- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06655051
Yksi muovistentti vs. Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti hyvänlaatuiseen sappivaimeen, joka on toissijainen krooniselle haimatulehdukselle (ESSENCE)
Yksittäisen muovistentin teho ja turvallisuus verrattuna täysin peitettyyn itsestään laajenevaan metallistenttiin kroonisen haimatulehduksen sekundaariseen hyvänlaatuiseen sappirakkoihin: yksi keskus, tuleva, ei-inferiority, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäisen muovistentin ja täysin peitetyn itsestään laajenevan metallistentin tehoa ja turvallisuutta kroonisen haimatulehduksen sekundaarisen hyvänlaatuisen sapen ahtauman lievittämisessä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko yksittäisen muovistentin tehokkuus yhtä huono kuin täysin peitetyn metallistentin teho potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen sekundaarinen hyvänlaatuinen sapen ahtauma?
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko yksittäisen muovistentin (SPS) asennuksen tai täysin peitetyn itselaajentuvan metallistentin asennushoidon kuuden kuukauden ajan, ja heitä seurataan 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianghao Hu, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13817593520
- Sähköposti: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaoshen Li, M.D.
- Puhelinnumero: +86-13901960921
- Sähköposti: zhaoshen-li@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianghao Hu, M.D.
- Sähköposti: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu CP;
- Oireinen sapen ahtauma, joka on dokumentoitu rekisteröinnin yhteydessä naiiviin ahtaumaihin tai aiemman plastisen stentin asettamisen yhteydessä ahtaumiin, joihin oli aiemmin asennettu plastinen stentti: kolangiitti ja/tai kokonaisbilirubiinin tai alkalisen fosfataasin tason nousu (> 2 kertaa yläraja) normaalin raja) yli 4 viikkoa;
- Sappitiehyen ahtauman varmistus kuvantamistutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yli kuusi kuukautta kestävä muovistentointi tai mikä tahansa metallistentointi;
- Epätäydellinen kivien poisto haiman päässä sijaitsevasta pääkanavasta ERCP-toimenpiteiden aikana;
- Muun hyvänlaatuisen etiologian kuin krooninen haimatulehdus;
- Akuutin haimatulehduksen kohtaukseen liittyvien obstruktiivisten sappitieoireiden kehittyminen;
- Ahtauma 2 cm:n sisällä yhteisestä sappitiehyen haarautumisesta;
- Pahanlaatuisen etiologian sapen ahtauma;
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen hepatiitti, kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, synnynnäiset sapen epämuodostumat tai sappifisteli;
- Oireinen pohjukaissuolen ahtauma (jossa mahalaukun staas);
- Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia;
- Raskaus, vangitseminen;
- elinajanodote < 1 vuosi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti
Yksi biliaarinen fcSEMS sijoitetaan ERCP:n alle.
Jos stentointijakson aikana ilmenee sapen tukkeuman oireita stentin tukkeutumisen tai migraation vuoksi, ERCP-korvaus tai uuden stentin istuttaminen tulee suorittaa tilan mukaan.
6 kuukauden stentauksen jälkeen suoritetaan kuvantamisarviointi.
ERCP:tä ei tarvita, jos stentissä tapahtuu spontaani täydellinen distaalinen migraatio ja potilas on oireeton ja maksan toiminta on normaali.
Jos stentti on näkyvissä, ERCP suoritetaan stentin poistamiseksi ja ahtauma arvioidaan.
Jos ahtauma jatkuu 6 kuukauden stentauksen jälkeen, seurantahoitosuunnitelma tulee laatia monialaisen keskustelun kautta.
Kuukausi ERCP:n jälkeen komplikaatioita seurataan puhelimitse.
Sappistentin poiston jälkeinen seuranta suoritetaan oireiden, merkkien ja maksan toimintakokeiden tuloksista tiedustelemiseksi sekä sappistentin uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n.
Joustava putki työnnetään pohjukaissuoleen, joka ylittää Oddin sulkijalihaksen päästäkseen sappijärjestelmään.
Ja sapen ahtauman sijainti, halkaisija ja pituus arvioidaan injektoimalla varjoainetta.
Täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti asetetaan sitten sappirakon poikki, jolloin sappitiehyen tyhjeneminen jatkuu.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen.
Kuvantamisarviointi suoritetaan 6 kuukautta stentauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että sappitiehyen stentti on kulkeutunut spontaaniin läpi, ja stentti poistetaan ERCP:n kautta, jos se on edelleen paikallaan.
|
|
Kokeellinen: yksi muovistentti
Yksi sapen muovistentti asetetaan ERCP:n alle.
Jos stentointijakson aikana ilmenee sapen tukkeuman oireita stentin tukkeutumisen tai migraation vuoksi, ERCP-korvaus tai uuden stentin istuttaminen tulee suorittaa tilan mukaan.
6 kuukauden stentauksen jälkeen suoritetaan kuvantamisarviointi.
ERCP:tä ei tarvita, jos stentissä tapahtuu spontaani täydellinen distaalinen migraatio ja potilas on oireeton ja maksan toiminta on normaali.
Jos stentti on näkyvissä, ERCP suoritetaan stentin poistamiseksi ja ahtauma arvioidaan.
Jos ahtauma jatkuu 6 kuukauden stentauksen jälkeen, seurantahoitosuunnitelma tulee laatia monialaisen keskustelun kautta.
Kuukausi ERCP:n jälkeen komplikaatioita seurataan puhelimitse.
Sappistentin poiston jälkeinen seuranta suoritetaan oireiden, merkkien ja maksan toimintakokeiden tuloksista tiedustelemiseksi sekä sappistentin uusiutumisen arvioimiseksi.
|
Osallistujat käyvät läpi ERCP:n.
Joustava putki työnnetään pohjukaissuoleen, joka ylittää Oddin sulkijalihaksen päästäkseen sappijärjestelmään.
Ja sapen ahtauman sijainti, halkaisija ja pituus arvioidaan injektoimalla varjoainetta.
Yksi muovistentti asetetaan sitten sapen ahtauman poikki, jolloin sappitiehyen valuminen voi jatkua.
Osallistujia tarkkaillaan tarkasti ERCP:n ja ennätyskomplikaatioiden jälkeen.
Kuvantamisarviointi suoritetaan 6 kuukautta stentauksen jälkeen sen varmistamiseksi, että sappitiehyen stentti on kulkeutunut spontaaniin läpi, ja stentti poistetaan ERCP:n kautta, jos se on edelleen paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen ahtaumaratkaisu
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Striktuurin erottuminen arvioitiin lopullisen stentin poiston yhteydessä sekä objektiivisten löydösten puuttuminen ahtauman uusiutumisesta 18 kuukauden stentoinnin jälkeisen seurantajakson aikana.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Jäykkyys erottuu, kun kaikki stentti poistetaan.
Jos jommassakummassa ryhmässä on jatkuva ahtauma kuuden kuukauden stenttihoidon jälkeen, potilas luokitellaan kliiniseksi epäonnistuneeksi.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensimmäisen ja jokaisen seuranta-ERCP:n loppuun saattaminen, mukaan lukien stentin asennus ja poistaminen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat alkuperäisestä stentin asettamisesta 2 vuoden seurantaan.
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Stentin asennus- ja poistotoimenpiteiden pituus.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
ERCP-toimenpiteiden määrä ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Endoskooppisten retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) toimenpiteiden määrä ensimmäisen stentin asennuksen jälkeen.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Asennettujen stenttien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Asennettujen stenttien kokonaismäärä
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESSENCE202405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .