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Stent de plástico único vs. Stent metálico autoexpansível totalmente coberto em estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica (ESSENCE)

14 de maio de 2025 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Eficácia e segurança do stent de plástico único em comparação com o stent de metal autoexpansível totalmente coberto na estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica: um único centro, prospectivo, não inferioridade, rótulo aberto, ensaio randomizado e controlado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de um único stent de plástico versus um stent de metal autoexpandido totalmente coberto no alívio da estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica. As principais questões que pretende responder são:

Se a eficácia de um único stent de plástico não é inferior à de um stent de metal totalmente coberto em pacientes com estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica?

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma colocação de stent de plástico único (SPS) ou tratamento de colocação de stent de metal autoexpandido totalmente coberto por 6 meses, e serão acompanhados por 18 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora vários estudos anteriores tenham demonstrado que o efeito de drenagem e dilatação de um único stent plástico é limitado para estenose biliar benigna (EEB) secundária à pancreatite crônica (PC), o mau manejo da própria PC na maioria dos estudos pode explicar a eficácia insatisfatória de um único stent plástico biliar no alívio da SBB secundária à PC. Os investigadores acreditam que o manejo eficaz da PC é um passo importante para resolver a SBB secundária à PC, especialmente a remoção eficaz de cálculos do ducto pancreático, o alívio da obstrução do ducto pancreático e a manutenção da patência do ducto pancreático. Dados anteriores mostraram que em pacientes com PC tratados com LECO combinada com CPRE, 72,4% conseguiram a remoção completa dos principais cálculos do ducto pancreático e 90,8% conseguiram descompressão endoscópica com sucesso. Sob a premissa de remover efetivamente as pedras do ducto pancreático principal na cabeça do pâncreas e manter a patência do ducto pancreático, o uso de um único stent plástico para drenagem do stent do BBS é eficaz, e um único stent plástico tem vantagens potenciais, como como menor taxa de deslocamento do stent e mais barato. Portanto, os investigadores projetam um estudo unicêntrico, prospectivo, aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade para comparar a eficácia, segurança e custo-benefício de um único stent de plástico e fcSEMS para a remoção de BBS secundário de CP sob a premissa que a doença primária, ou seja, A própria CP foi gerida de forma eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 18 anos;
  2. Pacientes com diagnóstico de PC;
  3. Estenose biliar sintomática documentada no momento da inscrição para estenose virgem ou no momento da colocação prévia de stent plástico em estenoses que tiveram 1 stent plástico inserido anteriormente: colangite e/ou aumento nos níveis de bilirrubina total ou fosfatase alcalina (> 2 vezes o superior limite do normal) por mais de 4 semanas;
  4. Confirmação de estenose do ducto biliar por avaliação de imagem.

Critérios de exclusão:

  1. Stent plástico prévio superior a seis meses ou qualquer stent metálico;
  2. Remoção incompleta de cálculos do ducto pancreático principal localizado na cabeça do pâncreas durante procedimentos de CPRE;
  3. Estenose biliar de etiologia benigna diferente de pancreatite crônica;
  4. Desenvolvimento de sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque de pancreatite aguda;
  5. Estenose dentro de 2 cm da bifurcação do ducto biliar comum;
  6. Estenose biliar de etiologia maligna;
  7. Pacientes com hepatite aguda ou crônica, cirrose, colangite esclerosante primária, malformações biliares congênitas ou fístula biliar;
  8. Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica);
  9. Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contraindicadas;
  10. Gravidez, encarceramento;
  11. Expectativa de vida < 1 ano;
  12. Outras condições inadequadas para o participante do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent metálico autoexpansível totalmente coberto
Um único fcSEMS biliar será colocado sob CPRE. Durante o período de colocação do stent, se ocorrerem sintomas de obstrução biliar devido à oclusão ou migração do stent, a substituição da CPRE ou a implantação de um novo stent devem ser realizadas de acordo com a condição. Após 6 meses de implante de stent, será realizada avaliação de imagem. A CPRE não é necessária se o stent sofrer migração distal completa espontânea e o paciente for assintomático e tiver função hepática normal. Se o stent estiver visível, será realizada CPRE para remoção do stent e a estenose será avaliada. Se a estenose persistir após 6 meses de colocação do stent, um plano de tratamento de acompanhamento deve ser desenvolvido através de discussão multidisciplinar. Um mês após a CPRE, as complicações serão acompanhadas por telefone. O acompanhamento após a remoção do stent biliar será realizado para perguntar sobre sintomas, sinais e resultados de testes de função hepática e para avaliar a recorrência da estenose biliar.
Os participantes serão submetidos à CPRE. Um tubo flexível é inserido no duodeno, cruzando o esfíncter de Oddi para acessar o sistema biliar. E a localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar serão avaliados por injeção de meio de contraste. Um stent metálico autoexpansível totalmente coberto é então colocado através da estenose biliar, permitindo que o ducto biliar retome a drenagem. Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações. A avaliação de imagem será realizada 6 meses após o implante do stent para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto biliar, e o stent será removido via CPRE se ainda estiver no lugar.
Experimental: stent de plástico único
Um único stent de plástico biliar será colocado sob a CPRE. Durante o período de colocação do stent, se ocorrerem sintomas de obstrução biliar devido à oclusão ou migração do stent, a substituição da CPRE ou a implantação de um novo stent devem ser realizadas de acordo com a condição. Após 6 meses de implante de stent, será realizada avaliação de imagem. A CPRE não é necessária se o stent sofrer migração distal completa espontânea e o paciente for assintomático e tiver função hepática normal. Se o stent estiver visível, será realizada CPRE para remoção do stent e a estenose será avaliada. Se a estenose persistir após 6 meses de colocação do stent, um plano de tratamento de acompanhamento deve ser desenvolvido através de discussão multidisciplinar. Um mês após a CPRE, as complicações serão acompanhadas por telefone. O acompanhamento após a remoção do stent biliar será realizado para perguntar sobre sintomas, sinais e resultados de testes de função hepática e para avaliar a recorrência da estenose biliar.
Os participantes serão submetidos à CPRE. Um tubo flexível é inserido no duodeno, cruzando o esfíncter de Oddi para acessar o sistema biliar. E a localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar serão avaliados por injeção de meio de contraste. Um único stent plástico é então colocado através da estenose biliar, permitindo que o ducto biliar retome a drenagem. Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações. A avaliação de imagem será realizada 6 meses após o implante do stent para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto biliar, e o stent será removido via CPRE se ainda estiver no lugar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução de restrição de longo prazo
Prazo: 2 anos após a inscrição
A resolução da estenose foi avaliada no momento da remoção final do stent, bem como a ausência de achados objetivos de recorrência da estenose durante os 18 meses de acompanhamento pós-colocação do stent.
2 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico precoce
Prazo: 6 meses após a inscrição
Resolução da estenose no momento da remoção de todo o stent. Se houver estenose persistente após 6 meses de terapia com stent em qualquer grupo, o paciente será classificado como falha clínica.
6 meses após a inscrição
Sucesso técnico
Prazo: 6 meses após a inscrição
A conclusão da CPRE inicial e de cada acompanhamento, incluindo implantação e remoção do stent.
6 meses após a inscrição
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento desde o procedimento inicial de colocação do stent até o acompanhamento de 2 anos.
2 anos após a inscrição
Duração dos procedimentos de colocação e remoção do stent
Prazo: 6 meses após a inscrição
Duração dos procedimentos de colocação do stent e procedimentos de remoção do stent.
6 meses após a inscrição
Número de procedimentos de CPRE após a colocação inicial do stent.
Prazo: 6 meses após a inscrição
O número de procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) após a colocação inicial do stent.
6 meses após a inscrição
Número de stents colocados
Prazo: 6 meses após a inscrição
O número total de stents colocados
6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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