Bewertung der Wirksamkeit bei der Steigerung der sexuellen Erregung, Sicherheit und Verträglichkeit von BZ371A in Gelform bei Anwendung bei Frauen mit sexueller Erregungsstörung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter zwischen 21 und 65 Jahren;
• Es können Frauen vor oder nach der Menopause eingeschlossen sein;
• Kann weibliche Sexualhormone (Östrogen mit oder ohne Progesteron oder deren Derivate) einnehmen oder auch nicht;
• FSAD, definiert als die anhaltende oder wiederkehrende Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine angemessene genitale Reaktion auf sexuelle Erregung (Befeuchtung, Wärme und Vergrößerung der Klitoris) zu erreichen oder aufrechtzuerhalten;
• Frauen mit FSAD, die deutliches Leiden oder zwischenmenschliche Schwierigkeiten aufweisen;
• Stabile Beziehung seit mehr als 6 Monaten mit einem sexuell aktiven Partner;
• Fähigkeit, das Informed Consent Form (ICF) zu lesen und zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die einer Verhütungsmethode nicht zustimmen und während der Studie schwanger werden können;
• Frauen, die nicht damit einverstanden sind, während der Einnahme der Studienmedikation mindestens zweimal pro Woche sexuelle Aktivitäten auszuprobieren;
• Vorgeschichte ungelöster sexueller Traumata oder Missbrauchs, die die Teilnahme oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
• Diagnose von Vaginismus, genitopelvinen Schmerzen/Penetrationsstörung und/oder sexueller Aversionsstörung;
• Unkontrollierter Diabetes beim Screening-Besuch (HbA1C > 10 %);
• Vorherige Rückenmarksverletzung mit Lähmung der unteren Gliedmaßen;
• Vorgeschichte von Bauch- oder Beckenoperationen, bei denen möglicherweise Beckennerven geschädigt wurden, einschließlich Vulvektomie, Kolostomie, Zytostomie, Hysterektomie oder Blasensuspension;
• Aktueller Testosteronkonsum oder langfristiger Testosteronkonsum (z. B. Chip) innerhalb der letzten 6 Monate;
• Patienten mit aktueller Depression, die durch die Einnahme oder Notwendigkeit der Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Bupropion, Lithium oder Neuroleptika, gekennzeichnet ist;
• Vorhandensein von Genitalläsionen, die die Analyse lokaler schädlicher Auswirkungen auf die Genitalien erschweren;
• Vorliegen von Krankheiten, die übermäßigen Vaginalausfluss verursachen, wie z. B. wiederkehrende Harnwegsinfektionen, Vaginalinfektionen und entzündliche Erkrankungen des Beckens.
• Abnormaler Papanicolaou-Test innerhalb der letzten 3 Jahre;
• Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs (Vorgeschichte von Uterusdysplasie kann einbezogen werden, sofern diese mindestens 6 Monate lang ordnungsgemäß behandelt wurde);
• Geschichte der Beckenbestrahlung;
• Verwendung topischer Medikamente im Genitalbereich, die die PSI-Beurteilung sowie deren Absorption oder Arzneimittelwechselwirkung beeinträchtigen können, einschließlich vaginaler Östrogene, Gleitmittel, Spermizide, Cremes oder Gele, Vaginalduschen;
• Vorgeschichte einer symptomatischen Hypotonie oder Krankheiten, die das Risiko einer symptomatischen Hypotonie erhöhen, wie z. B. Patienten mit Herzerkrankungen (einschließlich Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte) und Nephropathien;
• Aktuelle Verwendung von Nitraten wie Propatylnitrat (Sustrate®), Isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), Nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) und Isosorbitoldinitrat (Isocord®)
• EKG-Befunde, die klinisch symptomatisch sind oder nach Einschätzung des Prüfers als signifikant gelten und ein Risiko für die Teilnahme des Forschungsfreiwilligen darstellen;
• Erkenntnisse zu Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes als signifikant gelten und ein Risiko für die Teilnahme des Forschungsfreiwilligen darstellen oder die Studienanalysen behindern könnten;
• TSH außerhalb der normalen Altersgrenzen (Teilnehmer mit Hypothyreose bei stabiler Medikamentendosis über 3 Monate können eingeschlossen werden);
• Blutdruck außerhalb der sicheren Grenzen: SBP unter 90 mmHg oder über 170 mmHg; oder DBP unter 50 mmHg oder über 100 mmHg, außer in Situationen wie dem „Weißkittel“-Syndrom;
• Schwerer Bluthochdruck, bei dem es sich um die Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten handelt;
• Krankheiten, die Klitorispriapismus verursachen können, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie;
• Geschichte des Klitorispriapismus;
• Aktueller relevanter Durchfall, definiert als Dauer über vier Wochen, in Verbindung mit Bauchschmerzen oder malabsorptivem Syndrom oder Vorhandensein von Schleim, Eiter oder Blut im Stuhl;
• Schwanger oder stillend;
• Derzeitige Verwendung von Stickstoffmonoxid-Donatoren, Guanylatzyklase-Stimulatoren (z. B. Riociguat) oder 5-Phosphodiesterase-Hemmer (Sildenafil, Tadalafil usw.);
• Jede Krankheit, jeder Zustand oder jeder körperliche Befund, den der Prüfer als bedeutsam erachtet und der das Risiko der Teilnahme des Forschungsteilnehmers erhöht oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerer schwächender Krankheiten, Vorliegen von Krebs, schwerer psychischer Erkrankung, anhaltender Medikamentenmissbrauch;
• Partner mit erheblicher erektiler Dysfunktion, definiert als die Unfähigkeit, eine Erektion aufrechtzuerhalten, um bei den meisten sexuellen Begegnungen einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr zu ermöglichen;
• Weniger als 3 gültige sexuelle Begegnungen, definiert als „Ja“-Antwort auf Frage 7 des FSEP oder Verwendung von weniger als 3 PSI-Dosen in der Einlaufphase.