- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06655051
Stent de plástico único vs. Stent metálico autoexpansível totalmente coberto em estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica (ESSENCE)
Eficácia e segurança do stent de plástico único em comparação com o stent de metal autoexpansível totalmente coberto na estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica: um único centro, prospectivo, não inferioridade, rótulo aberto, ensaio randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de um único stent de plástico versus um stent de metal autoexpandido totalmente coberto no alívio da estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica. As principais questões que pretende responder são:
Se a eficácia de um único stent de plástico não é inferior à de um stent de metal totalmente coberto em pacientes com estenose biliar benigna secundária à pancreatite crônica?
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma colocação de stent de plástico único (SPS) ou tratamento de colocação de stent de metal autoexpandido totalmente coberto por 6 meses, e serão acompanhados por 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhaoshen Li, M.D.
- Número de telefone: +86-13901960921
- E-mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
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Contato:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com diagnóstico de PC;
- Estenose biliar sintomática documentada no momento da inscrição para estenose virgem ou no momento da colocação prévia de stent plástico em estenoses que tiveram 1 stent plástico inserido anteriormente: colangite e/ou aumento nos níveis de bilirrubina total ou fosfatase alcalina (> 2 vezes o superior limite do normal) por mais de 4 semanas;
- Confirmação de estenose do ducto biliar por avaliação de imagem.
Critérios de exclusão:
- Stent plástico prévio superior a seis meses ou qualquer stent metálico;
- Remoção incompleta de cálculos do ducto pancreático principal localizado na cabeça do pâncreas durante procedimentos de CPRE;
- Estenose biliar de etiologia benigna diferente de pancreatite crônica;
- Desenvolvimento de sintomas biliares obstrutivos associados a um ataque de pancreatite aguda;
- Estenose dentro de 2 cm da bifurcação do ducto biliar comum;
- Estenose biliar de etiologia maligna;
- Pacientes com hepatite aguda ou crônica, cirrose, colangite esclerosante primária, malformações biliares congênitas ou fístula biliar;
- Estenose duodenal sintomática (com estase gástrica);
- Indivíduos para os quais as técnicas endoscópicas são contraindicadas;
- Gravidez, encarceramento;
- Expectativa de vida < 1 ano;
- Outras condições inadequadas para o participante do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent metálico autoexpansível totalmente coberto
Um único fcSEMS biliar será colocado sob CPRE.
Durante o período de colocação do stent, se ocorrerem sintomas de obstrução biliar devido à oclusão ou migração do stent, a substituição da CPRE ou a implantação de um novo stent devem ser realizadas de acordo com a condição.
Após 6 meses de implante de stent, será realizada avaliação de imagem.
A CPRE não é necessária se o stent sofrer migração distal completa espontânea e o paciente for assintomático e tiver função hepática normal.
Se o stent estiver visível, será realizada CPRE para remoção do stent e a estenose será avaliada.
Se a estenose persistir após 6 meses de colocação do stent, um plano de tratamento de acompanhamento deve ser desenvolvido através de discussão multidisciplinar.
Um mês após a CPRE, as complicações serão acompanhadas por telefone.
O acompanhamento após a remoção do stent biliar será realizado para perguntar sobre sintomas, sinais e resultados de testes de função hepática e para avaliar a recorrência da estenose biliar.
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Os participantes serão submetidos à CPRE.
Um tubo flexível é inserido no duodeno, cruzando o esfíncter de Oddi para acessar o sistema biliar.
E a localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar serão avaliados por injeção de meio de contraste.
Um stent metálico autoexpansível totalmente coberto é então colocado através da estenose biliar, permitindo que o ducto biliar retome a drenagem.
Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações.
A avaliação de imagem será realizada 6 meses após o implante do stent para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto biliar, e o stent será removido via CPRE se ainda estiver no lugar.
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Experimental: stent de plástico único
Um único stent de plástico biliar será colocado sob a CPRE.
Durante o período de colocação do stent, se ocorrerem sintomas de obstrução biliar devido à oclusão ou migração do stent, a substituição da CPRE ou a implantação de um novo stent devem ser realizadas de acordo com a condição.
Após 6 meses de implante de stent, será realizada avaliação de imagem.
A CPRE não é necessária se o stent sofrer migração distal completa espontânea e o paciente for assintomático e tiver função hepática normal.
Se o stent estiver visível, será realizada CPRE para remoção do stent e a estenose será avaliada.
Se a estenose persistir após 6 meses de colocação do stent, um plano de tratamento de acompanhamento deve ser desenvolvido através de discussão multidisciplinar.
Um mês após a CPRE, as complicações serão acompanhadas por telefone.
O acompanhamento após a remoção do stent biliar será realizado para perguntar sobre sintomas, sinais e resultados de testes de função hepática e para avaliar a recorrência da estenose biliar.
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Os participantes serão submetidos à CPRE.
Um tubo flexível é inserido no duodeno, cruzando o esfíncter de Oddi para acessar o sistema biliar.
E a localização, diâmetro e comprimento da estenose biliar serão avaliados por injeção de meio de contraste.
Um único stent plástico é então colocado através da estenose biliar, permitindo que o ducto biliar retome a drenagem.
Os participantes serão observados de perto após a CPRE e registrarão complicações.
A avaliação de imagem será realizada 6 meses após o implante do stent para confirmar a passagem espontânea do stent do ducto biliar, e o stent será removido via CPRE se ainda estiver no lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução de restrição de longo prazo
Prazo: 2 anos após a inscrição
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A resolução da estenose foi avaliada no momento da remoção final do stent, bem como a ausência de achados objetivos de recorrência da estenose durante os 18 meses de acompanhamento pós-colocação do stent.
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2 anos após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico precoce
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Resolução da estenose no momento da remoção de todo o stent.
Se houver estenose persistente após 6 meses de terapia com stent em qualquer grupo, o paciente será classificado como falha clínica.
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6 meses após a inscrição
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Sucesso técnico
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A conclusão da CPRE inicial e de cada acompanhamento, incluindo implantação e remoção do stent.
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6 meses após a inscrição
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 2 anos após a inscrição
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento desde o procedimento inicial de colocação do stent até o acompanhamento de 2 anos.
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2 anos após a inscrição
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Duração dos procedimentos de colocação e remoção do stent
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Duração dos procedimentos de colocação do stent e procedimentos de remoção do stent.
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6 meses após a inscrição
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Número de procedimentos de CPRE após a colocação inicial do stent.
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O número de procedimentos de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) após a colocação inicial do stent.
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6 meses após a inscrição
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Número de stents colocados
Prazo: 6 meses após a inscrição
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O número total de stents colocados
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6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESSENCE202405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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