- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06655051
Enkelt plaststent vs. Fuldt dækket selvekspanderende metalstent på benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis (ESSENCE)
Effektivitet og sikkerhed af enkelt plaststent sammenlignet med fuldt dækket selvekspanderende metalstent på benign galdeforsnævring Sekundært til kronisk pancreatitis: et enkelt center,Prospektiv,Non-inferioritet, åben etiket, randomiseret, kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af en enkelt plaststent versus en fuldt dækket selvekspanderet metalstent til at lindre benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Om effektiviteten af en enkelt plaststent er ikke ringere end en fuldt dækket metalstent hos patienter med benign galdeforsnævring sekundært til kronisk pancreatitis?
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt plastisk stent (SPS) placering eller fuldt dækket selvekspanderet metal stent placering behandling i 6 måneder, og de vil blive fulgt op i 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre;
- Patienter diagnosticeret med CP;
- Symptomatisk galdeforsnævring dokumenteret på tidspunktet for indskrivning til naiv forsnævring eller på tidspunktet for tidligere plastisk stentplacering i forsnævringer, hvor der var indsat 1 tidligere plastikstent: kolangitis og/eller en stigning i total bilirubin eller alkalisk fosfataseniveauer (> 2 gange det øvre grænse for normal) i mere end 4 uger;
- Bekræftelse af galdegangsforsnævring ved billeddiagnostisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere plaststenting over seks måneder eller metalstenting;
- Ufuldstændig fjernelse af sten fra den vigtigste bugspytkirtelkanal placeret i hovedet af bugspytkirtlen under ERCP-procedurer;
- Biliær forsnævring af anden godartet ætiologi end kronisk pancreatitis;
- Udvikling af obstruktive galdesymptomer forbundet med et anfald af akut pancreatitis;
- Forsnævring inden for 2 cm fra almindelig galdegangsforgrening;
- Biliær forsnævring af malign ætiologi;
- Patienter med akut eller kronisk hepatitis, cirrhosis, primær skleroserende cholangitis, medfødte galdemisdannelser eller galdefistel;
- Symptomatisk duodenal stenose (med gastrisk stase);
- Forsøgspersoner, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret;
- Graviditet, fængsling;
- Forventet levetid < 1 år;
- Andre forhold, der er upassende for deltageren i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fuldt dækket selvekspanderende metalstent
En enkelt biliær fcSEMS vil blive placeret under ERCP.
Under stentingperioden, hvis symptomer på galdevejsobstruktion opstår på grund af stentokklusion eller migration, skal ERCP-udskiftning eller implantation af en ny stent udføres i henhold til tilstanden.
Efter 6 måneders stenting vil billedvurdering blive udført.
ERCP er ikke nødvendigt, hvis stenten gennemgår spontan fuldstændig distal migration, og patienten er asymptomatisk og har normal leverfunktion.
Hvis stenten er synlig, udføres ERCP for at fjerne stenten, og strikturen vil blive evalueret.
Hvis strikturen fortsætter efter 6 måneders stenting, bør der udarbejdes en opfølgende behandlingsplan gennem tværfaglig diskussion.
En måned efter ERCP vil komplikationer blive fulgt op telefonisk.
Opfølgning efter fjernelse af galdestent vil blive udført for at forhøre sig om symptomer, tegn og resultater af leverfunktionsprøver og for at evaluere tilbagefald af galdeforsnævring.
|
Deltagerne vil gennemgå ERCP.
Et fleksibelt rør indsættes i tolvfingertarmen og krydser Oddis sphincter for at få adgang til galdesystemet.
Og placeringen, diameteren og længden af galdeforsnævring vil blive evalueret ved injektion af kontrastmiddel.
En fuldt dækket selvekspanderende metalstent placeres derefter på tværs af galdeforsnævringen, så galdegangen kan genoptage dræningen.
Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer.
Billeddiagnostisk evaluering vil blive udført 6 måneder efter stenting for at bekræfte spontan passage af galdevejsstenten, og stenten vil blive fjernet via ERCP, hvis den stadig er på plads.
|
|
Eksperimentel: enkelt plast stent
En enkelt galdeplaststent vil blive placeret under ERCP.
Under stentingperioden, hvis symptomer på galdevejsobstruktion opstår på grund af stentokklusion eller migration, skal ERCP-udskiftning eller implantation af en ny stent udføres i henhold til tilstanden.
Efter 6 måneders stenting vil billedvurdering blive udført.
ERCP er ikke nødvendigt, hvis stenten gennemgår spontan fuldstændig distal migration, og patienten er asymptomatisk og har normal leverfunktion.
Hvis stenten er synlig, udføres ERCP for at fjerne stenten, og strikturen vil blive evalueret.
Hvis strikturen fortsætter efter 6 måneders stenting, bør der udarbejdes en opfølgende behandlingsplan gennem tværfaglig diskussion.
En måned efter ERCP vil komplikationer blive fulgt op telefonisk.
Opfølgning efter fjernelse af galdestent vil blive udført for at forhøre sig om symptomer, tegn og resultater af leverfunktionsprøver og for at evaluere tilbagefald af galdeforsnævring.
|
Deltagerne vil gennemgå ERCP.
Et fleksibelt rør indsættes i tolvfingertarmen og krydser Oddis sphincter for at få adgang til galdesystemet.
Og placeringen, diameteren og længden af galdeforsnævring vil blive evalueret ved injektion af kontrastmiddel.
En enkelt plaststent placeres derefter på tværs af galdeforsnævringen, så galdegangen kan genoptage dræningen.
Deltagerne vil blive observeret tæt efter ERCP og registrere komplikationer.
Billeddiagnostisk evaluering vil blive udført 6 måneder efter stenting for at bekræfte spontan passage af galdevejsstenten, og stenten vil blive fjernet via ERCP, hvis den stadig er på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet strikturopløsning
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Forsnævring vurderet på tidspunktet for den endelige stentfjernelse samt fraværet af objektive fund af forsnævring gentagelse i løbet af de 18 måneder, post-stenting opfølgningsperiode.
|
2 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Forsnævringsopløsning på det tidspunkt, hvor al stent fjernes.
Hvis der er en vedvarende forsnævring efter 6 måneders stentbehandling i begge grupper, vil patienten blive klassificeret som et klinisk svigt.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Teknisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Færdiggørelsen af den indledende og hver opfølgende ERCP, inklusive stentplacering og fjernelse.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Uønskede hændelser relateret til enheden eller proceduren
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser fra den indledende stentplaceringsprocedure til 2 års opfølgning.
|
2 år efter indskrivning
|
|
Længde af stentplacering og fjernelsesprocedurer
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Længde af stentplaceringsprocedurer og procedurer for stentfjernelse.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Antal ERCP-procedurer efter indledende stentplacering.
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Antallet af endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedurer efter indledende stentplacering.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Antal anbragte stenter
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Det samlede antal anbragte stenter
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Studiestol: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESSENCE202405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .