이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단일 플라스틱 스텐트 대. 만성 췌장염으로 인한 양성 담도 협착에 대한 완전히 덮힌 자가 확장형 금속 스텐트 (ESSENCE)

2025년 5월 14일 업데이트: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

만성 췌장염에 따른 양성 담도 협착에 대한 완전 덮힌 자가 확장형 금속 스텐트와 비교한 단일 플라스틱 스텐트의 유효성 및 안전성: 단일 센터, 전향적, 비열등성, 공개 라벨, 무작위, 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 만성 췌장염에 따른 양성 담도 협착을 완화하는 데 있어서 단일 플라스틱 스텐트와 완전히 덮힌 자가 확장 금속 스텐트의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

만성 췌장염에 따른 양성 담도 협착 환자에서 단일 플라스틱 스텐트의 효능이 완전히 덮힌 금속 스텐트의 효능보다 열등하지 않은지?

참가자는 무작위로 단일 플라스틱 스텐트(SPS) 배치 또는 완전히 덮힌 자가 확장형 금속 스텐트 배치 치료를 6개월 동안 받도록 배정되며, 18개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 여러 연구에서 단일 플라스틱 스텐트의 배수 및 확장 효과가 만성 췌장염(CP)에 따른 양성 담도 협착(BBS)에 대해 제한적이라는 사실이 밝혀졌지만, 대부분의 연구에서 CP 자체의 잘못된 관리는 만족스럽지 못한 효능을 설명할 수 있습니다. CP 2차 BBS를 완화하는 단일 담도 플라스틱 스텐트. 연구자들은 CP의 효과적인 관리가 CP에 이차적인 BBS, 특히 췌관 결석의 효과적인 제거, 췌관 폐쇄 완화 및 췌관 개통 유지를 해결하는 중요한 단계라고 믿습니다. 이전 데이터에 따르면 ESWL과 ERCP를 병용하여 치료한 CP 환자의 경우 72.4%가 주췌관 결석을 완전히 제거할 수 있었고 90.8%는 성공적인 내시경 감압술을 달성할 수 있었습니다. 췌장 머리 부분의 주췌관 결석을 효과적으로 제거하고 췌관의 개통성을 유지한다는 전제하에 BBS의 스텐트 배액을 위해 단일 플라스틱 스텐트를 사용하는 것이 효과적이며 단일 플라스틱 스텐트는 다음과 같은 잠재적인 장점을 가지고 있습니다. 스텐트 변위율이 낮고 가격이 저렴합니다. 따라서 연구자들은 전제 하에 CP 2차 BBS 제거를 위한 단일 플라스틱 스텐트와 fcSEMS의 효과, 안전성 및 비용 효율성을 비교하기 위해 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 대조, 비열등성 시험을 설계합니다. 일차적인 질병, 즉 CP 자체가 효과적으로 관리되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. CP 진단을 받은 환자;
  3. 순진한 협착 등록 시 또는 이전에 1개의 플라스틱 스텐트가 삽입된 협착에 이전 플라스틱 스텐트 배치 시 기록된 증상이 있는 담도 협착: 담관염 및/또는 총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 수준의 증가(상한치의 2배 초과) 정상 한계) 4주 이상;
  4. 영상 평가를 통해 담관 협착을 확인합니다.

제외 기준:

  1. 6개월을 초과한 이전의 플라스틱 스텐트 또는 금속 스텐트;
  2. ERCP 시술 중 췌장의 머리 부분에 위치한 주췌관에서 결석이 불완전하게 제거됩니다.
  3. 만성 췌장염 이외의 양성 병인의 담도 협착;
  4. 급성 췌장염 발병과 관련된 폐쇄성 담즙 증상이 나타납니다.
  5. 총담관 분기점 2cm 이내의 협착;
  6. 악성 병인의 담즙 협착;
  7. 급성 또는 만성 간염, 간경변, 원발성 경화성 담관염, 선천성 담즙 기형 또는 담도 누공 환자;
  8. 증상이 있는 십이지장 협착증(위정체 동반);
  9. 내시경 기술이 금기인 대상자;
  10. 임신, 투옥;
  11. 기대 수명 < 1년;
  12. 연구 참여자에게 부적절한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 완전히 덮힌 자가 확장형 금속 스텐트
단일 담즙 fcSEMS는 ERCP 아래에 배치됩니다. 스텐트 시술 기간 중 스텐트 폐쇄나 이동으로 인해 담도 폐쇄 증상이 나타나면 상태에 따라 ERCP 교체나 새로운 스텐트 이식을 시행해야 한다. 스텐트 시술 6개월 후 영상 평가가 실시됩니다. 스텐트가 자발적으로 완전한 원위 이동을 겪고 환자에게 증상이 없으며 간 기능이 정상인 경우 ERCP는 필요하지 않습니다. 스텐트가 보이면 ERCP를 시행하여 스텐트를 제거하고 협착 정도를 평가합니다. 스텐트 시술 후 6개월 후에도 협착이 지속된다면 다학제적 논의를 통해 후속 치료 계획을 세워야 한다. ERCP 후 1개월 후에 합병증에 대한 후속 조치는 전화로 이루어집니다. 담도 스텐트 제거 후 추적관찰을 통해 증상, 징후, 간기능 검사 결과 등을 알아보고 담도 협착의 재발 여부를 평가하게 된다.
장치: 내시경 역행 담즙 배액(완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트)
참가자는 ERCP를 받게 됩니다. 유연한 튜브를 십이지장에 삽입하여 오디 괄약근을 가로질러 담도계에 접근합니다. 그리고 조영제 주입을 통해 담도협착의 위치, 직경, 길이 등을 평가하게 됩니다. 그런 다음 완전히 덮힌 자체 확장 금속 스텐트를 담도 협착을 가로질러 배치하여 담관에서 배액이 재개되도록 합니다. 참가자는 ERCP 후 면밀히 관찰되고 합병증을 기록합니다. 스텐트 시술 후 6개월 후에 영상 평가를 실시하여 담관 스텐트의 자연 통과 여부를 확인하고, 스텐트가 여전히 제자리에 있으면 ERCP를 통해 제거하게 됩니다.
실험적: 단일 플라스틱 스텐트
단일 담즙 플라스틱 스텐트는 ERCP 아래에 배치됩니다. 스텐트 시술 기간 중 스텐트 폐쇄나 이동으로 인해 담도 폐쇄 증상이 나타나면 상태에 따라 ERCP 교체나 새로운 스텐트 이식을 시행해야 한다. 스텐트 시술 6개월 후 영상 평가가 실시됩니다. 스텐트가 자발적으로 완전한 원위 이동을 겪고 환자에게 증상이 없으며 간 기능이 정상인 경우 ERCP는 필요하지 않습니다. 스텐트가 보이면 ERCP를 시행하여 스텐트를 제거하고 협착 정도를 평가합니다. 스텐트 시술 후 6개월 후에도 협착이 지속된다면 다학제적 논의를 통해 후속 치료 계획을 세워야 한다. ERCP 후 1개월 후에 합병증에 대한 후속 조치는 전화로 이루어집니다. 담도 스텐트 제거 후 추적관찰을 통해 증상, 징후, 간기능 검사 결과 등을 알아보고 담도 협착의 재발 여부를 평가하게 된다.
장치: 내시경 역행 담즙 배액(단일 플라스틱 스텐트)
참가자는 ERCP를 받게 됩니다. 유연한 튜브를 십이지장에 삽입하여 오디 괄약근을 가로질러 담도계에 접근합니다. 그리고 조영제 주입을 통해 담도협착의 위치, 직경, 길이 등을 평가하게 됩니다. 그런 다음 단일 플라스틱 스텐트를 담도 협착 부위에 배치하여 담관의 배액을 재개합니다. 참가자는 ERCP 후 면밀히 관찰되고 합병증을 기록합니다. 스텐트 시술 후 6개월 후에 영상 평가를 실시하여 담관 스텐트의 자연 통과 여부를 확인하고, 스텐트가 여전히 제자리에 있으면 ERCP를 통해 제거하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 협착 해결
기간: 입학 후 2년
최종 스텐트 제거 시 협착 해결을 평가했으며 스텐트 삽입 후 추적 기간인 18개월 동안 협착 재발에 대한 객관적인 소견이 없었습니다.
입학 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 임상 성공
기간: 등록 후 6개월
모든 스텐트를 제거할 때의 협착 해결. 어느 그룹에서나 스텐트 치료 6개월 후에도 협착이 지속되면 환자는 임상적 실패로 분류됩니다.
등록 후 6개월
기술적 성공
기간: 등록 후 6개월
스텐트 배치 및 제거를 포함한 초기 및 각 후속 ERCP 완료.
등록 후 6개월
기기 또는 시술과 관련된 이상반응
기간: 입학 후 2년
초기 스텐트 배치 절차부터 2년 추적 관찰까지의 장치 또는 절차 관련 부작용.
입학 후 2년
스텐트 배치 및 제거 절차의 기간
기간: 등록 후 6개월
스텐트 배치 절차 및 스텐트 제거 절차의 기간.
등록 후 6개월
초기 스텐트 배치 후 ERCP 절차 수.
기간: 등록 후 6개월
초기 스텐트 배치 후 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 시술 횟수.
등록 후 6개월
배치된 스텐트 수
기간: 등록 후 6개월
배치된 스텐트의 총 개수
등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • 연구 의자: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESSENCE202405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다