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Cambiamenti negli indici velocimetrici delle arterie uterine e ombelicali prima e dopo l'analgesia spinale-epidurale combinata nelle donne in travaglio (PARTE II)

10 luglio 2025 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Cambiamenti negli indici velocimetrici delle arterie uterine e ombelicali prima e dopo l'analgesia spinale-epidurale combinata nelle donne in travaglio (PARTE I e PARTE II)

La combinazione spinale-epidurale (CSE) per l'analgesia del travaglio è stata utilizzata per molti anni ed è praticata comunemente nel nostro istituto, soprattutto quando la paziente richiede un sollievo immediato dal dolore. La CSE non è solo vantaggiosa per la sua più rapida insorgenza dell'analgesia, ma è anche favorevole in relazione alla necessità di analgesia di salvataggio, ritenzione urinaria e velocità di somministrazione strumentale rispetto all'epidurale tradizionale. Nonostante i suoi effetti benefici, esiste un rischio di circa il 15-30% di sviluppare una frequenza cardiaca fetale anormale in seguito a CSE. Questo si risolve da solo con un intervento minimo o nessun intervento. Sebbene la causa della bradicardia fetale non sia completamente chiarita, si ritiene che le variazioni del flusso sanguigno nell'arteria uterina dopo l'analgesia epidurale siano dovute all'interazione di numerosi eventi legati al blocco delle innervazioni simpatiche, alla somministrazione di liquidi, all'ipotensione materna, agli effetti vascolari uterini del blocco simpatico , fluttuazioni delle catecolamine circolanti e possibilmente l'effetto degli oppioidi. Si ritiene che un meccanismo simile sia la causa della bradicardia fetale dopo l'ESC con la sua insorgenza più rapida e il blocco superiore.

La circolazione materna o fetale durante il travaglio può essere valutata utilizzando l'ecografia Doppler a onda continua per monitorare le forme d'onda di velocità dell'arteria uterina materna (UtA) e dell'arteria ombelicale fetale (UmA) per rilevare cambiamenti nel flusso sanguigno. Gli indici di velocimetria sopra menzionati sono stati spesso utilizzati per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno prima e dopo l'induzione dell'analgesia epidurale durante il travaglio in diversi studi. Sebbene esistano alcuni studi riguardanti l'effetto dell'analgesia epidurale in travaglio utilizzando gli indici di velocimetria, attualmente non esiste alcuno studio pubblicato che valuti gli indici di velocimetria delle arterie uterine e ombelicali prima e dopo l'induzione dell'ECS. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto del CSE sul flusso sanguigno materno e fetale per valutare le relazioni.

I ricercatori ipotizzano che sia il flusso sanguigno dell'arteria uterina che quello dell'arteria ombelicale siano ridotti dopo l'induzione dell'ESC, il che potrebbe essere responsabile della comparsa di bradicardia fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Cristian Arzola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sebastian Hobson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristi Downey, MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Javiera Vargas Zuniga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda Lanza Oliveira, MD
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Jimenez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amir Siddiqui, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti in gravidanza a termine che richiedono analgesia durante il travaglio
  • Gravidanza singola
  • Pazienti incinte a termine in travaglio attivo
  • AS<4
  • Nessuna evidenza di anomalie congenite fetali, compromissione fetale o decelerazioni fetali prima del CSE
  • Pazienti con e senza disturbi ipertensivi diagnosticati della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di consenso allo studio
  • Deformità spinali note
  • Strumentazione posteriore precedente
  • Pazienti con BMI>50 kg/㎡ a causa di sfide tecniche previste negli studi Doppler

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni: pazienti senza disturbi ipertensivi della gravidanza
L'ecografia verrà utilizzata per misurare l'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia dell'arteria ombelicale
Sperimentale: Ultrasuoni: pazienti con diagnosi di disturbi ipertensivi della gravidanza
L'ecografia verrà utilizzata per misurare l'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ecografia dell'arteria ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) sarà misurato 10 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
10 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) sarà misurato 10 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
10 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) sarà misurato 10 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al basale - questionario
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggio del dolore: scala di valutazione numerica verbale (0-10) prima dell'epidurale spinale combinata
1 minuto
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica inferiore all'80% del valore basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica < 80% del basale, monitorata q5 per 30 minuti dopo epidurale spinale combinata
30 minuti
Ipertensione: pressione arteriosa sistolica superiore al 120% del valore basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressione arteriosa sistolica > 120% del basale, monitorata q5 per 30 minuti dopo epidurale spinale combinata
30 minuti
Bradicardia: frequenza cardiaca inferiore al 70% del basale
Lasso di tempo: 30 minuti
Frequenza cardiaca < 70% del basale o frequenza cardiaca < 50 bpm, monitorata q5 per 30 minuti dopo epidurale spinale combinata
30 minuti
Desaturazione: livello di ossigeno <95%
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di ossigeno <95%, monitorato q5 per 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata
30 minuti
Livello di blocco sensoriale a 10 minuti
Lasso di tempo: 10 minuti
Livello di blocco sensoriale a 10 minuti dopo l'epidurale spinale combinata
10 minuti
Livello di blocco sensoriale a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello di blocco sensoriale a 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata
30 minuti
frequenza cardiaca fetale al basale
Lasso di tempo: 5 minuti
frequenza cardiaca fetale al basale, prima dell'epidurale spinale combinata
5 minuti
frequenza cardiaca fetale q5 min fino a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
frequenza cardiaca fetale q5 min fino a 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata
30 minuti
Punteggio Apgar a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Punteggio Apgar a 1 minuto
1 minuto
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) al basale
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) sarà misurato prima dell'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) al basale
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) sarà misurato prima dell'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) al basale
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) sarà misurato prima dell'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) sarà misurato 5 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) sarà misurato 5 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) sarà misurato 5 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) sarà misurato 20 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
20 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) sarà misurato 20 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
20 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) a 20 minuti
Lasso di tempo: 20 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) sarà misurato 20 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
20 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) a 30 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - rapporto sistolico/diastolico (S/D) sarà misurato 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
5 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di pulsatilità (PI) sarà misurato 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
30 minuti
Indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
L'indice velocimetrico dell'arteria ombelicale - indice di resistenza (RI) sarà misurato 30 minuti dopo l'epidurale spinale combinata, con l'utero negli stati rilassato e contratto.
30 minuti
Punteggio del dolore a 10 minuti - questionario
Lasso di tempo: 10 minuti
Punteggio del dolore - scala di valutazione numerica verbale (0-10) a 10 minuti dopo l'epidurale spinale combinata
10 minuti
Punteggio del dolore a 30 minuti - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio del dolore - scala di valutazione numerica verbale (0-10) a 30 minuti3 dopo epidurale spinale combinata
30 minuti
frequenza delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: 10 minuti
Il numero di contrazioni sul monitor in un periodo di 10 minuti.
10 minuti
Presenza di contrazioni uterine ipertoniche prolungate – questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
Presenza di contrazioni uterine ipertoniche prolungate misurate dal monitor
30 minuti
presenza di bradicardia fetale - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
presenza di bradicardia fetale (frequenza cardiaca fetale <110)
30 minuti
presenza di decelerazione prolungata fetale - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
presenza di decelerazione fetale prolungata (frequenza cardiaca fetale <110/min di durata inferiore a 10 minuti)
30 minuti
presenza di decelerazioni tardive persistenti nel feto - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
verrà registrata la presenza di decelerazioni tardive persistenti nel feto
30 minuti
presenza di decelerazione variabile fetale non rassicurante - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
verrà registrata la presenza di decelerazione variabile fetale non rassicurante
30 minuti
presenza di variabilità salutare del feto - questionario
Lasso di tempo: 30 minuti
verrà registrata la presenza di variabilità salutare del feto (variazione FHR>25 battiti).
30 minuti
Peso neonatale
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Peso neonatale misurato dopo il parto in grammi minuti
fino a 24 ore
Punteggio Apgar a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti
Punteggio Apgar a 5 minuti
5 minuti
Modalità di consegna - questionario
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La modalità di parto verrà registrata come vaginale, assistita (forcipe o vuoto) o cesareo
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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