Évaluation de l'efficacité pour augmenter l'excitation sexuelle, l'innocuité et la tolérance du BZ371A sous forme de gel appliqué aux femmes souffrant de troubles de l'excitation sexuelle

Critères d'intégration :

• Femmes âgées de 21 à 65 ans ;
• Les femmes préménopausées ou postménopausées peuvent être incluses ;
• Peut ou non prendre des hormones sexuelles féminines (œstrogènes avec ou sans progestérone, ou leurs dérivés) ;
• FSAD, défini comme l'incapacité, persistante ou récurrente, d'obtenir ou de maintenir jusqu'à la fin de l'activité sexuelle une réponse génitale adéquate à l'excitation sexuelle (lubrification, chaleur et hypertrophie du clitoris) ;
• Les femmes atteintes de FSAD qui présentent des souffrances marquées ou des difficultés interpersonnelles ;
• Relation stable depuis plus de 6 mois, avec un partenaire sexuellement actif ;
• Capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à répondre aux questionnaires.

Critères d'exclusion :

• Les femmes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode contraceptive et qui ont la capacité de tomber enceinte pendant l'étude ;
• Les femmes qui n'acceptent pas de tenter une activité sexuelle au moins deux fois par semaine pendant qu'elles prennent le médicament à l'étude ;
• Antécédents de traumatismes ou d'abus sexuels non résolus, susceptibles d'interférer avec la participation ou les résultats de l'étude ;
• Diagnostic de vaginisme, de douleur génito-pelvienne/trouble de pénétration et/ou de trouble d'aversion sexuelle ;
• Diabète non contrôlé lors de la visite de dépistage (HbA1C > 10 %) ;
• Lésion médullaire antérieure, avec paralysie des membres inférieurs ;
• Antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne pouvant avoir endommagé les nerfs pelviens, notamment vulvectomie, colostomie, cytostomie, hystérectomie ou suspension de la vessie ;
• Utilisation actuelle de testostérone ou utilisation à long terme de testostérone (comme une puce) au cours des 6 derniers mois ;
• Patients souffrant de dépression actuelle, caractérisée par l'utilisation ou la nécessité d'utiliser des médicaments psychotropes, notamment le bupropion, le lithium ou les neuroleptiques ;
• Présence de lésions génitales altérant l'analyse des effets indésirables locaux sur les organes génitaux ;
• Présence de maladies provoquant des pertes vaginales excessives, telles qu'une infection récurrente des voies urinaires, une infection vaginale et une maladie inflammatoire pelvienne.
• Test de Papanicolaou anormal au cours des 3 dernières années ;
• Antécédents de cancer gynécologique (des antécédents de dysplasie utérine peuvent être inclus, à condition qu'ils aient été correctement traités pendant au moins 6 mois) ;
• Antécédents d'irradiation pelvienne ;
• Utilisation de médicaments topiques dans la région génitale pouvant interférer avec l'évaluation du PSI ainsi que leur absorption ou leurs interactions médicamenteuses, notamment les œstrogènes vaginaux, les lubrifiants, les spermicides, les crèmes ou les gels, les douches vaginales ;
• Antécédents d'hypotension symptomatique ou de maladies augmentant le risque d'hypotension symptomatique, comme un patient souffrant d'une maladie cardiaque (y compris des antécédents d'angine de poitrine et/ou d'insuffisance cardiaque) et de néphropathies ;
• Utilisation actuelle de nitrates, tels que le nitrate de propatyl (Sustrate®), l'isosorbide (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), la nitroglycérine (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) et le dinitrate d'isosorbitol (Isocord®)
• Les résultats ECG qui sont cliniquement symptomatiques ou qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme significatifs et présentent un risque pour la participation du volontaire de recherche ;
• Les résultats des tests de laboratoire qui, de l'avis de l'enquêteur, sont considérés comme significatifs et présentent un risque pour la participation du volontaire à la recherche ou peuvent entraver les analyses de l'étude ;
• TSH en dehors des limites normales d'âge (les participants souffrant d'hypothyroïdie recevant une dose stable de médicament, sur 3 mois, peuvent être inclus) ;
• TA en dehors des limites de sécurité : PAS inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 170 mmHg ; ou PAD inférieur à 50 mmHg ou supérieur à 100 mmHg, sauf dans les situations telles que le syndrome de la « blouse blanche » ;
• Hypertension sévère, considérée comme l'utilisation de trois médicaments antihypertenseurs ou plus ;
• Maladies pouvant provoquer un priapisme clitoridien, telles que la drépanocytose, le myélome multiple ou la leucémie ;
• Antécédents de priapisme clitoridien ;
• Diarrhée pertinente actuelle, définie comme une durée supérieure à quatre semaines, associée à des douleurs abdominales ou à un syndrome de malabsorption, ou à la présence de mucus, de pus ou de sang dans les selles ;
• Enceinte ou allaitante ;
• Utilisation actuelle de donneurs d'oxyde nitrique, de stimulateurs de guanylate cyclase (par ex. Riociguat), ou des inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (Sildénafil, Tadalafil, etc.) ;
• Toute maladie, condition ou constatation physique que l'enquêteur considère comme significative et qui augmente le risque de participation du participant à la recherche ou peut interférer avec les résultats, y compris les maladies débilitantes graves, la présence d'un cancer, une maladie mentale grave, l'abus persistant de médicaments ;
• Partenaires présentant une dysfonction érectile importante, définie comme l'incapacité de maintenir une érection pour fournir des rapports sexuels satisfaisants dans la plupart des rapports sexuels ;
• Moins de 3 rapports sexuels valides, définis comme une réponse « oui » à la question 7 de la FSEP, ou utilisation de moins de 3 doses de PSI dans la période de rodage.