Zmiany wskaźników prędkościomierzy tętnic macicznych i pępowinowych przed i po złożonej analgezji rdzeniowo-nadtwardówkowej u kobiet rodzących (CZĘŚĆ II)
10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Zmiany wskaźników prędkościomierzy tętnic macicznych i pępowinowych przed i po złożonej analgezji rdzeniowo-nadtwardówkowej u kobiet rodzących (CZĘŚĆ I i CZĘŚĆ II)
Połączone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe (CSE) jest stosowane od wielu lat i jest powszechnie praktykowane w naszej placówce, zwłaszcza gdy pacjentka żąda natychmiastowego złagodzenia bólu. CSE jest korzystna nie tylko ze względu na szybszy początek działania przeciwbólowego, ale także jest korzystna pod względem konieczności znieczulenia doraźnego, zatrzymania moczu i szybkości dostarczania instrumentalnego w porównaniu z tradycyjnym znieczuleniem zewnątrzoponowym. Pomimo korzystnych efektów, ryzyko wystąpienia nieprawidłowej akcji serca płodu po CSE wynosi około 15–30%. Problem ustępuje samoistnie, przy minimalnej interwencji lub bez niej. Chociaż przyczyna bradykardii u płodu nie jest w pełni wyjaśniona, uważa się, że zmiany w przepływie krwi w tętnicy macicznej po znieczuleniu zewnątrzoponowym wynikają z interakcji licznych zdarzeń związanych z blokadą unerwienia współczulnego, podaniem płynów, niedociśnieniem u matki, wpływem bloku współczulnego na naczynia macicy , wahania poziomu krążących katecholamin i prawdopodobnie wpływ opioidów. Uważa się, że podobny mechanizm jest przyczyną bradykardii u płodu po CSE, charakteryzującej się szybszym początkiem i silniejszym blokiem.
Krążenie matki lub płodu podczas porodu można ocenić za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej z falą ciągłą w celu monitorowania krzywych prędkości tętnicy macicznej matki (UtA) i tętnicy pępowinowej płodu (UmA) w celu wykrycia zmian w przepływie krwi. W kilku badaniach często stosowano wspomniane powyżej wskaźniki prędkościomierza do oceny zmian w przepływie krwi przed i po indukcji znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Chociaż istnieją badania dotyczące wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z wykorzystaniem wskaźników welocymetrii, obecnie nie ma opublikowanego badania oceniającego wskaźniki welocymetrii tętnic macicznych i pępowinowych przed i po indukcji CSE. Celem tego badania jest zatem zbadanie wpływu CSE na przepływ krwi u matki i płodu w celu oceny zależności.
Badacze stawiają hipotezę, że po indukcji CSE następuje zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy macicznej i pępowinowej, co może być odpowiedzialne za wystąpienie bradykardii u płodu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Hospital
-
Pod-śledczy:
- Cristian Arzola, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Hobson, MD
-
Pod-śledczy:
- Kristi Downey, MSc
-
Kontakt:
- Mrinalini Balki, MD
- Numer telefonu: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Pod-śledczy:
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
Pod-śledczy:
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Jimenez, MD
-
Pod-śledczy:
- Amir Siddiqui, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjentki w ciąży zgłaszające się z prośbą o analgezję porodu
- Ciąża singletonowa
- Donoszone pacjentki w ciąży aktywne porodowo
- AS<4
- Brak dowodów na wrodzone wady płodu, zaburzenia płodu lub decelerację płodu przed CSE
- Pacjentki ze zdiagnozowanymi nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży i bez nich
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na badanie
- Znane deformacje kręgosłupa
- Poprzednie oprzyrządowanie tylne
- Pacjenci z BMI>50 kg/㎡ ze względu na przewidywane wyzwania techniczne w badaniach dopplerowskich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG - pacjentki bez nadciśnieniowych zaburzeń ciąży
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru wskaźnika prędkościomierza tętnicy pępowinowej.
|
Badanie USG tętnicy pępowinowej
|
|
Eksperymentalny: USG - pacjentki ze zdiagnozowanymi nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży
Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru wskaźnika prędkościomierza tętnicy pępowinowej.
|
Badanie USG tętnicy pępowinowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) będzie mierzony 10 minut po połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
10 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 10 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
10 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (RI) po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (RI) będzie mierzony 10 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowa ocena bólu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Ocena bólu – słowna skala liczbowa (0-10) przed kombinowanym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
1 minuta
|
|
Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 80% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi < 80% wartości wyjściowej, monitorowane co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 120% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Skurczowe ciśnienie krwi > 120% wartości wyjściowej, monitorowane co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Bradykardia: częstość akcji serca mniejsza niż 70% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 minut
|
Tętno < 70% wartości wyjściowej lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę, monitorowana co 5 minut przez 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Desaturacja: poziom tlenu <95%
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom tlenu <95%, monitorowany co 5 minut przez 30 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Poziom blokady sensorycznej po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom blokady czucia po 10 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
|
10 minut
|
|
Poziom blokady sensorycznej po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziom blokady czucia po 30 minutach od znieczulenia zewnątrzoponowego podpajęczynówkowego
|
30 minut
|
|
wyjściowa częstość akcji serca płodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
wyjściową częstość akcji serca płodu przed łącznym znieczuleniem zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
5 minut
|
|
tętno płodu od 5 min do 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut
|
częstość akcji serca płodu od q5 min do 30 minut po złożonym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
Wynik Apgar po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wynik Apgar po 1 minucie
|
1 minuta
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej — stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza w tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) zostanie zmierzony przed łącznym znieczuleniem zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony przed łącznym znieczuleniem zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (RI) na początku badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (RI) zostanie zmierzony przed łącznym znieczuleniem zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) będzie mierzony 5 minut po połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik pulsacji (PI) po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 5 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (RI) po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (RI) będzie mierzony 5 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) będzie mierzony 20 minut po połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
20 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik pulsacji (PI) po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 20 minut po połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
20 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (RI) po 20 minutach
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (RI) będzie mierzony 20 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
20 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczu do rozkurczu (S/D) po 30 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – stosunek skurczowy/rozkurczowy (S/D) będzie mierzony 30 minut po połączonym znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
5 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik pulsacji (PI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik pulsacji (PI) będzie mierzony 30 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym pod kręgosłup, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
30 minut
|
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej - wskaźnik oporu (RI) po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wskaźnik prędkościomierza tętnicy pępowinowej – wskaźnik oporu (RI) będzie mierzony 30 minut po znieczuleniu zewnątrzoponowym kręgosłupa, przy macicy w stanie rozluźnionym i skurczonym.
|
30 minut
|
|
Ocena bólu po 10 minutach – kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ocena bólu – słowna, numeryczna skala oceny (0-10) po 10 minutach od zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego do rdzenia kręgowego
|
10 minut
|
|
Ocena bólu po 30 minutach – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena bólu – słowna skala liczbowa (0–10) po 30 minutach3 po łącznym znieczuleniu zewnątrzoponowym podpajęczynówkowym
|
30 minut
|
|
częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Liczba skurczów na monitorze w ciągu 10 minut.
|
10 minut
|
|
Obecność przedłużonych hipertonicznych skurczów macicy – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
Obecność przedłużonych hipertonicznych skurczów macicy mierzona na monitorze
|
30 minut
|
|
obecność bradykardii u płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
obecność bradykardii u płodu (tętno płodu <110)
|
30 minut
|
|
obecność przedłużonej deceleracji płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
obecność przedłużonego spowolnienia płodu (częstość akcji serca płodu <110/min trwająca krócej niż 10 minut)
|
30 minut
|
|
obecność u płodu przetrwałych deceleracji późnych – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
rejestrowana będzie obecność trwałych późnych deceleracji płodu
|
30 minut
|
|
obecność niepokojącego, zmiennego deceleracji płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
zostanie zarejestrowana obecność nie uspokajającego, zmiennej deceleracji płodu
|
30 minut
|
|
obecność zmienności salutacyjnej płodu – kwestionariusz
Ramy czasowe: 30 minut
|
rejestrowana będzie obecność zmienności salutacyjnej płodu (zmiana FHR > 25 uderzeń).
|
30 minut
|
|
Waga noworodkowa
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Masa ciała noworodków mierzona po porodzie w gramach-minutach
|
do 24 godzin
|
|
Wynik Apgar po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik Apgar po 5 minutach
|
5 minut
|
|
Sposób dostawy - ankieta
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Sposób porodu zostanie zarejestrowany jako pochwowy, wspomagany (kleszczami lub podciśnieniem) lub cesarski
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .