- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06655051
Pojedynczy plastikowy stent vs. Całkowicie pokryty samorozprężalny stent metalowy na łagodne zwężenie dróg żółciowych wtórne do przewlekłego zapalenia trzustki (ESSENCE)
Skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego stentu z tworzywa sztucznego w porównaniu z całkowicie pokrytym, samorozprężalnym stentem metalowym w przypadku łagodnego zwężenia dróg żółciowych w następstwie przewlekłego zapalenia trzustki: jednoośrodkowe, prospektywne, równoważne, otwarte badanie, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego stentu z tworzywa sztucznego z całkowicie pokrytym, samorozprężalnym stentem metalowym w łagodzeniu łagodnego zwężenia dróg żółciowych w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
Czy skuteczność pojedynczego stentu z tworzywa sztucznego nie jest gorsza niż w pełni pokrytego stentu metalowego u pacjentów z łagodnym zwężeniem dróg żółciowych w następstwie przewlekłego zapalenia trzustki?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia polegającego na wszczepieniu pojedynczego stentu plastikowego (SPS) lub całkowicie pokrytego samorozprężalnego stentu metalowego na 6 miesięcy, a następnie będą obserwowani przez 18 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianghao Hu, M.D.
- Numer telefonu: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhaoshen Li, M.D.
- Numer telefonu: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci ze zdiagnozowanym MPD;
- Objawowe zwężenie dróg żółciowych udokumentowane w momencie włączenia do badania z powodu naiwnego zwężenia lub w momencie wcześniejszego umieszczenia stentu plastikowego w zwężeniu, po którym wszczepiono 1 stent plastikowy: zapalenie dróg żółciowych i/lub wzrost stężenia bilirubiny całkowitej lub fosfatazy zasadowej (> 2-krotność górnej wartości granica normy) dłużej niż 4 tygodnie;
- Potwierdzenie zwężenia dróg żółciowych w ocenie obrazowej.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze stentowanie tworzywem sztucznym trwającym dłużej niż sześć miesięcy lub jakiekolwiek stentowanie metalu;
- Niecałkowite usunięcie kamieni z głównego przewodu trzustkowego zlokalizowanego w głowie trzustki podczas zabiegów ECPW;
- Zwężenie dróg żółciowych o łagodnej etiologii innej niż przewlekłe zapalenie trzustki;
- Rozwój obturacyjnych objawów dróg żółciowych związanych z atakiem ostrego zapalenia trzustki;
- Zwężenie w promieniu 2 cm od rozwidlenia przewodu żółciowego wspólnego;
- Zwężenie dróg żółciowych o złośliwej etiologii;
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby, pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych, wrodzonymi wadami dróg żółciowych lub przetoką żółciową;
- Objawowe zwężenie dwunastnicy (z zastojem żołądka);
- Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane;
- Ciąża, uwięzienie;
- Oczekiwana długość życia < 1 rok;
- Inne warunki nieodpowiednie dla uczestnika badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Całkowicie pokryty, samorozprężalny stent metalowy
Pojedynczy fcSEMS dróg żółciowych zostanie objęty ERCP.
Jeśli w okresie stentowania wystąpią objawy niedrożności dróg żółciowych spowodowane okluzją lub migracją stentu, w zależności od stanu należy przeprowadzić wymianę ERCP lub wszczepienie nowego stentu.
Po 6 miesiącach stentowania zostanie przeprowadzona ocena obrazowa.
ERCP nie jest konieczne, jeśli stent ulega samoistnej całkowitej migracji do dystalnej części ciała, a pacjent nie ma objawów i ma prawidłową czynność wątroby.
Jeśli stent jest widoczny, zostanie wykonany ECPW w celu usunięcia stentu i oceniona zostanie zwężenie.
Jeśli zwężenie utrzymuje się po 6 miesiącach stosowania stentowania, należy opracować plan dalszego leczenia w drodze wielodyscyplinarnej dyskusji.
Miesiąc po ECPW, powikłania będą monitorowane telefonicznie.
Po usunięciu stentu żółciowego zostanie przeprowadzona kontrola w celu uzyskania informacji o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz wynikach testów czynności wątroby, a także w celu oceny nawrotu zwężenia dróg żółciowych.
|
Uczestnicy zostaną poddani ERCP.
Do dwunastnicy wprowadza się elastyczną rurkę, przechodząc przez zwieracz Oddiego, aby uzyskać dostęp do układu żółciowego.
Lokalizacja, średnica i długość zwężenia dróg żółciowych zostaną ocenione poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego.
Następnie w poprzek zwężenia dróg żółciowych umieszcza się całkowicie zakryty, samorozprężalny stent metalowy, umożliwiając wznowienie drenażu przewodu żółciowego.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania.
Ocena obrazowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po wszczepieniu stentu w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu żółciowego, a stent zostanie usunięty za pomocą ECPW, jeśli nadal będzie na swoim miejscu.
|
|
Eksperymentalny: pojedynczy plastikowy stent
Pojedynczy plastikowy stent żółciowy zostanie umieszczony pod ERCP.
Jeśli w okresie stentowania wystąpią objawy niedrożności dróg żółciowych spowodowane okluzją lub migracją stentu, w zależności od stanu należy przeprowadzić wymianę ERCP lub wszczepienie nowego stentu.
Po 6 miesiącach stentowania zostanie przeprowadzona ocena obrazowa.
ERCP nie jest konieczne, jeśli stent ulega samoistnej całkowitej migracji do dystalnej części ciała, a pacjent nie ma objawów i ma prawidłową czynność wątroby.
Jeśli stent jest widoczny, zostanie wykonany ECPW w celu usunięcia stentu i oceniona zostanie zwężenie.
Jeśli zwężenie utrzymuje się po 6 miesiącach stosowania stentowania, należy opracować plan dalszego leczenia w drodze wielodyscyplinarnej dyskusji.
Miesiąc po ECPW, powikłania będą monitorowane telefonicznie.
Po usunięciu stentu żółciowego zostanie przeprowadzona kontrola w celu uzyskania informacji o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz wynikach testów czynności wątroby, a także w celu oceny nawrotu zwężenia dróg żółciowych.
|
Uczestnicy zostaną poddani ERCP.
Do dwunastnicy wprowadza się elastyczną rurkę, przechodząc przez zwieracz Oddiego, aby uzyskać dostęp do układu żółciowego.
Lokalizacja, średnica i długość zwężenia dróg żółciowych zostaną ocenione poprzez wstrzyknięcie środka kontrastowego.
Następnie umieszcza się pojedynczy plastikowy stent w zwężeniu dróg żółciowych, umożliwiając wznowienie drenażu przewodu żółciowego.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani po ECPW i rejestrują powikłania.
Ocena obrazowa zostanie przeprowadzona 6 miesięcy po wszczepieniu stentu w celu potwierdzenia samoistnego przejścia stentu przewodu żółciowego, a stent zostanie usunięty za pomocą ECPW, jeśli nadal będzie na swoim miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe rozwiązanie zwężenia
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Ustąpienie zwężeń oceniano w momencie ostatecznego usunięcia stentu, a także brak obiektywnych wyników nawrotu zwężenia w ciągu 18 miesięcy okresu obserwacji po wszczepieniu stentu.
|
2 lata po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Rozdzielczość zwężenia w momencie usunięcia całego stentu.
Jeżeli w którejkolwiek grupie po 6 miesiącach leczenia stentem utrzymuje się zwężenie, pacjent zostanie sklasyfikowany jako niepowodzenie kliniczne.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Zakończenie wstępnego i każdego kolejnego ECPW, w tym założenie i usunięcie stentu.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z wyrobem lub procedurą
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, od początkowej procedury umieszczania stentu do 2-letniej obserwacji.
|
2 lata po rejestracji
|
|
Długość procedur zakładania i usuwania stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Długość procedur umieszczania i usuwania stentu.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba procedur ECPW po wstępnym umieszczeniu stentu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Liczba zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) po wstępnym umieszczeniu stentu.
|
6 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczba umieszczonych stentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
|
Całkowita liczba umieszczonych stentów
|
6 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Krzesło do nauki: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESSENCE202405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .