Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný plastový stent vs. Plně krytý samoexpandibilní kovový stent na benigní biliární strikturu sekundární k chronické pankreatitidě (ESSENCE)

14. května 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Účinnost a bezpečnost jednoho plastového stentu ve srovnání s plně krytým samoroztažitelným kovovým stentem na benigní biliární strikturu sekundární k chronické pankreatitidě: jediné centrum, prospektivní, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost jednoho plastového stentu s plně krytým samoroztažitelným kovovým stentem při zmírnění benigní biliární striktury sekundární k chronické pankreatitidě. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Není účinnost jednoho plastového stentu horší než účinnost plně krytého kovového stentu u pacientů s benigní biliární strikturou sekundární k chronické pankreatitidě?

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď zavedení jednoho plastového stentu (SPS) nebo plně krytého samoroztažitelného kovového stentu po dobu 6 měsíců a budou sledováni po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli řada předchozích studií prokázala, že drenážní a dilatační účinek jednoho plastového stentu je omezený pro benigní biliární strikturu (BBS) sekundárně k chronické pankreatitidě (CP), špatné zvládnutí CP samotné ve většině studií může vysvětlit neuspokojivou účinnost jednoho biliárního plastového stentu při zmírnění CP sekundárního BBS. Vyšetřovatelé se domnívají, že účinná léčba CP je důležitým krokem k vyřešení BBS sekundárního k CP, zejména účinné odstranění konkrementů v pankreatickém vývodu, zmírnění obstrukce vývodu pankreatu a udržení průchodnosti vývodu slinivky břišní. Předchozí údaje ukázaly, že u pacientů s CP léčených ESWL v kombinaci s ERCP mohlo 72,4 % dosáhnout úplného odstranění konkrementů v hlavním pankreatickém vývodu a 90,8 % mohlo dosáhnout úspěšné endoskopické dekomprese. Za předpokladu účinného odstranění kamenů hlavního pankreatického vývodu na hlavě pankreatu a zachování průchodnosti vývodu slinivky břišní je použití jediného plastového stentu pro drenáž BBS stentem účinné a jediný plastový stent má potenciální výhody, jako je např. jako nižší rychlost posunu stentu a levnější. Vyšetřovatelé proto navrhují jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii non-inferiority, aby porovnali účinnost, bezpečnost a nákladovou efektivitu jednoho plastového stentu a fcSEMS pro odstranění sekundárního BBS CP za předpokladu že primární onemocnění, tzn. CP samotná byla efektivně řízena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 18 nebo starší;
  2. Pacienti s diagnózou CP;
  3. Symptomatická biliární striktura dokumentovaná v době zařazení do studie pro naivní strikturu nebo v době předchozího umístění plastového stentu do striktur, do kterých byl předtím zaveden 1 plastový stent: cholangitida a/nebo zvýšení hladiny celkového bilirubinu nebo alkalické fosfatázy (> 2krát vyšší než horní limit normálu) déle než 4 týdny;
  4. Potvrzení striktury žlučovodu pomocí zobrazovacího vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí plastové stenty delší než šest měsíců nebo jakékoli kovové stenty;
  2. Neúplné odstranění konkrementů z hlavního pankreatického vývodu umístěného v hlavě pankreatu během výkonů ERCP;
  3. Biliární striktura benigní etiologie jiné než chronická pankreatitida;
  4. Rozvíjející se obstrukční biliární symptomy spojené s atakou akutní pankreatitidy;
  5. Striktury do 2 cm od bifurkace společného žlučovodu;
  6. Biliární striktura maligní etiologie;
  7. Pacienti s akutní nebo chronickou hepatitidou, cirhózou, primární sklerotizující cholangitidou, vrozenými biliárními malformacemi nebo biliární píštělí;
  8. Symptomatická stenóza dvanáctníku (se stázou žaludku);
  9. Subjekty, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány;
  10. Těhotenství, uvěznění;
  11. Očekávaná délka života < 1 rok;
  12. Jiné podmínky nevhodné pro účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plně krytý samoexpandibilní kovový stent
Jeden biliární fcSEMS bude umístěn pod ERCP. Pokud se během období zavádění stentu objeví příznaky biliární obstrukce v důsledku okluze nebo migrace stentu, měla by být provedena náhrada ERCP nebo implantace nového stentu podle stavu. Po 6 měsících stentování bude provedeno vyhodnocení zobrazení. ERCP není potřeba, pokud stent podstoupí spontánní úplnou distální migraci a pacient je asymptomatický a má normální funkci jater. Pokud je stent viditelný, provede se ERCP k odstranění stentu a vyhodnotí se striktura. Pokud striktura přetrvává i po 6 měsících stentování, měl by být na základě multidisciplinární diskuse vypracován plán následné léčby. Měsíc po ERCP budou komplikace sledovány telefonicky. Po odstranění biliárního stentu bude provedeno následné sledování s cílem zjistit symptomy, známky a výsledky jaterních testů a zhodnotit recidivu biliární striktury.
Přístroj: endoskopická retrográdní biliární drenáž (plně krytý samoexpandibilní kovový stent)
Účastníci podstoupí ERCP. Do duodena je vložena ohebná trubice, která prochází přes Oddiho svěrač, aby se dostala do žlučového systému. A umístění, průměr a délka biliární striktury bude hodnocena injekcí kontrastní látky. Přes biliární strikturu se poté umístí plně krytý samoexpandibilní kovový stent, který umožní obnovit drenáž žlučovodu. Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace. Zobrazovací vyšetření bude provedeno 6 měsíců po zavedení stentu k potvrzení spontánního průchodu stentu žlučovodů a stent bude odstraněn pomocí ERCP, pokud je stále na svém místě.
Experimentální: jeden plastový stent
Pod ERCP bude umístěn jeden biliární plastový stent. Pokud se během období zavádění stentu objeví příznaky biliární obstrukce v důsledku okluze nebo migrace stentu, měla by být provedena náhrada ERCP nebo implantace nového stentu podle stavu. Po 6 měsících stentování bude provedeno vyhodnocení zobrazení. ERCP není potřeba, pokud stent podstoupí spontánní úplnou distální migraci a pacient je asymptomatický a má normální funkci jater. Pokud je stent viditelný, provede se ERCP k odstranění stentu a vyhodnotí se striktura. Pokud striktura přetrvává i po 6 měsících stentování, měl by být na základě multidisciplinární diskuse vypracován plán následné léčby. Měsíc po ERCP budou komplikace sledovány telefonicky. Po odstranění biliárního stentu bude provedeno následné sledování s cílem zjistit symptomy, známky a výsledky jaterních testů a zhodnotit recidivu biliární striktury.
Přístroj: endoskopická retrográdní biliární drenáž (jednoduchý plastový stent)
Účastníci podstoupí ERCP. Do duodena je vložena ohebná trubice, která prochází přes Oddiho svěrač, aby se dostala do žlučového systému. A umístění, průměr a délka biliární striktury bude hodnocena injekcí kontrastní látky. Přes biliární strikturu se pak umístí jeden plastový stent, který umožní obnovení drenáže žlučovodu. Účastníci budou po ERCP pozorně sledováni a budou zaznamenány komplikace. Zobrazovací vyšetření bude provedeno 6 měsíců po zavedení stentu k potvrzení spontánního průchodu stentu žlučovodů a stent bude odstraněn pomocí ERCP, pokud je stále na svém místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé řešení striktur
Časové okno: 2 roky po zápisu
Ústup striktury hodnocený v době konečného odstranění stentu, stejně jako nepřítomnost objektivních nálezů recidivy striktury během 18 měsíců sledování po zavedení stentu.
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časný klinický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Rozlišení striktury v okamžiku odstranění celého stentu. Pokud po 6 měsících terapie stentem v kterékoli skupině dojde k přetrvávající striktuře, bude pacient klasifikován jako klinicky neúspěšný.
6 měsíců po zápisu
Technický úspěch
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Dokončení počáteční a každé následné ERCP, včetně nasazení a odstranění stentu.
6 měsíců po zápisu
Nežádoucí události související se zařízením nebo postupem
Časové okno: 2 roky po zápisu
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem od počátečního zavedení stentu až po 2leté sledování.
2 roky po zápisu
Délka procedur umístění a odstranění stentu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Délka procedur umístění stentu a procedur odstranění stentu.
6 měsíců po zápisu
Počet procedur ERCP po počátečním umístění stentu.
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet výkonů endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) po počátečním zavedení stentu.
6 měsíců po zápisu
Počet umístěných stentů
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Celkový počet umístěných stentů
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studijní židle: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESSENCE202405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit