- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06655051
Stent de plástico único vs. Stent metálico autoexpandible completamente cubierto en estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica (ESSENCE)
Eficacia y seguridad de un stent de plástico único en comparación con un stent metálico autoexpandible completamente cubierto en la estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica: un ensayo controlado, aleatorizado, abierto, prospectivo, de no inferioridad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y seguridad de un único stent de plástico versus un stent metálico autoexpandible completamente cubierto para aliviar la estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La eficacia de un stent plástico único no es inferior a la de un stent metálico completamente cubierto en pacientes con estenosis biliar benigna secundaria a pancreatitis crónica?
Los participantes serán asignados al azar para recibir la colocación de un único stent de plástico (SPS) o un tratamiento de colocación de stent de metal autoexpandible completamente cubierto durante 6 meses, y serán seguidos durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lianghao Hu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoshen Li, M.D.
- Número de teléfono: +86-13901960921
- Correo electrónico: zhaoshen-li@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
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Contacto:
- Lianghao Hu, M.D.
- Correo electrónico: lianghao-hu@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Pacientes diagnosticados de PC;
- Estenosis biliar sintomática documentada en el momento de la inscripción para una estenosis sin tratamiento previo o en el momento de la colocación previa de un stent plástico en estenosis en las que se había insertado 1 stent plástico previamente: colangitis y/o un aumento en los niveles de bilirrubina total o fosfatasa alcalina (> 2 veces el superior límite de lo normal) durante más de 4 semanas;
- Confirmación de estenosis de la vía biliar mediante evaluación por imágenes.
Criterios de exclusión:
- Colocación previa de stent plástico que exceda los seis meses o cualquier stent metálico;
- Eliminación incompleta de cálculos del conducto pancreático principal ubicado en la cabeza del páncreas durante los procedimientos de CPRE;
- Estenosis biliar de etiología benigna distinta de la pancreatitis crónica;
- Desarrollar síntomas biliares obstructivos asociados con un ataque de pancreatitis aguda;
- Estenosis dentro de los 2 cm de la bifurcación del colédoco;
- Estenosis biliar de etiología maligna;
- Pacientes con hepatitis aguda o crónica, cirrosis, colangitis esclerosante primaria, malformaciones biliares congénitas o fístula biliar;
- Estenosis duodenal sintomática (con estasis gástrica);
- Sujetos para quienes las técnicas endoscópicas estén contraindicadas;
- Embarazo, encarcelamiento;
- Esperanza de vida < 1 año;
- Otras condiciones que no sean apropiadas para los participantes en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent metálico autoexpandible totalmente cubierto
Se colocará un único fcSEMS biliar bajo la CPRE.
Durante el período de colocación del stent, si se producen síntomas de obstrucción biliar debido a la oclusión o migración del stent, se debe realizar el reemplazo por CPRE o la implantación de un nuevo stent según la condición.
Después de 6 meses de colocación del stent, se realizará una evaluación por imágenes.
La CPRE no es necesaria si el stent sufre una migración distal completa y espontánea y el paciente está asintomático y tiene una función hepática normal.
Si el stent es visible, se realizará una CPRE para retirarlo y se evaluará la estenosis.
Si la estenosis persiste después de 6 meses de colocación del stent, se debe desarrollar un plan de tratamiento de seguimiento mediante una discusión multidisciplinaria.
Un mes después de la CPRE se realizará un seguimiento telefónico de las complicaciones.
Se realizará un seguimiento después de la extracción del stent biliar para preguntar sobre los síntomas, signos y resultados de las pruebas de función hepática, y para evaluar la recurrencia de la estenosis biliar.
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Los participantes se someterán a una CPRE.
Se inserta un tubo flexible en el duodeno, cruzando el esfínter de Oddi para acceder al sistema biliar.
Y la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar se evaluarán mediante inyección de medio de contraste.
Luego se coloca un stent metálico autoexpandible completamente cubierto a través de la estenosis biliar, lo que permite que el conducto biliar reanude el drenaje.
Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones.
Se realizará una evaluación por imágenes 6 meses después de la colocación del stent para confirmar paso espontáneo del stent del conducto biliar, y el stent se retirará mediante CPRE si todavía está colocado.
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Experimental: stent de plástico único
Se colocará un único stent de plástico biliar debajo de la CPRE.
Durante el período de colocación del stent, si se producen síntomas de obstrucción biliar debido a la oclusión o migración del stent, se debe realizar el reemplazo por CPRE o la implantación de un nuevo stent según la condición.
Después de 6 meses de colocación del stent, se realizará una evaluación por imágenes.
La CPRE no es necesaria si el stent sufre una migración distal completa y espontánea y el paciente está asintomático y tiene una función hepática normal.
Si el stent es visible, se realizará una CPRE para retirarlo y se evaluará la estenosis.
Si la estenosis persiste después de 6 meses de colocación del stent, se debe desarrollar un plan de tratamiento de seguimiento mediante una discusión multidisciplinaria.
Un mes después de la CPRE se realizará un seguimiento telefónico de las complicaciones.
Se realizará un seguimiento después de la extracción del stent biliar para preguntar sobre los síntomas, signos y resultados de las pruebas de función hepática, y para evaluar la recurrencia de la estenosis biliar.
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Los participantes se someterán a una CPRE.
Se inserta un tubo flexible en el duodeno, cruzando el esfínter de Oddi para acceder al sistema biliar.
Y la ubicación, el diámetro y la longitud de la estenosis biliar se evaluarán mediante inyección de medio de contraste.
Luego se coloca un único stent de plástico a través de la estenosis biliar, lo que permite que el conducto biliar reanude el drenaje.
Los participantes serán observados de cerca después de la CPRE y registrarán las complicaciones.
Se realizará una evaluación por imágenes 6 meses después de la colocación del stent para confirmar paso espontáneo del stent del conducto biliar, y el stent se retirará mediante CPRE si todavía está colocado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de estenosis a largo plazo
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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La resolución de la estenosis se evaluó en el momento de la retirada final del stent, así como la ausencia de hallazgos objetivos de recurrencia de la estenosis durante los 18 meses posteriores al período de seguimiento del stent.
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2 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico temprano
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Resolución de la estenosis en el momento en que se retira todo el stent.
Si hay una estenosis persistente después de 6 meses de terapia con stent en cualquiera de los grupos, el paciente se clasificará como fracaso clínico.
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6 meses después de la inscripción
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La finalización de la CPRE inicial y de cada seguimiento, incluido el despliegue y la retirada del stent.
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6 meses después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento.
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento desde el procedimiento inicial de colocación del stent hasta el seguimiento de 2 años.
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2 años después de la inscripción
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Duración de los procedimientos de colocación y retirada del stent
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Duración de los procedimientos de colocación y retirada del stent.
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6 meses después de la inscripción
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Número de procedimientos de CPRE después de la colocación inicial del stent.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El número de procedimientos de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) después de la colocación inicial del stent.
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6 meses después de la inscripción
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Número de stents colocados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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El número total de stents colocados.
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6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ESSENCE202405
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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