Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt plaststent vs. Fuldt dækket selvekspanderende metalstent på benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis (ESSENCE)

14. maj 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Effektivitet og sikkerhed af enkelt plaststent sammenlignet med fuldt dækket selvekspanderende metalstent på benign galdeforsnævring Sekundært til kronisk pancreatitis: et enkelt center,Prospektiv,Non-inferioritet, åben etiket, randomiseret, kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt plaststent versus en fuldt dækket selvekspanderet metalstent til at lindre benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Om effektiviteten af ​​en enkelt plaststent er ikke ringere end en fuldt dækket metalstent hos patienter med benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt plastisk stent (SPS) placering eller fuldt dækket selvekspanderet metal stent placering behandling i 6 måneder, og de vil blive fulgt op i 18 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom en række tidligere undersøgelser har vist, at drænings- og dilatationseffekten af ​​en enkelt plastikstent er begrænset for benign galdestriktur (BBS) sekundært til kronisk pancreatitis (CP), kan den dårlige håndtering af CP i sig selv i de fleste undersøgelser forklare den utilfredsstillende effekt. af en enkelt biliær plastikstent til at lindre CP sekundær BBS. Efterforskere mener, at effektiv håndtering af CP er et vigtigt skridt til at løse BBS sekundært til CP, især effektiv fjernelse af sten i bugspytkirtlen, lindring af obstruktion af bugspytkirtelkanalen og opretholdelse af åbenhed i bugspytkirtlen. Tidligere data viste, at hos CP-patienter behandlet med ESWL kombineret med ERCP kunne 72,4 % opnå fuldstændig fjernelse af hovedsten i bugspytkirtlen, og 90,8 % kunne opnå vellykket endoskopisk dekompression. Under forudsætningen om effektivt at fjerne stenene i hovedbugspytkirtelkanalen i hovedet af bugspytkirtlen og bevare pancreaskanalens åbenhed, er det effektivt at bruge en enkelt plaststent til stentdræning af BBS, og en enkelt plaststent har potentielle fordele, f.eks. som lavere stentforskydningshastighed og billigere. Derfor designer efterforskerne et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsstudie for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​en enkelt plaststent og fcSEMS til fjernelse af CP sekundær BBS under forudsætningen at den primære sygdom, dvs. CP selv, blev effektivt styret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. Patienter diagnosticeret med CP;
  3. Symptomatisk galdeforsnævring dokumenteret på tidspunktet for indskrivning til naiv forsnævring eller på tidspunktet for tidligere plastisk stentplacering i forsnævringer, hvor der var indsat 1 tidligere plastikstent: kolangitis og/eller en stigning i total bilirubin eller alkalisk fosfataseniveauer (> 2 gange det øvre grænse for normal) i mere end 4 uger;
  4. Bekræftelse af galdegangsforsnævring ved billeddiagnostisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere plaststenting over seks måneder eller metalstenting;
  2. Ufuldstændig fjernelse af sten fra den vigtigste bugspytkirtelkanal placeret i hovedet af bugspytkirtlen under ERCP-procedurer;
  3. Biliær forsnævring af anden godartet ætiologi end kronisk pancreatitis;
  4. Udvikling af obstruktive galdesymptomer forbundet med et anfald af akut pancreatitis;
  5. Forsnævring inden for 2 cm fra almindelig galdegangsforgrening;
  6. Biliær forsnævring af malign ætiologi;
  7. Patienter med akut eller kronisk hepatitis, cirrhosis, primær skleroserende cholangitis, medfødte galdemisdannelser eller galdefistel;
  8. Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase);
  9. Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret;
  10. Graviditet, fængsling;
  11. Forventet levetid < 1 år;
  12. Andre forhold, der er upassende for deltageren i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fuldt dækket selvekspanderende metalstent
En enkelt biliær fcSEMS vil blive placeret under ERCP. Under stentingperioden, hvis symptomer på galdevejsobstruktion opstår på grund af stentokklusion eller migration, skal ERCP-udskiftning eller implantation af en ny stent udføres i henhold til tilstanden. Efter 6 måneders stenting vil billedvurdering blive udført. ERCP er ikke nødvendigt, hvis stenten gennemgår spontan fuldstændig distal migration, og patienten er asymptomatisk og har normal leverfunktion. Hvis stenten er synlig, udføres ERCP for at fjerne stenten, og strikturen vil blive evalueret. Hvis strikturen fortsætter efter 6 måneders stenting, bør der udarbejdes en opfølgende behandlingsplan gennem tværfaglig diskussion. En måned efter ERCP vil komplikationer blive fulgt op telefonisk. Opfølgning efter fjernelse af galdestent vil blive udført for at forhøre sig om symptomer, tegn og resultater af leverfunktionsprøver og for at evaluere tilbagefald af galdeforsnævring.
Deltagerne vil gennemgå ERCP. Et fleksibelt rør indsættes i tolvfingertarmen og krydser Oddis sphincter for at få adgang til galdesystemet. Og placeringen, diameteren og længden af ​​galdeforsnævring vil blive evalueret ved injektion af kontrastmiddel. En fuldt dækket selvekspanderende metalstent placeres derefter på tværs af galdeforsnævringen, så galdegangen kan genoptage dræningen. Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer. Billeddiagnostisk evaluering vil blive udført 6 måneder efter stenting for at bekræfte spontan passage af galdevejsstenten, og stenten vil blive fjernet via ERCP, hvis den stadig er på plads.
Eksperimentel: enkelt plast stent
En enkelt galdeplaststent vil blive placeret under ERCP. Under stentingperioden, hvis symptomer på galdevejsobstruktion opstår på grund af stentokklusion eller migration, skal ERCP-udskiftning eller implantation af en ny stent udføres i henhold til tilstanden. Efter 6 måneders stenting vil billedvurdering blive udført. ERCP er ikke nødvendigt, hvis stenten gennemgår spontan fuldstændig distal migration, og patienten er asymptomatisk og har normal leverfunktion. Hvis stenten er synlig, udføres ERCP for at fjerne stenten, og strikturen vil blive evalueret. Hvis strikturen fortsætter efter 6 måneders stenting, bør der udarbejdes en opfølgende behandlingsplan gennem tværfaglig diskussion. En måned efter ERCP vil komplikationer blive fulgt op telefonisk. Opfølgning efter fjernelse af galdestent vil blive udført for at forhøre sig om symptomer, tegn og resultater af leverfunktionsprøver og for at evaluere tilbagefald af galdeforsnævring.
Deltagerne vil gennemgå ERCP. Et fleksibelt rør indsættes i tolvfingertarmen og krydser Oddis sphincter for at få adgang til galdesystemet. Og placeringen, diameteren og længden af ​​galdeforsnævring vil blive evalueret ved injektion af kontrastmiddel. En enkelt plaststent placeres derefter på tværs af galdeforsnævringen, så galdegangen kan genoptage dræningen. Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer. Billeddiagnostisk evaluering vil blive udført 6 måneder efter stenting for at bekræfte spontan passage af galdevejsstenten, og stenten vil blive fjernet via ERCP, hvis den stadig er på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet strikturopløsning
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Forsnævring vurderet på tidspunktet for den endelige stentfjernelse samt fraværet af objektive fund af forsnævring gentagelse i løbet af de 18 måneder, post-stenting opfølgningsperiode.
2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Forsnævringsopløsning på det tidspunkt, hvor al stent fjernes. Hvis der er en vedvarende forsnævring efter 6 måneders stentbehandling i begge grupper, vil patienten blive klassificeret som et klinisk svigt.
6 måneder efter tilmelding
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Færdiggørelsen af ​​den indledende og hver opfølgende ERCP, inklusive stentplacering og fjernelse.
6 måneder efter tilmelding
Uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser fra den indledende stentplaceringsprocedure til 2 års opfølgning.
2 år efter indskrivning
Længde af stentplacering og fjernelsesprocedurer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Længde af stentplaceringsprocedurer og procedurer for stentfjernelse.
6 måneder efter tilmelding
Antal ERCP-procedurer efter indledende stentplacering.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Antallet af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer efter indledende stentplacering.
6 måneder efter tilmelding
Antal anbragte stenter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Det samlede antal anbragte stenter
6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner