Evaluación de la eficacia para aumentar la excitación sexual, la seguridad y la tolerabilidad de BZ371A en forma de gel aplicado a mujeres con trastorno de la excitación sexual

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 21 y 65 años;
• Se pueden incluir mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas;
• Puede estar tomando o no hormonas sexuales femeninas (estrógenos con o sin progesterona, o sus derivados);
• FSAD, definida como la incapacidad, persistente o recurrente, de obtener o mantener hasta la conclusión de la actividad sexual una respuesta genital adecuada a la excitación sexual (lubricación, calor y agrandamiento del clítoris);
• Mujeres con FSAD que presentan marcado sufrimiento o dificultades interpersonales;
• Relación estable desde hace más de 6 meses, con pareja sexualmente activa;
• Capacidad para leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y responder los cuestionarios.

Criterios de exclusión:

• Mujeres que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo y que tengan capacidad de quedar embarazadas durante el estudio;
• Mujeres que no aceptan intentar tener actividad sexual al menos dos veces por semana mientras toman el medicamento del estudio;
• Historial de trauma o abuso sexual no resuelto, que podría interferir con la participación o los resultados del estudio;
• Diagnóstico de vaginismo, dolor genitopélvico/trastorno de penetración y/o trastorno de aversión sexual;
• Diabetes no controlada en la visita de selección (HbA1C > 10%);
• Lesión medular previa, con parálisis de miembros inferiores;
• Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica que pueda haber dañado los nervios pélvicos, incluida vulvectomía, colostomía, citostomía, histerectomía o suspensión de la vejiga;
• Uso actual de testosterona o uso prolongado de testosterona (como un chip) en los últimos 6 meses;
• Pacientes con depresión actual, caracterizada por el uso o necesidad de usar psicofármacos, incluidos bupropión, litio o neurolépticos;
• Presencia de lesiones genitales que impidan el análisis de efectos adversos locales en los genitales;
• Presencia de enfermedades que provocan flujo vaginal excesivo, como infección recurrente del tracto urinario, infección vaginal y enfermedad inflamatoria pélvica.
• Prueba de Papanicolaou anormal en los últimos 3 años;
• Historia de cáncer ginecológico (se puede incluir historia de displasia uterina, siempre que haya sido tratada adecuadamente durante al menos 6 meses);
• Historia de irradiación pélvica;
• Uso de medicamentos tópicos en la región genital que puedan interferir con la evaluación del PSI, así como su absorción o interacción farmacológica, incluidos estrógenos vaginales, lubricantes, espermicidas, cremas o geles, duchas vaginales;
• Antecedentes de hipotensión sintomática o enfermedades que aumentan el riesgo de hipotensión sintomática, como pacientes con enfermedades cardíacas (incluidos antecedentes de angina y/o insuficiencia cardíaca) y nefropatías;
• Uso actual de nitratos, como propatilnitrato (Sustrate®), isosorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®), nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) y dinitrato de isosorbitol (Isocord®)
• Hallazgos del ECG que sean clínicamente sintomáticos o que, a juicio del investigador, se consideren significativos y representen un riesgo para la participación del voluntario en la investigación;
• Hallazgos en pruebas de laboratorio que, a juicio del Investigador, se consideren significativos y ofrezcan riesgo a la participación del voluntario en la investigación o puedan obstaculizar los análisis del estudio;
• TSH fuera de los límites normales para la edad (se pueden incluir participantes con hipotiroidismo que reciben una dosis estable de medicamento, durante más de 3 meses);
• PA fuera de los límites de seguridad: PAS por debajo de 90 mmHg o por encima de 170 mmHg; o PAD inferior a 50 mmHg o superior a 100 mmHg, excepto en situaciones como el síndrome de "bata blanca";
• Hipertensión grave, considerada el uso de tres o más fármacos antihipertensivos;
• Enfermedades que pueden provocar priapismo del clítoris, como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia;
• Historia del priapismo del clítoris;
• Diarrea relevante actual, definida como una duración de más de cuatro semanas, asociación con dolor abdominal o síndrome de malabsorción, o presencia de moco, pus o sangre en las heces;
• Embarazada o lactante;
• El uso actual de donantes de óxido nítrico, estimuladores de guanilato ciclasa (p. ej. Riociguat), o inhibidores de la 5-fosfodiesterasa (Sildenafil, Tadalafil, etc.);
• Cualquier enfermedad, condición o hallazgo físico que el Investigador considere significativo y que aumente el riesgo de participación del participante en la investigación o pueda interferir con los resultados, incluidas enfermedades debilitantes graves, presencia de cáncer, enfermedades mentales graves, abuso persistente de medicamentos;
• Parejas con disfunción eréctil significativa, definida como la incapacidad de mantener una erección para proporcionar relaciones sexuales satisfactorias en la mayoría de los encuentros sexuales;
• Menos de 3 encuentros sexuales válidos, definidos como una respuesta "sí" a la pregunta 7 del FSEP, o uso de menos de 3 dosis de PSI en el período de preinclusión.