Оценка эффективности повышения сексуального возбуждения, безопасности и переносимости BZ371A в форме геля, применяемого у женщин с расстройством сексуального возбуждения

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 21 до 65 лет;
• Могут быть включены женщины в пременопаузе или в постменопаузе;
• Можно или нельзя принимать женские половые гормоны (эстрогены с прогестероном или без него или их производные);
• ФСАД, определяемый как неспособность, постоянная или рецидивирующая, получить или поддерживать до завершения сексуальной активности адекватную генитальную реакцию на сексуальное возбуждение (смазка, тепло и увеличение клитора);
• Женщины с ФСАД, у которых наблюдаются выраженные страдания или трудности в межличностном общении;
• Стабильные отношения более 6 месяцев с сексуально активным партнером;
• Умение читать и понимать форму информированного согласия (ICF) и отвечать на анкеты.

Критерии исключения:

• Женщины, которые не согласны использовать метод контрацепции и имеют возможность забеременеть во время исследования;
• Женщины, которые не согласны предпринимать попытки сексуальной активности по крайней мере два раза в неделю во время приема исследуемого препарата;
• История неразрешенной сексуальной травмы или насилия, которые могли помешать участию или результатам исследования;
• Диагностика вагинизма, генитотазовой боли/расстройства пенетрации и/или сексуального отвращения;
• Неконтролируемый диабет при скрининговом визите (HbA1C > 10%);
• Перенесенная травма спинного мозга с параличом нижних конечностей;
• В анамнезе перенесенные операции на брюшной полости или органах таза, которые могли привести к повреждению тазовых нервов, включая вульвэктомию, колостому, цитостому, гистерэктомию или подвешивание мочевого пузыря;
• Текущее использование тестостерона или длительное использование тестостерона (например, чипа) в течение последних 6 месяцев;
• Пациенты с текущей депрессией, характеризующейся применением или необходимостью применения психотропных препаратов, в том числе бупропиона, лития или нейролептиков;
• Наличие поражений гениталий, ухудшающих анализ местного неблагоприятного воздействия на половые органы;
• Наличие заболеваний, вызывающих обильные выделения из влагалища, таких как рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, вагинальная инфекция и воспалительные заболевания органов малого таза.
• Отклонения от нормы в тесте Папаниколау в течение последних 3 лет;
• История гинекологического рака (может быть включена дисплазия матки при условии надлежащего лечения в течение не менее 6 месяцев);
• История облучения таза;
• Использование местных лекарств в области гениталий, которые могут влиять на оценку PSI, а также на их всасывание или взаимодействие с лекарственными средствами, включая вагинальные эстрогены, лубриканты, спермициды, кремы или гели, вагинальные спринцевания;
• Симптоматическая гипотония в анамнезе или заболевания, повышающие риск симптоматической гипотонии, например, пациенты с заболеваниями сердца (включая стенокардию и/или сердечную недостаточность в анамнезе) и нефропатиями;
• Текущее использование нитратов, таких как пропатилнитрат (Сустрат®), изосорбид (Монокордил®, Цинкордил®, Изордил®), нитроглицерин (Нитрадиск®, Нитродерм ТТС®, Нитронал®, Тридил®) и изосорбитдинитрат (Изокорд®).
• Результаты ЭКГ, которые являются клинически симптоматичными или которые, по мнению исследователя, считаются значимыми и представляют риск для участия добровольца в исследовании;
• Результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, считаются значимыми и создают риск для участия добровольца в исследовании или могут препятствовать проведению анализа в исследовании;
• ТТГ выходит за пределы возрастной нормы (могут быть включены участники с гипотиреозом, принимающие стабильную дозу лекарства в течение 3 месяцев);
• АД вне безопасных пределов: САД ниже 90 мм рт. ст. или выше 170 мм рт. ст.; или ДАД ниже 50 мм рт. ст. или выше 100 мм рт. ст., за исключением таких ситуаций, как синдром «белого халата»;
• Тяжелая артериальная гипертензия считается применением трех и более антигипертензивных препаратов;
• Заболевания, которые могут вызвать клиторальный приапизм, такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия;
• История клиторального приапизма;
• Текущая соответствующая диарея, определяемая как длительность более четырех недель, связь с болью в животе или синдромом мальабсорбции или наличие слизи, гноя или крови в стуле;
• Беременные или кормящие;
• В настоящее время используются доноры оксида азота, стимуляторы гуанилатциклазы (например, Риоцигуат) или ингибиторы 5-фосфодиэстеразы (Силденафил, Тадалафил и др.);
• Любое заболевание, состояние или физический результат, которые исследователь считает значимыми и которые увеличивают риск участия участника исследования или могут повлиять на результаты, включая серьезные изнурительные заболевания, наличие рака, серьезные психические заболевания, постоянное злоупотребление лекарствами;
• Партнеры со значительной эректильной дисфункцией, определяемой как неспособность поддерживать эрекцию для обеспечения удовлетворительного полового акта в большинстве сексуальных контактов;
• Менее 3 действительных сексуальных контактов, определяемых как ответ «да» на вопрос 7 FSEP, или использование менее 3 доз PSI в вводном периоде.