- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06655051
Einzelner Kunststoffstent vs. Vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent bei gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis (ESSENCE)
Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Kunststoffstents im Vergleich zu einem vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent bei gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis: eine einzelne, prospektive, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines einzelnen Kunststoffstents mit einem vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent bei der Linderung gutartiger Gallenstrikturen infolge einer chronischen Pankreatitis zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ob die Wirksamkeit eines einzelnen Kunststoffstents der eines vollständig abgedeckten Metallstents bei Patienten mit gutartiger Gallenstriktur als Folge einer chronischen Pankreatitis nicht unterlegen ist?
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie 6 Monate lang entweder einen einzelnen Kunststoffstent (SPS) oder einen vollständig abgedeckten, selbstexpandierenden Metallstent platzieren und 18 Monate lang nachbeobachtet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-Mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhaoshen Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-13901960921
- E-Mail: zhaoshen-li@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Changhai Hospital Clinical Research Ward
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Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- Patienten mit diagnostizierter CP;
- Symptomatische Gallenstriktur, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine naive Striktur oder zum Zeitpunkt der vorherigen Platzierung eines plastischen Stents in Strikturen dokumentiert wurde, bei denen zuvor 1 plastischer Stent eingesetzt worden war: Cholangitis und/oder ein Anstieg des Gesamtbilirubin- oder alkalischen Phosphatasespiegels (> das Zweifache des oberen). Grenze des Normalwerts) für mehr als 4 Wochen;
- Bestätigung einer Gallengangsstriktur durch bildgebende Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Kunststoffstentierung über mehr als sechs Monate oder Metallstentierung;
- Unvollständige Entfernung von Steinen aus dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse im Kopf der Bauchspeicheldrüse bei ERCP-Eingriffen;
- Gallenstriktur anderer gutartiger Ätiologie als chronische Pankreatitis;
- Entwicklung obstruktiver Gallensymptome im Zusammenhang mit einem Anfall einer akuten Pankreatitis;
- Striktur innerhalb von 2 cm der Gabelung des Hauptgallengangs;
- Gallenstriktur bösartiger Ätiologie;
- Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis, Leberzirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, angeborenen Gallenfehlbildungen oder Gallenfistel;
- Symptomatische Zwölffingerdarmstenose (mit Magenstauung);
- Personen, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind;
- Schwangerschaft, Inhaftierung;
- Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Andere Bedingungen, die für den Studienteilnehmer unangemessen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent
Ein einzelnes biliäres fcSEMS wird unter ERCP gestellt.
Wenn während der Stentimplantation Symptome einer Gallenstauung aufgrund eines Stentverschlusses oder einer Stentmigration auftreten, sollte je nach Zustand ein ERCP-Ersatz oder die Implantation eines neuen Stents durchgeführt werden.
Nach 6 Monaten Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt.
Eine ERCP ist nicht erforderlich, wenn der Stent spontan vollständig nach distal wandert und der Patient asymptomatisch ist und eine normale Leberfunktion aufweist.
Wenn der Stent sichtbar ist, wird eine ERCP durchgeführt, um den Stent zu entfernen und die Verengung zu beurteilen.
Wenn die Striktur nach 6-monatiger Stentimplantation weiterhin besteht, sollte im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion ein Folgebehandlungsplan entwickelt werden.
Einen Monat nach der ERCP werden Komplikationen telefonisch nachverfolgt.
Nach der Entfernung des Gallenstents wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um Symptome, Anzeichen und Ergebnisse von Leberfunktionstests zu ermitteln und das Wiederauftreten einer Gallenstenose zu beurteilen.
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Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen.
Ein flexibler Schlauch wird in den Zwölffingerdarm eingeführt und durchquert den Oddi-Schließmuskel, um Zugang zum Gallensystem zu erhalten.
Und die Lage, der Durchmesser und die Länge der Gallenstriktur werden durch Injektion von Kontrastmitteln beurteilt.
Anschließend wird ein vollständig abgedeckter, selbstexpandierender Metallstent über der Gallenstriktur platziert, damit der Gallengang wieder entwässert werden kann.
Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert.
6 Monate nach der Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt, um die spontane Passage des Gallengangsstents zu bestätigen, und der Stent wird über ERCP entfernt, wenn er noch vorhanden ist.
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Experimental: einzelner Kunststoffstent
Unter ERCP wird ein einzelner Gallenplastikstent platziert.
Wenn während der Stentimplantation Symptome einer Gallenstauung aufgrund eines Stentverschlusses oder einer Stentmigration auftreten, sollte je nach Zustand ein ERCP-Ersatz oder die Implantation eines neuen Stents durchgeführt werden.
Nach 6 Monaten Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt.
Eine ERCP ist nicht erforderlich, wenn der Stent spontan vollständig nach distal wandert und der Patient asymptomatisch ist und eine normale Leberfunktion aufweist.
Wenn der Stent sichtbar ist, wird eine ERCP durchgeführt, um den Stent zu entfernen und die Verengung zu beurteilen.
Wenn die Striktur nach 6-monatiger Stentimplantation weiterhin besteht, sollte im Rahmen einer multidisziplinären Diskussion ein Folgebehandlungsplan entwickelt werden.
Einen Monat nach der ERCP werden Komplikationen telefonisch nachverfolgt.
Nach der Entfernung des Gallenstents wird eine Nachuntersuchung durchgeführt, um Symptome, Anzeichen und Ergebnisse von Leberfunktionstests zu ermitteln und das Wiederauftreten einer Gallenstenose zu beurteilen.
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Die Teilnehmer werden einer ERCP unterzogen.
Ein flexibler Schlauch wird in den Zwölffingerdarm eingeführt und durchquert den Oddi-Schließmuskel, um Zugang zum Gallensystem zu erhalten.
Und die Lage, der Durchmesser und die Länge der Gallenstriktur werden durch Injektion von Kontrastmitteln beurteilt.
Anschließend wird ein einzelner Kunststoffstent über der Gallenstriktur platziert, damit der Gallengang wieder entwässert werden kann.
Die Teilnehmer werden nach der ERCP engmaschig beobachtet und Komplikationen protokolliert.
6 Monate nach der Stentimplantation wird eine bildgebende Auswertung durchgeführt, um die spontane Passage des Gallengangsstents zu bestätigen, und der Stent wird über ERCP entfernt, wenn er noch vorhanden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige Lösung von Strikturen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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Die Auflösung der Striktur wurde zum Zeitpunkt der endgültigen Stententfernung sowie das Fehlen objektiver Befunde eines erneuten Auftretens der Striktur während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit nach der Stentimplantation beurteilt.
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Früher klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Auflösung der Striktur zum Zeitpunkt der Entfernung des gesamten Stents.
Wenn nach 6 Monaten Stenttherapie in einer der beiden Gruppen eine anhaltende Striktur auftritt, wird der Patient als klinisches Versagen eingestuft.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Der Abschluss der ersten und jeder weiteren ERCP, einschließlich Stent-Einsatz und -Entfernung.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
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Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse vom ersten Stentplatzierungsverfahren bis zur 2-Jahres-Follow-up.
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2 Jahre nach der Einschreibung
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Dauer der Verfahren zur Platzierung und Entfernung des Stents
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Dauer der Stentplatzierungsverfahren und Stententfernungsverfahren.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der ERCP-Eingriffe nach der ersten Stentplatzierung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Anzahl der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Eingriffe nach der ersten Stentplatzierung.
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6 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der platzierten Stents
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
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Die Gesamtzahl der platzierten Stents
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6 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang-Hao Hu, M.D., Changhai Hospital
- Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deviere J, Nageshwar Reddy D, Puspok A, Ponchon T, Bruno MJ, Bourke MJ, Neuhaus H, Roy A, Gonzalez-Huix Llado F, Barkun AN, Kortan PP, Navarrete C, Peetermans J, Blero D, Lakhtakia S, Dolak W, Lepilliez V, Poley JW, Tringali A, Costamagna G; Benign Biliary Stenoses Working Group. Successful management of benign biliary strictures with fully covered self-expanding metal stents. Gastroenterology. 2014 Aug;147(2):385-95; quiz e15. doi: 10.1053/j.gastro.2014.04.043. Epub 2014 May 4.
- Ramchandani M, Pal P, Costamagna G. Management of Benign Biliary Stricture in Chronic Pancreatitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2023 Oct;33(4):831-844. doi: 10.1016/j.giec.2023.04.002. Epub 2023 May 11.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Tringali A, Arvanitakis M, Sanchez-Yague A, Vaysse T, Aithal GP, Anderloni A, Bruno M, Cantu P, Deviere J, Dominguez-Munoz JE, Lekkerkerker S, Poley JW, Ramchandani M, Reddy N, van Hooft JE. Endoscopic treatment of chronic pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Updated August 2018. Endoscopy. 2019 Feb;51(2):179-193. doi: 10.1055/a-0822-0832. Epub 2019 Jan 17.
- Haapamaki C, Kylanpaa L, Udd M, Lindstrom O, Gronroos J, Saarela A, Mustonen H, Halttunen J. Randomized multicenter study of multiple plastic stents vs. covered self-expandable metallic stent in the treatment of biliary stricture in chronic pancreatitis. Endoscopy. 2015 Jul;47(7):605-10. doi: 10.1055/s-0034-1391331. Epub 2015 Jan 15.
- Cote GA, Slivka A, Tarnasky P, Mullady DK, Elmunzer BJ, Elta G, Fogel E, Lehman G, McHenry L, Romagnuolo J, Menon S, Siddiqui UD, Watkins J, Lynch S, Denski C, Xu H, Sherman S. Effect of Covered Metallic Stents Compared With Plastic Stents on Benign Biliary Stricture Resolution: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 22-29;315(12):1250-7. doi: 10.1001/jama.2016.2619.
- Ramchandani M, Lakhtakia S, Costamagna G, Tringali A, Puspoek A, Tribl B, Dolak W, Deviere J, Arvanitakis M, van der Merwe S, Laleman W, Ponchon T, Lepilliez V, Gabbrielli A, Bernardoni L, Bruno MJ, Poley JW, Arnelo U, Lau J, Roy A, Bourke M, Kaffes A, Neuhaus H, Peetermans J, Rousseau M, Reddy DN. Fully Covered Self-Expanding Metal Stent vs Multiple Plastic Stents to Treat Benign Biliary Strictures Secondary to Chronic Pancreatitis: A Multicenter Randomized Trial. Gastroenterology. 2021 Jul;161(1):185-195. doi: 10.1053/j.gastro.2021.03.015. Epub 2021 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ESSENCE202405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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