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Einzelner Kunststoffstent vs. Vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent bei gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis (ESSENCE)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Kunststoffstents im Vergleich zu einem vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent bei gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis: eine einzelne, prospektive, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Kunststoffstents mit einem vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent bei der Linderung gutartiger Gallenstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ob die Wirksamkeit eines einzelnen Kunststoffstents der eines vollständig abgedeckten Metallstents bei Patienten mit gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis nicht unterlegen ist?

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Monate lang entweder einen einzelnen Kunststoffstent (SPS) oder einen vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent platzieren und 18 Monate lang nachbeobachtet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine Reihe früherer Studien gezeigt haben, dass die Drainage- und Dilatationswirkung eines einzelnen Kunststoffstents bei benigner Gallengangsstriktur (BBS) als Folge einer chronischen Pankreatitis (CP) begrenzt ist, könnte die schlechte Behandlung der CP selbst in den meisten Studien die unbefriedigende Wirksamkeit erklären eines einzelnen biliären Kunststoffstents zur Linderung des sekundären BBS bei CP. Die Forscher glauben, dass die wirksame Behandlung von CP ein wichtiger Schritt zur Lösung des BBS infolge von CP ist, insbesondere die wirksame Entfernung von Pankreasgangsteinen, die Linderung von Pankreasgangobstruktionen und die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Pankreasgangs. Frühere Daten zeigten, dass bei CP-Patienten, die mit ESWL in Kombination mit ERCP behandelt wurden, 72,4 % eine vollständige Entfernung der Hauptsteine ​​im Pankreasgang und 90,8 % eine erfolgreiche endoskopische Dekompression erreichen konnten. Unter der Prämisse, die Steine ​​des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse am Kopf der Bauchspeicheldrüse effektiv zu entfernen und die Durchgängigkeit des Bauchspeicheldrüsengangs aufrechtzuerhalten, ist die Verwendung eines einzelnen Kunststoffstents zur Stentdrainage von BBS wirksam, und ein einzelner Kunststoffstent bietet potenzielle Vorteile wie z da geringere Stentverschiebungsrate und kostengünstiger. Daher entwerfen die Forscher eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit einem Zentrum, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz eines einzelnen Kunststoffstents und fcSEMS zur Entfernung von CP-sekundärem BBS unter der Prämisse zu vergleichen dass die Grunderkrankung, d.h. CP selbst wurde effektiv verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. Patienten mit diagnostizierter CP;
  3. Symptomatische Gallenstriktur, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine naive Striktur oder zum Zeitpunkt der vorherigen Platzierung eines plastischen Stents in Strikturen dokumentiert wurde, bei denen zuvor 1 plastischer Stent eingesetzt worden war: Cholangitis und/oder ein Anstieg des Gesamtbilirubin- oder alkalischen Phosphatasespiegels (> das Zweifache des oberen). Grenze des Normalwerts) für mehr als 4 Wochen;
  4. Bestätigung einer Gallengangsstriktur durch bildgebende Beurteilung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Kunststoffstentierung über mehr als sechs Monate oder Metallstentierung;
  2. Unvollständige Entfernung von Steinen aus dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse im Kopf der Bauchspeicheldrüse bei ERCP-Eingriffen;
  3. Gallenstriktur anderer gutartiger Ätiologie als chronische Pankreatitis;
  4. Entwicklung obstruktiver Gallensymptome im Zusammenhang mit einem Anfall einer akuten Pankreatitis;
  5. Striktur innerhalb von 2 cm der Gabelung des Hauptgallengangs;
  6. Gallenstriktur bösartiger Ätiologie;
  7. Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis, Leberzirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, angeborenen Gallenfehlbildungen oder Gallenfistel;
  8. Symptomatische Zwölffingerdarmstenose (mit Magenstauung);
  9. Personen, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind;
  10. Schwangerschaft, Inhaftierung;
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr;
  12. Andere Bedingungen, die für den Studienteilnehmer unangemessen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent
Ein einzelnes biliäres fcSEMS wird unter ERCP gestellt. Wenn während der Stentimplantation Symptome einer Gallenstauung aufgrund eines Stentverschlusses oder einer Stentmigration auftreten, sollte je nach Zustand ein ERCP-Ersatz oder die Implantation eines neuen Stents durchgeführt werden. Nach 6 Monaten Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt. Eine ERCP ist nicht erforderlich, wenn der Stent spontan vollständig nach distal wandert und der Patient asymptomatisch ist und eine normale Leberfunktion aufweist. Wenn der Stent sichtbar ist, wird eine ERCP durchgeführt, um den Stent zu entfernen und die Verengung zu beurteilen. Wenn die Striktur nach 6-monatiger Stentimplantation weiterhin besteht, sollte im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion ein Folgebehandlungsplan entwickelt werden. Einen Monat nach der ERCP werden Komplikationen telefonisch nachverfolgt. Nach der Entfernung des Gallenstents wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um Symptome, Anzeichen und Ergebnisse von Leberfunktionstests zu ermitteln und das Wiederauftreten einer Gallenstenose zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen. Ein flexibler Schlauch wird in den Zwölffingerdarm eingeführt und durchquert den Oddi-Schließmuskel, um Zugang zum Gallensystem zu erhalten. Und die Lage, der Durchmesser und die Länge der Gallenstriktur werden durch Injektion von Kontrastmitteln beurteilt. Anschließend wird ein vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent über der Gallenstriktur platziert, damit der Gallengang wieder entwässert werden kann. Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert. 6 Monate nach der Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt, um die spontane Passage des Gallengangsstents zu bestätigen, und der Stent wird über ERCP entfernt, wenn er noch vorhanden ist.
Experimental: einzelner Kunststoffstent
Unter ERCP wird ein einzelner Gallenplastikstent platziert. Wenn während der Stentimplantation Symptome einer Gallenstauung aufgrund eines Stentverschlusses oder einer Stentmigration auftreten, sollte je nach Zustand ein ERCP-Ersatz oder die Implantation eines neuen Stents durchgeführt werden. Nach 6 Monaten Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt. Eine ERCP ist nicht erforderlich, wenn der Stent spontan vollständig nach distal wandert und der Patient asymptomatisch ist und eine normale Leberfunktion aufweist. Wenn der Stent sichtbar ist, wird eine ERCP durchgeführt, um den Stent zu entfernen und die Verengung zu beurteilen. Wenn die Striktur nach 6-monatiger Stentimplantation weiterhin besteht, sollte im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion ein Folgebehandlungsplan entwickelt werden. Einen Monat nach der ERCP werden Komplikationen telefonisch nachverfolgt. Nach der Entfernung des Gallenstents wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um Symptome, Anzeichen und Ergebnisse von Leberfunktionstests zu ermitteln und das Wiederauftreten einer Gallenstenose zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen. Ein flexibler Schlauch wird in den Zwölffingerdarm eingeführt und durchquert den Oddi-Schließmuskel, um Zugang zum Gallensystem zu erhalten. Und die Lage, der Durchmesser und die Länge der Gallenstriktur werden durch Injektion von Kontrastmitteln beurteilt. Anschließend wird ein einzelner Kunststoffstent über der Gallenstriktur platziert, damit der Gallengang wieder entwässert werden kann. Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert. 6 Monate nach der Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt, um die spontane Passage des Gallengangsstents zu bestätigen, und der Stent wird über ERCP entfernt, wenn er noch vorhanden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Lösung von Strikturen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Die Auflösung der Striktur wurde zum Zeitpunkt der endgültigen Stententfernung sowie das Fehlen objektiver Befunde eines erneuten Auftretens der Striktur während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Stentimplantation beurteilt.
2 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Auflösung der Striktur zum Zeitpunkt der Entfernung des gesamten Stents. Wenn nach 6 Monaten Stenttherapie in einer der beiden Gruppen eine anhaltende Striktur auftritt, wird der Patient als klinisches Versagen eingestuft.
6 Monate nach der Einschreibung
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Der Abschluss der ersten und jeder weiteren ERCP, einschließlich Stent-Einsatz und -Entfernung.
6 Monate nach der Einschreibung
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse vom ersten Stentplatzierungsverfahren bis zur 2-Jahres-Follow-up.
2 Jahre nach der Einschreibung
Dauer der Verfahren zur Platzierung und Entfernung des Stents
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Dauer der Stentplatzierungsverfahren und Stententfernungsverfahren.
6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der ERCP-Eingriffe nach der ersten Stentplatzierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Anzahl der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Eingriffe nach der ersten Stentplatzierung.
6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der platzierten Stents
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Gesamtzahl der platzierten Stents
6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
  • Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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