分娩中の女性における脊髄硬膜外麻酔併用鎮痛前後の子宮および臍動脈の流速指数の変化 (パート II)
2025年7月10日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
分娩中の女性における脊髄硬膜外麻酔併用鎮痛前後の子宮および臍動脈の流速指数の変化 (パート I およびパート II)
分娩鎮痛のための脊髄硬膜外併用療法（CSE）は長年にわたって使用されており、特に患者が即時の鎮痛を希望する場合には、当院でも一般的に実施されています。 CSE は、鎮痛の発現が早いという利点があるだけでなく、従来の硬膜外麻酔と比較して、救出鎮痛の必要性、尿閉、および器具による送達の速度の点でも有利です。 その有益な効果にもかかわらず、CSE後に約15～30％の胎児心拍数異常が発生するリスクがあります。 これは最小限の介入で、または介入なしで自然に解決します。 胎児徐脈の原因は完全には解明されていませんが、硬膜外鎮痛後の子宮動脈血流の変化は、交感神経支配の遮断、輸液投与、母体の低血圧、交感神経遮断による子宮血管への影響などに関連する多数の事象の相互作用によるものと考えられています。 、循環カテコールアミンの変動、そしておそらくオピオイドの影響。 同様のメカニズムが、より早い発症と優れたブロックを伴う CSE 後の胎児徐脈の原因であると考えられています。
分娩中の母体または胎児の循環は、連続波ドップラー超音波を使用して母体子宮動脈 (UtA) および胎児臍動脈 (UmA) の速度波形を監視し、血流の変化を検出して評価できます。 上述の流速測定指数は、いくつかの研究で、分娩中の硬膜外鎮痛導入の前後の血流の変化を評価するためによく使用されています。 速度測定指数を使用した分娩硬膜外鎮痛の効果に関する研究はいくつかありますが、CSE の誘発前後の子宮および臍動脈の速度測定指数を評価した発表された研究は現在ありません。 したがって、この研究の目的は、CSE が母体と胎児の血流に及ぼす影響を調査し、その関係を評価することです。
研究者らは、子宮動脈と臍動脈の両方の血流がCSEの誘発後に減少し、これが胎児徐脈の発生の原因である可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
研究場所
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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副調査官：
- Cristian Arzola, MD
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副調査官：
- Sebastian Hobson, MD
-
副調査官：
- Kristi Downey, MSc
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コンタクト：
- Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
-
副調査官：
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
副調査官：
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
副調査官：
- Claudia Jimenez, MD
-
副調査官：
- Amir Siddiqui, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 陣痛鎮痛を希望する正期産妊娠患者
- 単胎妊娠
- 活発な分娩中の正期産妊娠患者
- ASA<4
- CSEの前に胎児の先天異常、胎児の不全または胎児の減速の証拠がない
- 妊娠高血圧症候群と診断されている患者と診断されていない患者
除外基準:
- 研究への同意の拒否
- 既知の脊椎変形
- 以前のバックインスツルメンテーション
- ドップラー研究で予想される技術的課題により、BMI > 50 kg/㎡の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波検査 - 妊娠高血圧症候群のない患者
超音波を使用して臍動脈の流速指数を測定します。
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臍動脈の超音波スキャン
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実験的：超音波検査 - 妊娠高血圧症候群と診断された患者
超音波を使用して臍動脈の流速指数を測定します。
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臍動脈の超音波スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臍動脈流速指数 - 10 分間の収縮期/拡張期比 (S/D)
時間枠：10分
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臍動脈流速指数 - 収縮期/拡張期比 (S/D) は、脊髄硬膜外併用療法の 10 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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10分
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臍動脈流速指数 - 10 分の拍動指数 (PI)
時間枠：10分
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臍動脈流速指数 - 拍動指数 (PI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 10 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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10分
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臍動脈流速指数 - 10 分間の抵抗指数 (RI)
時間枠：10分
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臍動脈流速指数 - 抵抗指数 (RI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 10 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン時の疼痛スコア - アンケート
時間枠：1分
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疼痛スコア - 脊椎硬膜外併用療法前の口頭による数値評価スケール (0 ～ 10)
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1分
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低血圧: 収縮期血圧がベースラインの 80% 未満
時間枠：30分
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収縮期血圧がベースラインの 80% 未満、脊椎硬膜外併用療法後、5 か月ごとに 30 分間モニタリング
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30分
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高血圧: 収縮期血圧がベースラインの 120% を超えている
時間枠：30分
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収縮期血圧 > ベースラインの 120%、脊椎硬膜外併用療法後、5 か月ごとに 30 分間モニタリング
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30分
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徐脈: 心拍数がベースラインの 70% 未満
時間枠：30分
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心拍数がベースラインの 70% 未満、または心拍数が 50bpm 未満、脊椎硬膜外併用療法後、q5 で 30 分間モニタリング
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30分
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脱飽和: 酸素レベル <95%
時間枠：30分
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酸素レベル <95%、脊椎硬膜外併用療法後 30 分間、5 か月ごとにモニタリング
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30分
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10分後の感覚ブロックレベル
時間枠：10分
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脊髄硬膜外併用療法後 10 分間の感覚ブロック レベル
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10分
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30分後の感覚ブロックレベル
時間枠：30分
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脊髄硬膜外併用療法後 30 分の感覚ブロック レベル
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30分
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ベースラインでの胎児心拍数
時間枠：5分
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脊髄硬膜外併用療法前のベースラインでの胎児心拍数
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5分
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胎児心拍数 5 分から 30 分まで
時間枠：30分
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胎児心拍数、脊椎硬膜外併用療法後の 5 分から最長 30 分ごと
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30分
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1分でのアプガースコア
時間枠：1分
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1分でのアプガースコア
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1分
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臍動脈流速指数 - ベースラインでの収縮期/拡張期比 (S/D)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 収縮期/拡張期比 (S/D) は、脊椎硬膜外併用療法の前に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - ベースラインでの拍動指数 (PI)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 拍動指数 (PI) は、脊髄硬膜外麻酔を併用する前に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍帯動脈流速指数 - ベースラインでの抵抗指数 (RI)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 抵抗指数 (RI) は、脊髄硬膜外併用療法の前に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - 5 分間の収縮期/拡張期比 (S/D)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 収縮期/拡張期比 (S/D) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 5 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - 5 分間の拍動指数 (PI)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 拍動指数 (PI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 5 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - 5 分間の抵抗指数 (RI)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 抵抗指数 (RI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 5 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - 20 分の収縮期/拡張期比 (S/D)
時間枠：20分
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臍動脈流速指数 - 収縮期/拡張期比 (S/D) は、脊髄硬膜外麻酔を併用した 20 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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20分
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臍動脈流速指数 - 20 分の拍動指数 (PI)
時間枠：20分
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臍動脈流速指数 - 拍動指数 (PI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 20 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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20分
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臍動脈流速指数 - 20 分における抵抗指数 (RI)
時間枠：20分
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臍動脈流速指数 - 抵抗指数 (RI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 20 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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20分
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臍動脈流速指数 - 30 分の収縮期/拡張期比 (S/D)
時間枠：5分
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臍動脈流速指数 - 収縮期/拡張期比 (S/D) は、脊髄硬膜外麻酔を併用した 30 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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5分
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臍動脈流速指数 - 30 分の拍動指数 (PI)
時間枠：30分
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臍動脈流速指数 - 拍動指数 (PI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 30 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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30分
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臍動脈流速指数 - 30 分における抵抗指数 (RI)
時間枠：30分
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臍動脈流速指数 - 抵抗指数 (RI) は、脊髄硬膜外麻酔を組み合わせた 30 分後に、子宮を弛緩状態および収縮状態にして測定します。
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30分
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10 分後の痛みのスコア - アンケート
時間枠：10分
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疼痛スコア - 脊椎硬膜外併用療法後 10 分における口頭数値評価スケール (0 ～ 10)
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10分
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30 分後の痛みのスコア - アンケート
時間枠：30分
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疼痛スコア - 脊椎硬膜外併用療法後 30 分 3 の口頭数値評価スケール (0 ～ 10)
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30分
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子宮収縮の頻度
時間枠：10分
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10分間にモニターに表示される陣痛の数。
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10分
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長期にわたる高張性子宮収縮の存在 - アンケート
時間枠：30分
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モニターで測定された長期にわたる高張性子宮収縮の存在
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30分
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胎児徐脈の存在 - アンケート
時間枠：30分
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胎児徐脈の存在（胎児心拍数<110）
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30分
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胎児の長期にわたる減速の存在 - アンケート
時間枠：30分
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胎児の長期にわたる減速の存在（胎児心拍数<110/分が10分未満続く）
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30分
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胎児の持続的な後期減速の存在 - アンケート
時間枠：30分
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胎児の持続的な後期減速の存在が記録されます。
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30分
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胎児の安心感を与えない可変減速の存在 - アンケート
時間枠：30分
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胎児の非安心な可変減速度の存在が記録されます。
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30分
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胎児の昇進変動の存在 - アンケート
時間枠：30分
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胎児の昇進変動（FHR変化＞25拍）の存在が記録されます。
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30分
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新生児の体重
時間枠：24時間まで
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出産後に測定された新生児の体重（グラム分）
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24時間まで
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5分時点のアプガースコア
時間枠：5分
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5分時点のアプガースコア
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5分
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配送方法 - アンケート
時間枠：24時間まで
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分娩方法は経膣分娩、補助分娩（鉗子または吸引）、または帝王切開として記録されます。
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。