このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

単一のプラスチック ステントと慢性膵炎に続発する良性胆管狭窄に対する完全にカバーされた自己拡張型金属ステント (ESSENCE)

2025年5月14日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

慢性膵炎に続発する良性胆管狭窄に対する単一プラスチックステントの有効性と安全性を完全カバーされた自己拡張型金属ステントと比較：単一施設、前向き、非劣性、非盲検、ランダム化、対照試験

この臨床試験の目的は、慢性膵炎に続発する良性胆管狭窄の緩和において、単一のプラスチックステントと完全に覆われた自己拡張型金属ステントの有効性と安全性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

慢性膵炎に続発する良性胆管狭窄患者において、単一のプラスチックステントの有効性は、完全に覆われた金属ステントの有効性よりも劣らないかどうか？

参加者は、単一のプラスチックステント（SPS）留置治療または完全に覆われた自己拡張型金属ステント留置治療のいずれかを6か月間受けるようにランダムに割り当てられ、その後18か月間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの多くの研究で、慢性膵炎（CP）に続発する良性胆道狭窄（BBS）に対しては、単一のプラスチックステントの排液と拡張効果が限定的であることが示されているが、ほとんどの研究ではCP自体の管理が不十分であることが、効果が不十分であることを説明している可能性がある。 CP 二次 BBS を軽減する単一胆管プラスチック ステントの使用。 研究者らは、CPの効果的な管理、特に膵管結石の効果的な除去、膵管閉塞の軽減、および膵管開存性の維持が、CPに続発するBBSを解決するための重要なステップであると信じている。 以前のデータでは、ESWLとERCPを組み合わせて治療したCP患者では、72.4%が主膵管結石の完全な除去を達成でき、90.8%が内視鏡による減圧に成功したことが示されています。 膵臓の頭部にある主膵管の石を効果的に除去し、膵管の開存性を維持するという前提の下では、BBS のステントドレナージに単一のプラスチック ステントを使用することが効果的であり、単一のプラスチック ステントには次のような潜在的な利点があります。ステントの変位率が低く、安価です。 したがって、研究者は、前提条件の下で単一のプラスチックステントと CP 二次 BBS の除去についての fcSEMS の有効性、安全性、および費用対効果を比較するために、単一施設、前向き、非盲検、ランダム化比較、非劣性試験を設計します。原疾患、つまり CP自体は効果的に管理されていました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. CPと診断された患者;
  3. -ナイーブ狭窄の登録時、または以前にプラスチックステントが1本挿入されていた狭窄への以前のプラスチックステント留置時に記録された症候性胆道狭窄：胆管炎、および/または総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼレベルの増加（上限の2倍を超える）通常の限界）4週間を超えて;
  4. 画像評価による胆管狭窄の確認。

除外基準:

  1. 過去に6か月を超えるプラスチックステント留置、または金属ステント留置術を行ったことがある。
  2. ERCP処置中に膵臓の頭部にある主膵管から結石が不完全に除去された。
  3. 慢性膵炎以外の良性病因による胆道狭窄。
  4. 急性膵炎の発作に関連した閉塞性胆管症状の発症。
  5. 総胆管分岐部から2cm以内の狭窄。
  6. 悪性病因による胆管狭窄。
  7. 急性または慢性肝炎、肝硬変、原発性硬化性胆管炎、先天性胆管奇形または胆管瘻の患者。
  8. 症候性十二指腸狭窄（胃うっ滞を伴う）。
  9. 内視鏡技術が禁忌である被験者。
  10. 妊娠、投獄。
  11. 平均余命は1年未満。
  12. 研究参加者にとって不適切なその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：完全にカバーされた自己拡張型金属ステント
単一の胆管 fcSEMS が ERCP の下に配置されます。 ステント留置中にステントの閉塞や移動により胆道閉塞の症状が生じた場合には、状況に応じてERCP交換や新たなステントの植え込みを行う必要があります。 ステント留置後 6 か月後に画像評価が行われます。 ステントが自然に遠位方向に完全に移動し、患者が無症状で肝機能が正常であれば、ERCP は必要ありません。 ステントが見える場合は、ERCP を実行してステントを除去し、狭窄を評価します。 ステント留置後 6 か月後でも狭窄が続く場合は、学際的な議論を通じてフォローアップの治療計画を立てる必要があります。 ERCP の 1 か月後、合併症は電話でフォローアップされます。 胆道ステント除去後のフォローアップは、症状、徴候、肝機能検査の結果を調べ、胆道狭窄の再発を評価するために行われます。
デバイス：内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（完全に覆われた自己拡張型金属ステント）
参加者はERCPを受けることになります。 柔軟なチューブが十二指腸に挿入され、オッディ括約筋を横切って胆道系にアクセスします。 そして、造影剤を注入して胆管狭窄の位置、径、長さを評価します。 次に、完全に覆われた自己拡張型金属ステントが胆管狭窄全体に配置され、胆管からの排出が再開されます。 参加者はERCP後に注意深く観察され、合併症を記録します。 ステント留置後 6 か月後に画像評価を行って胆管ステントの自然通過を確認し、まだ留置されている場合には ERCP によりステントを除去します。
実験的：単一のプラスチックステント
単一の胆管プラスチックステントがERCPの下に配置されます。 ステント留置中にステントの閉塞や移動により胆道閉塞の症状が生じた場合には、状況に応じてERCP交換や新たなステントの植え込みを行う必要があります。 ステント留置後 6 か月後に画像評価が行われます。 ステントが自然に遠位方向に完全に移動し、患者が無症状で肝機能が正常であれば、ERCP は必要ありません。 ステントが見える場合は、ERCP を実行してステントを除去し、狭窄を評価します。 ステント留置後 6 か月後でも狭窄が続く場合は、学際的な議論を通じてフォローアップの治療計画を立てる必要があります。 ERCP の 1 か月後、合併症は電話でフォローアップされます。 胆道ステント除去後のフォローアップは、症状、徴候、肝機能検査の結果を調べ、胆道狭窄の再発を評価するために行われます。
デバイス：内視鏡的逆行性胆管ドレナージ（単一プラスチックステント）
参加者はERCPを受けることになります。 柔軟なチューブが十二指腸に挿入され、オッディ括約筋を横切って胆道系にアクセスします。 そして、造影剤を注入して胆管狭窄の位置、径、長さを評価します。 次に、単一のプラスチック製ステントが胆管狭窄を横切って配置され、胆管からの排出が再開されます。 参加者はERCP後に注意深く観察され、合併症を記録します。 ステント留置後 6 か月後に画像評価を行って胆管ステントの自然通過を確認し、まだ留置されている場合には ERCP によりステントを除去します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期にわたる狭窄の解決
時間枠：入学後2年
狭窄の解消は、最終ステント除去時に評価され、またステント留置後の追跡期間である 18 か月間に狭窄再発の客観的所見が存在しないかどうかも評価されます。
入学後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の臨床的成功
時間枠：入学後6ヶ月
すべてのステントを除去した時点での狭窄の解消。 いずれかのグループで 6 か月のステント治療後に持続的な狭窄がある場合、患者は臨床失敗として分類されます。
入学後6ヶ月
技術的な成功
時間枠：入学後6ヶ月
ステントの展開と除去を含む、初回および各フォローアップ ERCP の完了。
入学後6ヶ月
装置または処置に関連する有害事象
時間枠：入学後2年
最初のステント留置手順から 2 年間の追跡調査までの、デバイスまたは手順に関連した有害事象。
入学後2年
ステントの留置および除去手順の長さ
時間枠：入学後6ヶ月
ステント留置手順とステント除去手順の長さ。
入学後6ヶ月
最初のステント留置後の ERCP 処置の数。
時間枠：入学後6ヶ月
最初のステント留置後の内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）処置の数。
入学後6ヶ月
留置されたステントの数
時間枠：入学後6ヶ月
留置されたステントの総数
入学後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Liang-Hao Hu, M.D.、Changhai Hospital
  • スタディチェア：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月21日

最初の投稿 (実際)

2024年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESSENCE202405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する