Endringer i velosimetriske indekser av livmor- og navlearterier før og etter kombinert spinal-epidural analgesi hos fødende kvinner (DEL II)
10. juli 2025 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Endringer i velosimetriske indekser av livmor- og navlearterier før og etter kombinert spinal-epidural analgesi hos fødende kvinner (DEL I og DEL II)
Kombinert spinal-epidural (CSE) for arbeidsanalgesi har vært brukt i mange år og praktiseres ofte ved vår institusjon, spesielt når pasienten ber om umiddelbar smertelindring. CSE er ikke bare fordelaktig for dens raskere analgesi, men den er også gunstig i forhold til behovet for redningsanalgesi, urinretensjon og hastigheten på instrumentell levering sammenlignet med tradisjonell epidural. Til tross for de gunstige effektene, er det en risiko for at ca. 15-30 % utvikler unormal føtal hjertefrekvens etter CSE. Dette løser seg selv med minimal eller ingen intervensjon. Selv om årsaken til føtal bradykardi ikke er fullt ut belyst, antas variasjoner i livmorarterieblodstrømmen etter epidural analgesi å skyldes interaksjonen av en rekke hendelser relatert til blokkering av sympatiske innervasjoner, væskeadministrering, mors hypotensjon, uterine vaskulære effekter av sympatisk blokkering. , fluktuasjoner i sirkulerende katekolaminer, og muligens effekten av opioider. Lignende mekanisme antas å være en årsak til føtal bradykardi etter CSE med raskere innsettende og overlegen blokkering.
Mors eller føtal sirkulasjon under fødselen kan vurderes ved å bruke kontinuerlig Doppler-ultralyd for å overvåke mors livmorarterie (UtA) og føtal umbilical arterie (UmA) hastighetsbølgeformer for å oppdage endringer i blodstrømmen. Velosimetriindeksene nevnt ovenfor har ofte blitt brukt til å vurdere endringene i blodstrømmen før og etter induksjon av epidural analgesi under fødsel i flere studier. Selv om det er noen studier angående effekten av epidural analgesi ved fødsel ved bruk av velosimetriindekser, er det foreløpig ingen publisert studie som evaluerer velosimetriindekser for livmor- og navlearterier før og etter induksjon av CSE. Målet med denne studien er derfor å undersøke virkningen av CSE på mors og fosterets blodstrøm for å evaluere sammenhengene.
Etterforskerne antar at blodstrømmen i både livmorarterie og navlearterie reduseres etter induksjon av CSE, som kan være ansvarlig for forekomsten av føtal bradykardi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Underetterforsker:
- Cristian Arzola, MD
-
Underetterforsker:
- Sebastian Hobson, MD
-
Underetterforsker:
- Kristi Downey, MSc
-
Ta kontakt med:
- Mrinalini Balki, MD
- Telefonnummer: 5270 416-586-4800
- E-post: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Underetterforsker:
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
Underetterforsker:
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
Underetterforsker:
- Claudia Jimenez, MD
-
Underetterforsker:
- Amir Siddiqui, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Tidsgravide pasienter som ber om analgesi
- Singleton graviditet
- Termgravide pasienter i aktiv fødsel
- ASA<4
- Ingen bevis på føtale medfødte anomalier, fosterkompromittering eller føtale retardasjoner før CSE
- Pasienter med og uten diagnostiserte hypertensive lidelser i svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på samtykke til studien
- Kjente ryggdeformiteter
- Tidligere rygginstrumentering
- Pasienter med BMI>50 kg/㎡ på grunn av forventede tekniske utfordringer i dopplerstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd - pasienter uten hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
Ultralyd vil bli brukt til å måle den velosimetriske indeksen til navlearterien.
|
Ultralydskanning av navlepulsåren
|
|
Eksperimentell: Ultralyd - pasienter med diagnostiserte hypertensive lidelser i svangerskapet
Ultralyd vil bli brukt til å måle den velosimetriske indeksen til navlearterien.
|
Ultralydskanning av navlepulsåren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil bli målt 10 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
10 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) etter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Umbilical artery velosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt 10 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
10 minutter
|
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) ved 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) vil bli målt 10 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved baseline - spørreskjema
Tidsramme: 1 minutt
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) før kombinert spinal epidural
|
1 minutt
|
|
Hypotensjon: systolisk blodtrykk mindre enn 80 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtrykk < 80 % av baseline, overvåket q5 i 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
Hypertensjon: systolisk blodtrykk større enn 120 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Systolisk blodtrykk > 120 % av baseline, overvåket q5 i 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
Bradykardi: hjertefrekvens mindre enn 70 % av baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvens < 70 % av baseline eller en hjertefrekvens < 50 bpm, overvåket q5 i 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
Desaturasjon: oksygennivå <95 %
Tidsramme: 30 minutter
|
Oksygennivå <95 %, overvåket q5 i 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
Sensorisk blokknivå ved 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensorisk blokkeringsnivå 10 minutter etter kombinert spinal epidural
|
10 minutter
|
|
Sensorisk blokknivå ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Sensorisk blokkeringsnivå 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
føtal hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
føtal hjertefrekvens ved baseline, før kombinert spinal epidural
|
5 minutter
|
|
fosterets hjertefrekvens q5 min opptil 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
føtal hjertefrekvens q5 min opptil 30 minutter etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
Apgar-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Apgar-score etter 1 minutt
|
1 minutt
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil bli målt før kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt før kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) vil bli målt før kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil bli målt 5 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt 5 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) vil bli målt 5 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil bli målt 20 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
20 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) etter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt 20 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
20 minutter
|
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) vil bli målt 20 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
20 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) etter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Umbilical arterie velosimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil bli målt 30 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
5 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil bli målt 30 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
30 minutter
|
|
Navlearterievelosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Navlearterie velosimetrisk indeks - motstandsindeks (RI) vil bli målt 30 minutter etter kombinert spinal epidural, med livmoren i avslappet og sammentrukket tilstand.
|
30 minutter
|
|
Smertescore etter 10 minutter - spørreskjema
Tidsramme: 10 minutter
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) 10 minutter etter kombinert spinal epidural
|
10 minutter
|
|
Smertescore etter 30 minutter - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) ved 30 minutter3 etter kombinert spinal epidural
|
30 minutter
|
|
hyppighet av livmorsammentrekninger
Tidsramme: 10 minutter
|
Antall sammentrekninger på monitoren i løpet av en 10-minutters periode.
|
10 minutter
|
|
Tilstedeværelse av forlengede hypertoniske livmorkontraksjoner - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
Tilstedeværelse av forlengede hypertoniske livmorsammentrekninger målt av monitoren
|
30 minutter
|
|
tilstedeværelse av føtal bradykardi - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
tilstedeværelse av føtal bradykardi (føtal hjertefrekvens <110)
|
30 minutter
|
|
tilstedeværelse av føtal forlenget retardasjon - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
tilstedeværelse av føtal forlenget retardasjon (føtal hjertefrekvens <110/min som varer mindre enn 10 minutter)
|
30 minutter
|
|
tilstedeværelse av føtal vedvarende sene retardasjoner - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
tilstedeværelsen av føtale vedvarende sene retardasjoner vil bli registrert
|
30 minutter
|
|
tilstedeværelse av føtal ikke-betryggende variabel retardasjon - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
tilstedeværelse av føtal ikke-betryggende variabel retardasjon vil bli registrert
|
30 minutter
|
|
tilstedeværelse av føtal salutatory variabilitet - spørreskjema
Tidsramme: 30 minutter
|
tilstedeværelse av føtal salutatory variabilitet (FHR endring>25beats) vil bli registrert
|
30 minutter
|
|
Neonatal vekt
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Neonatal vekt målt etter fødsel i gram minutter
|
opptil 24 timer
|
|
Apgar-score etter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
|
Apgar-score etter 5 minutter
|
5 minutter
|
|
Leveringsmåte - spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Leveringsmåte vil bli registrert som vaginal, assistert (tang eller vakuum) eller keisersnitt
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .