przez co najmniej 6 miesięcy);
• Historia napromieniania miednicy;
• Stosowanie leków stosowanych miejscowo w okolicy narządów płciowych, które mogą zakłócać ocenę PSI, a także ich wchłanianie lub interakcję z lekami, w tym estrogeny dopochwowe, lubrykanty, środki plemnikobójcze, kremy lub żele, bicze dopochwowe;
• objawowe niedociśnienie tętnicze w wywiadzie lub choroby zwiększające ryzyko objawowego niedociśnienia, np. u pacjentów z chorobami serca (w tym dławicą piersiową i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie) i nefropatiami;
• Obecne zastosowanie azotanów, takich jak azotan propanylu (Sustrate®), izosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitrogliceryna (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) i diazotan izosorbitolu (Isocord®)
• Wyniki EKG, które są klinicznie symptomatyczne lub które w ocenie badacza są uważane za istotne i stwarzające ryzyko dla udziału ochotnika badawczego;
• Wyniki badań laboratoryjnych, które w ocenie Badacza zostaną uznane za istotne i stwarzające ryzyko dla udziału wolontariusza badawczego lub mogą utrudniać analizy w badaniu;
• TSH poza normą dla wieku (można uwzględnić osoby z niedoczynnością tarczycy przyjmujące stałą dawkę leku przez 3 miesiące);
• Ciśnienie poza bezpiecznymi granicami: SBP poniżej 90 mmHg lub powyżej 170 mmHg; lub DBP poniżej 50 mmHg lub powyżej 100 mmHg, z wyjątkiem sytuacji takich jak zespół „białego fartucha”;
• Ciężkie nadciśnienie, uznawane za stosowanie trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych;
• Choroby, które mogą powodować priapizm łechtaczki, takie jak anemia sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
• Historia priapizmu łechtaczki;
• występująca istotna biegunka, definiowana jako trwająca ponad cztery tygodnie, powiązana z bólem brzucha lub zespołem złego wchłaniania lub obecnością śluzu, ropy lub krwi w stolcu;
• Ciąża lub karmienie piersią;
• Obecne zastosowanie donorów tlenku azotu, stymulatorów cyklazy guanylowej (np. Riocyguat) lub inhibitory 5-fosfodiesterazy (Sildenafil, Tadalafil itp.);
• Jakakolwiek choroba, stan lub odkrycie fizyczne, które Badacz uzna za istotne i które zwiększa ryzyko udziału uczestnika w badaniu lub może zakłócać wyniki, w tym poważne choroby wyniszczające, obecność raka, poważna choroba psychiczna, uporczywe nadużywanie leków;
• Partnerzy ze znacznymi zaburzeniami erekcji, definiowanymi jako niezdolność do utrzymania erekcji w celu zapewnienia satysfakcjonującego stosunku płciowego podczas większości kontaktów seksualnych;
• Mniej niż 3 ważne kontakty seksualne, określone jako „tak” odpowiedź na pytanie 7 FSEP lub użycie mniej niż 3 dawek PSI w okresie docierania.