Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi muovistentti vs. Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti hyvänlaatuiseen sappivaimeen, joka on toissijainen krooniselle haimatulehdukselle (ESSENCE)

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Yksittäisen muovistentin teho ja turvallisuus verrattuna täysin peitettyyn itsestään laajenevaan metallistenttiin kroonisen haimatulehduksen sekundaariseen hyvänlaatuiseen sappirakkoihin: yksi keskus, tuleva, ei-inferiority, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen muovistentin ja täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin tehoa ja turvallisuutta kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen hyvänlaatuisen sapen ahtauman lievittämisessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko yksittäisen muovistentin tehokkuus yhtä huono kuin täysin peitetyn metallistentin teho potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen hyvänlaatuinen sapen ahtauma?

Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko yksittäisen muovistentin (SPS) asennuksen tai täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin asennushoidon kuuden kuukauden ajan, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että yksittäisen muovistentin vedenpoisto- ja laajennusvaikutus on rajoitettu kroonisen haimatulehduksen (CP) aiheuttaman hyvänlaatuisen sapen ahtauman (BBS) tapauksessa, itse CP:n huono hoito useimmissa tutkimuksissa saattaa selittää epätyydyttävän tehon. yhden sapen muovistentin CP-sekundaarisen BBS:n vapauttamisessa. Tutkijat uskovat, että CP:n tehokas hallinta on tärkeä askel CP:n toissijaisen BBS:n ratkaisemisessa, erityisesti haimatiehyiden tehokkaassa poistamisessa, haimatiehyen tukkeuman lievittämisessä ja haiman tiehyen avoimuuden ylläpitämisessä. Aiemmat tiedot osoittivat, että CP-potilaista, joita hoidettiin ESWL:llä yhdessä ERCP:n kanssa, 72,4 % pystyi poistamaan täydellisesti tärkeimmät haimatiehyet ja 90,8 % sai aikaan onnistuneen endoskooppisen dekompression. Lähtökohtana on, että päähaimatiehyen kivet poistetaan tehokkaasti haiman päästä ja haimakanavan läpinäkyvyys säilyy, yhden muovistentin käyttäminen BBS:n stentin tyhjentämiseen on tehokasta, ja yhdellä muovistentillä on mahdollisia etuja, kuten pienempi stentin siirtymänopeus ja halvempi. Siksi tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen, prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, non-inferiority-tutkimuksen vertaillakseen yksittäisen muovistentin ja fcSEMS:n tehokkuutta, turvallisuutta ja kustannustehokkuutta CP:n sekundaarisen BBS:n poistamiseksi lähtökohtaisesti. että ensisijainen sairaus, ts. CP itse hallittiin tehokkaasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu CP;
  3. Oireinen sapen ahtauma, joka on dokumentoitu rekisteröinnin yhteydessä naiiviin ahtaumaihin tai aiemman plastisen stentin asettamisen yhteydessä ahtaumiin, joihin oli aiemmin asennettu plastinen stentti: kolangiitti ja/tai kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin tason nousu (> 2 kertaa yläraja) normaalin raja) yli 4 viikkoa;
  4. Sappitiehyen ahtauman varmistus kuvantamistutkimuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yli kuusi kuukautta kestävä muovistentointi tai mikä tahansa metallistentointi;
  2. Epätäydellinen kivien poisto haiman päässä sijaitsevasta pääkanavasta ERCP-toimenpiteiden aikana;
  3. Muun hyvänlaatuisen etiologian kuin krooninen haimatulehdus;
  4. Akuutin haimatulehduksen kohtaukseen liittyvien obstruktiivisten sappitieoireiden kehittyminen;
  5. Ahtauma 2 cm:n sisällä yhteisestä sappitiehyen haarautumisesta;
  6. Pahanlaatuisen etiologian sapen ahtauma;
  7. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, synnynnäiset sapen epämuodostumat tai sappifisteli;
  8. Oireinen pohjukaissuolen ahtauma (jossa mahalaukun staas);
  9. Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia;
  10. Raskaus, vangitseminen;
  11. elinajanodote < 1 vuosi;
  12. Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti
Yksi biliaarinen fcSEMS sijoitetaan ERCP:n alle. Jos stentointijakson aikana ilmenee sapen tukkeuman oireita stentin tukkeutumisen tai migraation vuoksi, ERCP-korvaus tai uuden stentin istuttaminen tulee suorittaa tilan mukaan. 6 kuukauden stentauksen jälkeen suoritetaan kuvantamisarviointi. ERCP:tä ei tarvita, jos stentissä tapahtuu spontaani täydellinen distaalinen migraatio ja potilas on oireeton ja maksan toiminta on normaali. Jos stentti on näkyvissä, ERCP suoritetaan stentin poistamiseksi ja ahtauma arvioidaan. Jos ahtauma jatkuu 6 kuukauden stentauksen jälkeen, seurantahoitosuunnitelma tulee laatia monialaisen keskustelun kautta. Kuukausi ERCP:n jälkeen komplikaatioita seurataan puhelimitse. Sappistentin poiston jälkeinen seuranta suoritetaan oireiden, merkkien ja maksan toimintakokeiden tuloksista tiedustelemiseksi sekä sappistentin uusiutumisen arvioimiseksi.
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n. Joustava putki työnnetään pohjukaissuoleen, joka ylittää Oddin sulkijalihaksen päästäkseen sappijärjestelmään. Ja sapen ahtauman sijainti, halkaisija ja pituus arvioidaan injektoimalla varjoainetta. Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti asetetaan sitten sappirakon poikki, jolloin sappitiehyen tyhjeneminen jatkuu. Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen. Kuvantamisarviointi suoritetaan 6 kuukautta stentauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että sappitiehyen stentti on kulkeutunut spontaaniin läpi, ja stentti poistetaan ERCP:n kautta, jos se on edelleen paikallaan.
Kokeellinen: yksi muovistentti
Yksi sapen muovistentti asetetaan ERCP:n alle. Jos stentointijakson aikana ilmenee sapen tukkeuman oireita stentin tukkeutumisen tai migraation vuoksi, ERCP-korvaus tai uuden stentin istuttaminen tulee suorittaa tilan mukaan. 6 kuukauden stentauksen jälkeen suoritetaan kuvantamisarviointi. ERCP:tä ei tarvita, jos stentissä tapahtuu spontaani täydellinen distaalinen migraatio ja potilas on oireeton ja maksan toiminta on normaali. Jos stentti on näkyvissä, ERCP suoritetaan stentin poistamiseksi ja ahtauma arvioidaan. Jos ahtauma jatkuu 6 kuukauden stentauksen jälkeen, seurantahoitosuunnitelma tulee laatia monialaisen keskustelun kautta. Kuukausi ERCP:n jälkeen komplikaatioita seurataan puhelimitse. Sappistentin poiston jälkeinen seuranta suoritetaan oireiden, merkkien ja maksan toimintakokeiden tuloksista tiedustelemiseksi sekä sappistentin uusiutumisen arvioimiseksi.
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n. Joustava putki työnnetään pohjukaissuoleen, joka ylittää Oddin sulkijalihaksen päästäkseen sappijärjestelmään. Ja sapen ahtauman sijainti, halkaisija ja pituus arvioidaan injektoimalla varjoainetta. Yksi muovistentti asetetaan sitten sapen ahtauman poikki, jolloin sappitiehyen valuminen voi jatkua. Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen. Kuvantamisarviointi suoritetaan 6 kuukautta stentauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että sappitiehyen stentti on kulkeutunut spontaaniin läpi, ja stentti poistetaan ERCP:n kautta, jos se on edelleen paikallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen ahtaumaratkaisu
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Striktuurin erottuminen arvioitiin lopullisen stentin poiston yhteydessä sekä objektiivisten löydösten puuttuminen ahtauman uusiutumisesta 18 kuukauden stentoinnin jälkeisen seurantajakson aikana.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jäykkyys erottuu, kun kaikki stentti poistetaan. Jos jommassakummassa ryhmässä on jatkuva ahtauma kuuden kuukauden stenttihoidon jälkeen, potilas luokitellaan kliiniseksi epäonnistuneeksi.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Ensimmäisen ja jokaisen seuranta-ERCP:n loppuun saattaminen, mukaan lukien stentin asennus ja poistaminen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat alkuperäisestä stentin asettamisesta 2 vuoden seurantaan.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
ERCP-toimenpiteiden määrä ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Endoskooppisten retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) toimenpiteiden määrä ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Asennettujen stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Asennettujen stenttien kokonaismäärä
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa