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Veränderungen der geschwindigkeitsmetrischen Indizes der Uterus- und Nabelarterien vor und nach der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie bei gebärenden Frauen (TEIL II)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Veränderungen der geschwindigkeitsmetrischen Indizes der Uterus- und Nabelarterien vor und nach der kombinierten spinal-epiduralen Analgesie bei gebärenden Frauen (TEIL I und TEIL II)

Die kombinierte Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) zur Wehenanalgesie wird seit vielen Jahren eingesetzt und wird in unserer Einrichtung häufig praktiziert, insbesondere wenn der Patient eine sofortige Schmerzlinderung wünscht. CSE hat nicht nur den Vorteil, dass die Analgesie schneller einsetzt, sondern ist im Vergleich zur herkömmlichen Epiduralanästhesie auch günstiger im Hinblick auf die Notwendigkeit einer Notfallanalgesie, den Harnverhalt und die Geschwindigkeit der instrumentellen Verabreichung. Trotz seiner positiven Wirkung besteht ein Risiko von etwa 15–30 %, dass nach CSE eine abnormale fetale Herzfrequenz auftritt. Dies löst sich von selbst mit minimalem oder gar keinem Eingriff auf. Obwohl die Ursache der fetalen Bradykardie nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass Schwankungen im Blutfluss der Uterusarterie nach epiduraler Analgesie auf das Zusammenspiel zahlreicher Ereignisse im Zusammenhang mit der Blockade der sympathischen Innervationen, der Flüssigkeitszufuhr, der mütterlichen Hypotonie und den Auswirkungen der sympathischen Blockade auf die Uterusgefäße zurückzuführen sind , Schwankungen der zirkulierenden Katecholamine und möglicherweise die Wirkung von Opioiden. Es wird angenommen, dass ein ähnlicher Mechanismus mit seinem schnelleren Einsetzen und der oberen Blockade eine Ursache für die fetale Bradykardie nach der CSE ist.

Die mütterliche oder fetale Durchblutung während der Wehen kann mithilfe von Dauerstrich-Doppler-Ultraschall beurteilt werden, um die Geschwindigkeitswellenformen der mütterlichen Uterusarterie (UtA) und der fetalen Nabelarterie (UmA) zu überwachen und Veränderungen im Blutfluss zu erkennen. Die oben genannten Velocimetrie-Indizes wurden in mehreren Studien häufig zur Beurteilung der Veränderungen des Blutflusses vor und nach der Einleitung einer Epiduralanalgesie während der Wehen verwendet. Obwohl es einige Studien zur Wirkung der Wehen-Epiduralanalgesie unter Verwendung von Velocimetrie-Indizes gibt, gibt es derzeit keine veröffentlichte Studie zur Bewertung der Velocimetrie-Indizes von Uterus- und Nabelarterien vor und nach der Induktion von CSE. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von CSE auf den mütterlichen und fetalen Blutfluss zu untersuchen, um die Zusammenhänge zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Blutfluss sowohl in der Uterusarterie als auch in der Nabelarterie nach der Induktion von CSE verringert ist, was möglicherweise für das Auftreten einer fetalen Bradykardie verantwortlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Cristian Arzola, MD
        • Unterermittler:
          • Sebastian Hobson, MD
        • Unterermittler:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Javiera Vargas Zuniga, MD
        • Unterermittler:
          • Fernanda Lanza Oliveira, MD
        • Unterermittler:
          • Claudia Jimenez, MD
        • Unterermittler:
          • Amir Siddiqui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Termin schwangere Patientinnen, die eine Wehenanalgesie wünschen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Termingerecht schwangere Patientinnen in aktiven Wehen
  • ASA<4
  • Keine Hinweise auf angeborene Anomalien des Fötus, eine Beeinträchtigung des Fötus oder eine Verzögerung des Fötus vor der CSE
  • Patientinnen mit und ohne diagnostizierte hypertensive Schwangerschaftsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung in die Studie
  • Bekannte Wirbelsäulendeformitäten
  • Vorherige rückseitige Instrumentierung
  • Patienten mit einem BMI > 50 kg/㎡ aufgrund zu erwartender technischer Herausforderungen bei Doppler-Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall - Patienten ohne hypertensive Schwangerschaftsstörung
Ultraschall wird verwendet, um den velocimetrischen Index der Nabelarterie zu messen.
Gerät: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung der Nabelarterie
Experimental: Ultraschall - Patienten mit diagnostizierten hypertensiven Schwangerschaftsstörungen
Ultraschall wird verwendet, um den velocimetrischen Index der Nabelarterie zu messen.
Gerät: Ultraschall
Ultraschalluntersuchung der Nabelarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
10 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
10 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (RI) nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (RI) wird 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore zu Studienbeginn – Fragebogen
Zeitfenster: 1 Minute
Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
1 Minute
Hypotonie: systolischer Blutdruck unter 80 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck < 80 % des Ausgangswerts, nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie alle 5 Minuten 30 Minuten lang überwacht
30 Minuten
Hypertonie: systolischer Blutdruck über 120 % des Ausgangswerts
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts, nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie alle 5 Minuten 30 Minuten lang überwacht
30 Minuten
Bradykardie: Herzfrequenz unter 70 % des Ausgangswertes
Zeitfenster: 30 Minuten
Herzfrequenz < 70 % des Ausgangswerts oder Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, 30 Minuten lang alle 5 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie überwacht
30 Minuten
Entsättigung: Sauerstoffgehalt <95 %
Zeitfenster: 30 Minuten
Sauerstoffgehalt <95 %, überwacht q5 für 30 Minuten nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
30 Minuten
Sensorische Blockadestufe nach 10 Minuten
Zeitfenster: 10 Minuten
Grad der sensorischen Blockade 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
10 Minuten
Sensorische Blockadestufe nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Grad der sensorischen Blockade 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
30 Minuten
fetale Herzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
fetale Herzfrequenz zu Studienbeginn, vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
5 Minuten
fetale Herzfrequenz alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
fetale Herzfrequenz alle 5 Minuten bis zu 30 Minuten nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
30 Minuten
Apgar-Score nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Apgar-Score nach 1 Minute
1 Minute
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (RI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (RI) wird vor der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 5 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) – wird 5 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (RI) nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (RI) wird 5 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 20 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
20 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 20 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
20 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (RI) nach 20 Minuten
Zeitfenster: 20 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (RI) wird 20 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
20 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – systolisches/diastolisches Verhältnis (S/D) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – das systolische/diastolische Verhältnis (S/D) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
5 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Pulsatilitätsindex (PI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der velocimetrische Index der Nabelarterie – der Pulsatilitätsindex (PI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
30 Minuten
Velocimetrischer Index der Nabelarterie – Widerstandsindex (RI) nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
Der velozimetrische Index der Nabelarterie – der Widerstandsindex (RI) wird 30 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie gemessen, wobei sich die Gebärmutter im entspannten und kontrahierten Zustand befindet.
30 Minuten
Schmerzbewertung nach 10 Minuten – Fragebogen
Zeitfenster: 10 Minuten
Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) 10 Minuten nach der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie
10 Minuten
Schmerzbewertung nach 30 Minuten – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzbewertung – verbale numerische Bewertungsskala (0–10) 30 Minuten3 nach kombinierter spinaler Epiduralanästhesie
30 Minuten
Häufigkeit von Uteruskontraktionen
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Anzahl der Wehen auf dem Monitor in einem Zeitraum von 10 Minuten.
10 Minuten
Vorhandensein längerer hypertoner Uteruskontraktionen – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorliegen anhaltender hypertoner Uteruskontraktionen, wie vom Monitor gemessen
30 Minuten
Vorliegen einer fetalen Bradykardie – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorliegen einer fetalen Bradykardie (fetale Herzfrequenz <110)
30 Minuten
Vorliegen einer fetalen verlängerten Verzögerung – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorhandensein einer fetalen verlängerten Verzögerung (fetale Herzfrequenz <110/min, die weniger als 10 Minuten anhält)
30 Minuten
Vorhandensein anhaltender Spätverzögerungen beim Fötus – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Vorhandensein anhaltender Spätverzögerungen des Fötus wird aufgezeichnet
30 Minuten
Vorhandensein einer nicht beruhigenden variablen Verzögerung des Fötus – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Vorhandensein einer nicht beruhigenden variablen Verzögerung des Fötus wird aufgezeichnet
30 Minuten
Vorhandensein einer fetalen Grußvariabilität – Fragebogen
Zeitfenster: 30 Minuten
Das Vorhandensein einer fetalen Grußvariabilität (FHR-Änderung > 25 Schläge) wird aufgezeichnet
30 Minuten
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Das Gewicht des Neugeborenen wird nach der Entbindung in Grammminuten gemessen
bis zu 24 Stunden
Apgar-Score nach 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten
Apgar-Score nach 5 Minuten
5 Minuten
Versandart – Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Art der Entbindung wird als vaginal, assistiert (Zange oder Vakuum) oder Kaiserschnitt erfasst
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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