Hodnocení účinnosti při zvyšování sexuálního vzrušení, bezpečnosti a snášenlivosti BZ371A ve formě gelu aplikované na ženy s poruchou sexuálního vzrušení

Kritéria zahrnutí:

• ženy ve věku 21 až 65 let;
• Mohou být zahrnuty ženy před menopauzou nebo po menopauze;
• Může nebo nemusí užívat ženské pohlavní hormony (estrogen s nebo bez progesteronu nebo jeho derivátů);
• FSAD, definovaná jako neschopnost, přetrvávající nebo opakující se, získat nebo udržet až do ukončení sexuální aktivity přiměřenou genitální odpověď na sexuální vzrušení (lubrikace, teplo a zvětšení klitorisu);
• Ženy s FSAD, které vykazují výrazné utrpení nebo interpersonální potíže;
• Stabilní vztah po dobu delší než 6 měsíců se sexuálně aktivním partnerem;
• Schopnost číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a odpovídat na dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které nesouhlasí s používáním antikoncepční metody a které mají schopnost otěhotnět během studie;
• Ženy, které nesouhlasí s pokusem o sexuální aktivitu alespoň dvakrát týdně během užívání studovaného léku;
• Anamnéza nevyřešeného sexuálního traumatu nebo zneužívání, které by mohly ovlivnit účast nebo výsledky studie;
• Diagnóza vaginismu, genitopelvické bolesti/porucha penetrace a/nebo porucha sexuální averze;
• Nekontrolovaný diabetes při screeningové návštěvě (HbA1C > 10 %);
• Předchozí poranění míchy s paralýzou dolních končetin;
• Anamnéza operace břicha nebo pánve, která mohla mít poškozené pánevní nervy, včetně vulvektomie, kolostomie, cytostomie, hysterektomie nebo suspenze močového měchýře;
• současné užívání testosteronu nebo dlouhodobé užívání testosteronu (jako je čip) během posledních 6 měsíců;
• Pacienti se současnou depresí charakterizovanou užíváním nebo potřebou užívat psychofarmaka, včetně bupropionu, lithia nebo neuroleptik;
• Přítomnost genitálních lézí, které zhoršují analýzu lokálních nežádoucích účinků na genitálie;
• Přítomnost nemocí, které způsobují nadměrný vaginální výtok, jako jsou opakované infekce močových cest, vaginální infekce a zánětlivé onemocnění pánve.
• Abnormální Papanicolaouův test během posledních 3 let;
• Gynekologická rakovina v anamnéze (může být zahrnuta i anamnéza děložní dysplazie, pokud byla řádně léčena po dobu alespoň 6 měsíců);
• Historie ozáření pánve;
• Použití topických léků v oblasti genitálií, které mohou interferovat s hodnocením PSI a také s jejich absorpcí nebo lékovou interakcí, včetně vaginálních estrogenů, lubrikantů, spermicidů, krémů nebo gelů, vaginálních výplachů;
• Symptomatická hypotenze v anamnéze nebo onemocnění, která zvyšují riziko symptomatické hypotenze, jako je pacient se srdečním onemocněním (včetně anamnézy anginy pectoris a/nebo srdečního selhání) a nefropatiemi;
• Současné použití nitrátů, jako je propatylnitrát (Sustrate®), isosorbid (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglycerin (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) a isosorbitoldinitrát (Isocord®)
• EKG nálezy, které jsou klinicky symptomatické nebo které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za významné a představují riziko pro účast výzkumného dobrovolníka;
• Zjištění laboratorních testů, které jsou podle úsudku zkoušejícího považovány za významné a představují riziko pro účast výzkumného dobrovolníka nebo mohou bránit analýzám studie;
• TSH mimo normální limity pro věk (mohou být zahrnuti i účastníci s hypotyreózou na stabilní dávce léků po dobu 3 měsíců);
• TK mimo bezpečné limity: SBP pod 90 mmHg nebo nad 170 mmHg; nebo DBP pod 50 mmHg nebo nad 100 mmHg, s výjimkou situací, jako je syndrom „bílého pláště“;
• Těžká hypertenze, za kterou se považuje užívání tří nebo více antihypertenziv;
• Onemocnění, která mohou způsobit priapismus klitorisu, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukémie;
• Historie klitoriálního priapismu;
• Aktuální relevantní průjem, definovaný jako trvání více než čtyři týdny, spojení s bolestí břicha nebo malabsorpčním syndromem nebo přítomností hlenu, hnisu nebo krve ve stolici;
• Těhotné nebo kojící;
• Současné používání donorů oxidu dusnatého, stimulátorů guanylátcyklázy (např. Riociguat) nebo inhibitory 5-fosfodiesterázy (Sildenafil, Tadalafil atd.);
• Jakékoli onemocnění nebo stav nebo fyzické zjištění, které Vyšetřovatel považuje za významné a které zvyšuje riziko účasti účastníka výzkumu nebo může narušovat výsledky, včetně závažných oslabujících onemocnění, přítomnosti rakoviny, závažných duševních chorob, přetrvávajícího zneužívání léků;
• Partneři s významnou erektilní dysfunkcí, definovanou jako neschopnost udržet erekci a zajistit uspokojivý pohlavní styk při většině sexuálních setkání;
• Méně než 3 platná sexuální setkání, definovaná jako odpověď „ano“ na otázku 7 FSEP, nebo použití méně než 3 dávek PSI v zaváděcím období.