Valutazione dell'efficacia nell'aumento dell'eccitazione sessuale, della sicurezza e della tollerabilità di BZ371A in forma di gel applicato a donne con disturbo dell'eccitazione sessuale

Criteri di inclusione:

• Donne di età compresa tra 21 e 65 anni;
• Possono essere incluse le donne in pre- o post-menopausa;
• Può o meno assumere ormoni sessuali femminili (estrogeni con o senza progesterone o loro derivati);
• FSAD, definita come l'incapacità, persistente o ricorrente, di ottenere o mantenere fino alla conclusione dell'attività sessuale un'adeguata risposta genitale all'eccitazione sessuale (lubrificazione, calore e ingrandimento del clitoride);
• Donne con FSAD che presentano marcata sofferenza o difficoltà interpersonali;
• Relazione stabile da più di 6 mesi, con un partner sessualmente attivo;
• Capacità di leggere e comprendere il Modulo di Consenso Informato (ICF) e di rispondere ai questionari.

Criteri di esclusione:

• Donne che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo e che hanno la capacità di rimanere incinte durante lo studio;
• Donne che non accettano di tentare un'attività sessuale almeno due volte a settimana durante l'assunzione del farmaco in studio;
• Storia di traumi sessuali o abusi sessuali irrisolti, che potrebbero interferire con la partecipazione o i risultati dello studio;
• Diagnosi di vaginismo, disturbo da dolore/penetrazione genitopelvica e/o disturbo da avversione sessuale;
• Diabete non controllato alla visita di screening (HbA1C > 10%);
• Pregressa lesione del midollo spinale, con paralisi degli arti inferiori;
• Storia di interventi chirurgici addominali o pelvici che possono aver danneggiato i nervi pelvici, tra cui vulvectomia, colostomia, citostomia, isterectomia o sospensione della vescica;
• Uso attuale di testosterone o uso di testosterone a lungo termine (come il chip) negli ultimi 6 mesi;
• Pazienti con depressione attuale, caratterizzata dall'uso o dalla necessità di utilizzare farmaci psicotropi, inclusi bupropione, litio o neurolettici;
• Presenza di lesioni genitali che compromettano l'analisi degli effetti avversi locali sui genitali;
• Presenza di malattie che causano perdite vaginali eccessive, come infezioni ricorrenti del tratto urinario, infezioni vaginali e malattia infiammatoria pelvica.
• Test di Papanicolaou anormale negli ultimi 3 anni;
• Storia di cancro ginecologico (è possibile includere una storia di displasia uterina, a condizione che sia stata adeguatamente trattata per almeno 6 mesi);
• Storia dell'irradiazione pelvica;
• Uso di farmaci topici nella regione genitale che possono interferire con la valutazione del PSI nonché con il loro assorbimento o interazione farmacologica, inclusi estrogeni vaginali, lubrificanti, spermicidi, creme o gel, lavande vaginali;
• Storia di ipotensione sintomatica o malattie che aumentano il rischio di ipotensione sintomatica, come pazienti con malattie cardiache (inclusa storia di angina e/o insufficienza cardiaca) e nefropatie;
• Uso attuale di nitrati, come propatilnitrato (Sustrate®), isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e isosorbitolo dinitrato (Isocord®)
• Risultati dell'ECG che sono clinicamente sintomatici o che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati significativi e rappresentano un rischio per la partecipazione del volontario alla ricerca;
• Risultati di test di laboratorio che, a giudizio del ricercatore, sono considerati significativi e offrono rischi per la partecipazione del volontario alla ricerca o possono ostacolare le analisi dello studio;
• TSH fuori dai limiti normali per l'età (possono essere inclusi partecipanti con ipotiroidismo con dose stabile di farmaco, oltre 3 mesi);
• PA fuori dai limiti di sicurezza: PAS inferiore a 90 mmHg o superiore a 170 mmHg; o PAD inferiore a 50 mmHg o superiore a 100 mmHg, ad eccezione di situazioni come la sindrome del "camice bianco";
• Ipertensione grave, considerata l'uso di tre o più farmaci antipertensivi;
• Malattie che possono causare il priapismo del clitoride, come l'anemia falciforme, il mieloma multiplo o la leucemia;
• Storia del priapismo clitorideo;
• Diarrea rilevante in corso, definita come durata superiore a quattro settimane, associazione con dolore addominale o sindrome da malassorbimento o presenza di muco, pus o sangue nelle feci;
• Incinta o in allattamento;
• L'uso attuale di donatori di ossido nitrico, stimolatori della guanilato ciclasi (ad es. Riociguat) o inibitori della 5-fosfodiesterasi (Sildenafil, Tadalafil, ecc.);
• Qualsiasi malattia o condizione o riscontro fisico che lo sperimentatore considera significativo e che aumenta il rischio di partecipazione del partecipante alla ricerca o può interferire con i risultati, comprese gravi malattie debilitanti, presenza di cancro, gravi malattie mentali, abuso persistente di farmaci;
• Partner con disfunzione erettile significativa, definita come l'incapacità di mantenere un'erezione per fornire rapporti sessuali soddisfacenti nella maggior parte degli incontri sessuali;
• Meno di 3 rapporti sessuali validi, definiti come risposta "sì" alla domanda 7 della FSEP, o utilizzo di meno di 3 dosi di PSI nel periodo di rodaggio.