Geelimuodossa olevan BZ371A:n tehokkuuden lisääminen seksuaalisen kiihottumisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa käytettynä naisille, joilla on seksuaalisen kiihottumisen häiriö

Sisällön kriteerit:

• 21–65-vuotiaat naiset;
• Premenopausaaliset tai postmenopausaaliset naiset voivat olla mukana;
• Saattaa tai olla käyttämättä naissukupuolihormoneja (estrogeenia progesteronin kanssa tai ilman sitä tai niiden johdannaisia);
• FSAD, joka määritellään jatkuvaksi tai toistuvaksi kyvyttömyydeksi saada tai ylläpitää seksuaalisen toiminnan päättymiseen asti riittävä sukupuolielinten vaste seksuaaliseen kiihottumiseen (voitelu, lämmitys ja klitoriksen suureneminen);
• Naiset, joilla on FSAD ja joilla on huomattavaa kärsimystä tai ihmissuhteita;
• Vakaa suhde yli 6 kuukautta seksuaalisesti aktiivisen kumppanin kanssa;
• Kyky lukea ja ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja vastata kyselylomakkeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisymenetelmää ja joilla on kyky tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
• Naiset, jotka eivät suostu yrittämään seksiä vähintään kahdesti viikossa tutkimuslääkityksen aikana;
• Aiempi ratkaisematon seksuaalinen trauma tai hyväksikäyttö, joka voi häiritä osallistumista tai tutkimuksen tuloksia;
• Vainismin, lantion kivun/läpäisyhäiriön ja/tai seksuaalisen vastenmielisyyden häiriön diagnoosi;
• Hallitsematon diabetes seulontakäynnillä (HbA1C > 10 %);
• Aiempi selkäydinvamma, johon liittyy alaraajojen halvaus;
• Aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, joka voi olla vaurioittanut lantion hermoja, mukaan lukien vulvektomia, kolostomia, sytostomia, kohdun poisto tai virtsarakon suspensio;
• Nykyinen testosteronin käyttö tai pitkäaikainen testosteronin käyttö (kuten siru) viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Potilaat, joilla on nykyinen masennus, jolle on ominaista psykotrooppisten lääkkeiden käyttö tai tarve käyttää, mukaan lukien bupropioni, litium tai neuroleptit;
• Sukuelinten vaurioiden esiintyminen, jotka heikentävät sukupuolielimiin kohdistuvien paikallisten haitallisten vaikutusten analysointia;
• Liiallista emätinvuotoa aiheuttavien sairauksien esiintyminen, kuten toistuva virtsatietulehdus, emätintulehdus ja lantion tulehdus.
• Epänormaali Papanicolaou-testi viimeisen 3 vuoden aikana;
• Aiempi gynekologinen syöpä (aiempi kohdun dysplasia voidaan sisällyttää, jos sitä on hoidettu asianmukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan);
• Lantion säteilyn historia;
• Paikallisten lääkkeiden käyttö sukupuolielinten alueella, jotka voivat häiritä PSI-arviointia sekä niiden imeytymistä tai lääkkeiden yhteisvaikutuksia, mukaan lukien emättimen estrogeenit, voiteluaineet, spermisidit, voiteet tai geelit, emättimen suihkut;
• Aiempi oireinen hypotensio tai sairaudet, jotka lisäävät oireisen hypotension riskiä, ​​kuten potilas, jolla on sydänsairaus (mukaan lukien angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta) ja nefropatiat;
• Nykyinen nitraattien, kuten propatyylinitraatti (Sustrate®), isosorbidi (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglyseriini (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) ja isosorbitolidinitraatti (Isocord®) nykyinen käyttö
• EKG-löydökset, jotka ovat kliinisesti oireellisia tai jotka tutkijan arvion mukaan katsotaan merkittäviksi ja aiheuttavat riskin tutkijan vapaaehtoisen osallistumiselle;
• Laboratoriokokeista tehdyt havainnot, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat merkittäviä ja aiheuttavat riskin tutkijan osallistumiselle tai voivat haitata tutkimusanalyysejä;
• TSH normaalin iän rajojen ulkopuolella (osallistujat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on vakaa lääkeannos, yli 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan);
• Verenpaine turvallisten rajojen ulkopuolella: SBP alle 90 mmHg tai yli 170 mmHg; tai DBP alle 50 mmHg tai yli 100 mmHg, lukuun ottamatta tilanteita, kuten "valkoisen takin" oireyhtymä;
• Vaikea verenpaine, jonka katsotaan olevan kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käyttö;
• Sairaudet, jotka voivat aiheuttaa klitoriksen priapismia, kuten sirppisoluanemia, multippeli myelooma tai leukemia;
• Klitoriksen priapismin historia;
• Nykyinen relevantti ripuli, joka määritellään kestoksi yli neljä viikkoa, yhdistettynä vatsakipuun tai imeytymishäiriöön tai ulosteessa on limaa, mätää tai verta;
• Raskaana oleva tai imettävä;
• Nykyinen typpioksidin luovuttajien, guanylaattisyklaasi-stimulaattoreiden (esim. Riociguat) tai 5-fosfodiesteraasi-inhibiittorit (Sildenafiili, Tadalafiili jne.);
• Mikä tahansa sairaus tai tila tai fyysinen löydös, jota tutkija pitää merkittävänä ja joka lisää tutkimukseen osallistujan osallistumisen riskiä tai voi häiritä tuloksia, mukaan lukien vakavat heikentävät sairaudet, syövän esiintyminen, vakava mielisairaus, jatkuva lääkkeiden väärinkäyttö;
• Kumppanit, joilla on merkittävä erektiohäiriö, joka määritellään kyvyttömyydeksi ylläpitää erektiota tyydyttävän sukupuoliyhteyden aikaansaamiseksi useimmissa seksuaalisissa kohtaamisissa;
• Alle 3 kelvollista seksuaalista kohtaamista, jotka määritellään "kyllä"-vastaukseksi FSEP:n kysymykseen 7, tai alle 3 PSI-annoksen käyttö sisäänajojakson aikana.