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Stent de plástico único vs. Stent metálico autoexpandible completamente cubierto en estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica (ESSENCE)

14 de mayo de 2025 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eficacia y seguridad de un stent de plástico único en comparación con un stent metálico autoexpandible completamente cubierto en la estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de no inferioridad

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de un único stent de plástico versus un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para aliviar la estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La eficacia de un stent plástico único no es inferior a la de un stent metálico completamente cubierto en pacientes con estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica?

Los participantes serán asignados al azar para recibir la colocación de un único stent de plástico (SPS) o un tratamiento de colocación de stent de metal autoexpandible completamente cubierto durante 6 meses, y serán seguidos durante 18 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque varios estudios previos han demostrado que el efecto de drenaje y dilatación de un único stent plástico es limitado en la estenosis biliar benigna (EBB) secundaria a pancreatitis crónica (PC), el mal manejo de la PC en sí en la mayoría de los estudios puede explicar la eficacia insatisfactoria. de un único stent plástico biliar para aliviar el BBS secundario a la CP. Los investigadores creen que el tratamiento eficaz de la parálisis cerebral es un paso importante para resolver el BBS secundario a la parálisis cerebral, especialmente la eliminación eficaz de los cálculos del conducto pancreático, el alivio de la obstrucción del conducto pancreático y el mantenimiento de la permeabilidad del conducto pancreático. Datos anteriores mostraron que en pacientes con PC tratados con LEOC combinada con CPRE, el 72,4% pudo lograr la eliminación completa de los cálculos del conducto pancreático principal y el 90,8% pudo lograr una descompresión endoscópica exitosa. Bajo la premisa de eliminar eficazmente los cálculos del conducto pancreático principal en la cabeza del páncreas y mantener la permeabilidad del conducto pancreático, el uso de un único stent de plástico para el drenaje del BBS con stent es eficaz, y un único stent de plástico tiene ventajas potenciales tales como como menor tasa de desplazamiento del stent y más barato. Por lo tanto, los investigadores diseñan un ensayo de no inferioridad, controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de un solo centro para comparar la eficacia, seguridad y rentabilidad de un único stent plástico y fcSEMS para la eliminación del BBS secundario a CP bajo la premisa que la enfermedad primaria, es decir El propio CP fue gestionado eficazmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más;
  2. Pacientes diagnosticados de PC;
  3. Estenosis biliar sintomática documentada en el momento de la inscripción para una estenosis sin tratamiento previo o en el momento de la colocación previa de un stent plástico en estenosis en las que se había insertado 1 stent plástico previamente: colangitis y/o un aumento en los niveles de bilirrubina total o fosfatasa alcalina (> 2 veces el superior límite de lo normal) durante más de 4 semanas;
  4. Confirmación de estenosis de la vía biliar mediante evaluación por imágenes.

Criterios de exclusión:

  1. Colocación previa de stent plástico que exceda los seis meses o cualquier stent metálico;
  2. Eliminación incompleta de cálculos del conducto pancreático principal ubicado en la cabeza del páncreas durante los procedimientos de CPRE;
  3. Estenosis biliar de etiología benigna distinta de la pancreatitis crónica;
  4. Desarrollar síntomas biliares obstructivos asociados con un ataque de pancreatitis aguda;
  5. Estenosis dentro de los 2 cm de la bifurcación del colédoco;
  6. Estenosis biliar de etiología maligna;
  7. Pacientes con hepatitis aguda o crónica, cirrosis, colangitis esclerosante primaria, malformaciones biliares congénitas o fístula biliar;
  8. Estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica);
  9. Sujetos para quienes las técnicas endoscópicas estén contraindicadas;
  10. Embarazo, encarcelamiento;
  11. Esperanza de vida < 1 año;
  12. Otras condiciones que no sean apropiadas para los participantes en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent metálico autoexpandible totalmente cubierto
Se colocará un único fcSEMS biliar bajo la CPRE. Durante el período de colocación del stent, si se producen síntomas de obstrucción biliar debido a la oclusión o migración del stent, se debe realizar el reemplazo por CPRE o la implantación de un nuevo stent según la condición. Después de 6 meses de colocación del stent, se realizará una evaluación por imágenes. La CPRE no es necesaria si el stent sufre una migración distal completa y espontánea y el paciente está asintomático y tiene una función hepática normal. Si el stent es visible, se realizará una CPRE para retirarlo y se evaluará la estenosis. Si la estenosis persiste después de 6 meses de colocación del stent, se debe desarrollar un plan de tratamiento de seguimiento mediante una discusión multidisciplinaria. Un mes después de la CPRE se realizará un seguimiento telefónico de las complicaciones. Se realizará un seguimiento después de la extracción del stent biliar para preguntar sobre los síntomas, signos y resultados de las pruebas de función hepática, y para evaluar la recurrencia de la estenosis biliar.
Los participantes se someterán a una CPRE. Se inserta un tubo flexible en el duodeno, cruzando el esfínter de Oddi para acceder al sistema biliar. Y la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar se evaluarán mediante inyección de medio de contraste. Luego se coloca un stent metálico autoexpandible completamente cubierto a través de la estenosis biliar, lo que permite que el conducto biliar reanude el drenaje. Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones. Se realizará una evaluación por imágenes 6 meses después de la colocación del stent para confirmar paso espontáneo del stent del conducto biliar, y el stent se retirará mediante CPRE si todavía está colocado.
Experimental: stent de plástico único
Se colocará un único stent de plástico biliar debajo de la CPRE. Durante el período de colocación del stent, si se producen síntomas de obstrucción biliar debido a la oclusión o migración del stent, se debe realizar el reemplazo por CPRE o la implantación de un nuevo stent según la condición. Después de 6 meses de colocación del stent, se realizará una evaluación por imágenes. La CPRE no es necesaria si el stent sufre una migración distal completa y espontánea y el paciente está asintomático y tiene una función hepática normal. Si el stent es visible, se realizará una CPRE para retirarlo y se evaluará la estenosis. Si la estenosis persiste después de 6 meses de colocación del stent, se debe desarrollar un plan de tratamiento de seguimiento mediante una discusión multidisciplinaria. Un mes después de la CPRE se realizará un seguimiento telefónico de las complicaciones. Se realizará un seguimiento después de la extracción del stent biliar para preguntar sobre los síntomas, signos y resultados de las pruebas de función hepática, y para evaluar la recurrencia de la estenosis biliar.
Los participantes se someterán a una CPRE. Se inserta un tubo flexible en el duodeno, cruzando el esfínter de Oddi para acceder al sistema biliar. Y la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar se evaluarán mediante inyección de medio de contraste. Luego se coloca un único stent de plástico a través de la estenosis biliar, lo que permite que el conducto biliar reanude el drenaje. Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones. Se realizará una evaluación por imágenes 6 meses después de la colocación del stent para confirmar paso espontáneo del stent del conducto biliar, y el stent se retirará mediante CPRE si todavía está colocado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de estenosis a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
La resolución de la estenosis se evaluó en el momento de la retirada final del stent, así como la ausencia de hallazgos objetivos de recurrencia de la estenosis durante los 18 meses posteriores al período de seguimiento del stent.
2 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Resolución de la estenosis en el momento en que se retira todo el stent. Si hay una estenosis persistente después de 6 meses de terapia con stent en cualquiera de los grupos, el paciente se clasificará como fracaso clínico.
6 meses después de la inscripción
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La finalización de la CPRE inicial y de cada seguimiento, incluido el despliegue y la retirada del stent.
6 meses después de la inscripción
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento desde el procedimiento inicial de colocación del stent hasta el seguimiento de 2 años.
2 años después de la inscripción
Duración de los procedimientos de colocación y retirada del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
Duración de los procedimientos de colocación y retirada del stent.
6 meses después de la inscripción
Número de procedimientos de CPRE después de la colocación inicial del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El número de procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) después de la colocación inicial del stent.
6 meses después de la inscripción
Número de stents colocados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
El número total de stents colocados.
6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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