Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hastighedsindekser for livmoder- og umbilicalarterier før og efter kombineret spinal-epidural analgesi hos fødende kvinder (DEL II)

10. juli 2025 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ændringer i hastighedsindekser for livmoder- og umbilicalarterier før og efter kombineret spinal-epidural analgesi hos fødende kvinder (DEL I og DEL II)

Kombineret spinal-epidural (CSE) til arbejdsanalgesi har været brugt i mange år og praktiseres almindeligt på vores institution, især når patienten anmoder om øjeblikkelig smertelindring. CSE er ikke kun gavnlig for dens hurtigere indtræden af ​​analgesi, men den er også gunstig i forhold til behovet for redningsanalgesi, urinretention og hastigheden af ​​instrumentel levering sammenlignet med den traditionelle epidural. På trods af dets gavnlige virkninger er der en risiko for, at omkring 15-30 % udvikler unormal føtal hjertefrekvens efter CSE. Dette løser sig selv med minimal eller ingen indgriben. Selvom årsagen til føtal bradykardi ikke er fuldt ud klarlagt, menes variationer i uterus arterieblodgennemstrømning efter epidural analgesi at skyldes interaktionen af ​​adskillige hændelser relateret til blokade af sympatiske innerveringer, væskeadministration, maternel hypotension, uterine vaskulære virkninger af sympatisk blokering , fluktuationer i cirkulerende katekolaminer og muligvis effekten af ​​opioider. Lignende mekanisme menes at være en årsag til føtal bradykardi efter CSE med dens hurtigere indtræden og overlegen blokering.

Moderens eller fosterets cirkulation under fødslen kan vurderes ved hjælp af kontinuerlig Doppler-ultralyd til at overvåge moderens livmoderarterie (UtA) og føtal umbilicalarterie (UmA) hastighedsbølgeformer for at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. De ovenfor nævnte hastighedsindekser er ofte blevet brugt til at vurdere ændringerne i blodgennemstrømningen før og efter fremkaldelsen af ​​epidural analgesi under fødsel i flere undersøgelser. Selvom der er nogle undersøgelser vedrørende virkningen af ​​epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af hastighedsindekser, er der i øjeblikket ingen publiceret undersøgelse, der evaluerer hastighedsindekser for livmoder- og navlearterier før og efter induktionen af ​​CSE. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge indvirkningen af ​​CSE på moderens og føtale blodgennemstrømning for at evaluere relationerne.

Forskerne antager, at blodgennemstrømningen af ​​både livmoderarterie og navlearterie reduceres efter induktionen af ​​CSE, som kan være ansvarlig for forekomsten af ​​føtal bradykardi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Cristian Arzola, MD
        • Underforsker:
          • Sebastian Hobson, MD
        • Underforsker:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javiera Vargas Zuniga, MD
        • Underforsker:
          • Fernanda Lanza Oliveira, MD
        • Underforsker:
          • Claudia Jimenez, MD
        • Underforsker:
          • Amir Siddiqui, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tidsgravide patienter, der anmoder om smertelindring
  • Singleton graviditet
  • Termgravide patienter i aktiv fødsel
  • ASA<4
  • Ingen tegn på føtale medfødte anomalier, føtal kompromittering eller føtale decelerationer før CSE
  • Patienter med og uden diagnosticeret hypertensive lidelser i graviditeten

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af samtykke til undersøgelsen
  • Kendte spinale deformiteter
  • Tidligere ryginstrumentering
  • Patienter med BMI>50 kg/㎡ på grund af forventede tekniske udfordringer i Doppler-studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd - patienter uden hypertensive lidelser i graviditeten
Ultralyd vil blive brugt til at måle det velocimetriske indeks af navlepulsåren.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsscanning af navlepulsåren
Eksperimentel: Ultralyd - patienter med diagnosticeret hypertensive lidelser i graviditeten
Ultralyd vil blive brugt til at måle det velocimetriske indeks af navlepulsåren.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsscanning af navlepulsåren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
10 minutter
Navlearterie-velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
10 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) vil blive målt 10 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline - spørgeskema
Tidsramme: 1 minut
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) før kombineret spinal epidural
1 minut
Hypotension: systolisk blodtryk mindre end 80 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk < 80 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Hypertension: systolisk blodtryk større end 120 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk blodtryk > 120 % af baseline, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Bradykardi: hjertefrekvens mindre end 70 % af baseline
Tidsramme: 30 minutter
Hjertefrekvens < 70 % af baseline eller en puls < 50 bpm, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Desaturation: iltniveau <95 %
Tidsramme: 30 minutter
Iltniveau <95 %, overvåget q5 i 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Sensorisk blokeringsniveau efter 10 minutter
Tidsramme: 10 minutter
Sensorisk blokeringsniveau 10 minutter efter kombineret spinal epidural
10 minutter
Sensorisk blokeringsniveau efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Sensorisk blokeringsniveau 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
føtal hjertefrekvens ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
føtal hjertefrekvens ved baseline før kombineret spinal epidural
5 minutter
føtal puls q5 min op til 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
føtal hjertefrekvens q5 min op til 30 minutter efter kombineret spinal epidural
30 minutter
Apgar-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Apgar-score efter 1 minut
1 minut
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt før kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt før kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved baseline
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) vil blive målt før kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 5 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 5 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) vil blive målt 5 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 20 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
20 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 20 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
20 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 20 minutter
Tidsramme: 20 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) vil blive målt 20 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
20 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) efter 30 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - systolisk/diastolisk forhold (S/D) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
5 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) efter 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - pulsatilitetsindeks (PI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
30 minutter
Umbilical arterie velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) ved 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
Umbilical artery velocimetrisk indeks - modstandsindeks (RI) vil blive målt 30 minutter efter kombineret spinal epidural, med livmoderen i afslappet og sammentrukket tilstand.
30 minutter
Smertescore efter 10 minutter - spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) 10 minutter efter kombineret spinal epidural
10 minutter
Smertescore efter 30 minutter - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
Smertescore - verbal numerisk vurderingsskala (0-10) efter 30 minutter3 efter kombineret spinal epidural
30 minutter
hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner
Tidsramme: 10 minutter
Antallet af sammentrækninger på monitoren i en 10 minutters periode.
10 minutter
Tilstedeværelse af forlængede hypertoniske livmoderkontraktioner - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
Tilstedeværelse af forlængede hypertoniske livmoderkontraktioner målt af monitoren
30 minutter
tilstedeværelse af føtal bradykardi - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
tilstedeværelse af føtal bradykardi (føtal hjertefrekvens <110)
30 minutter
tilstedeværelse af føtal forlænget deceleration - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
tilstedeværelse af føtal forlænget deceleration (føtal hjertefrekvens <110/min, der varer mindre end 10 minutter)
30 minutter
tilstedeværelse af føtale vedvarende sene decelerationer - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
tilstedeværelse af føtale vedvarende sene decelerationer vil blive registreret
30 minutter
tilstedeværelse af føtal ikke-betryggende variabel deceleration - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
tilstedeværelse af føtal ikke-betryggende variabel deceleration vil blive registreret
30 minutter
tilstedeværelse af føtal salutatory variabilitet - spørgeskema
Tidsramme: 30 minutter
tilstedeværelse af føtal salutatorisk variabilitet (FHR-ændring >25slag) vil blive registreret
30 minutter
Neonatal vægt
Tidsramme: op til 24 timer
Neonatal vægt målt efter fødslen i gram minutter
op til 24 timer
Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Apgar-score efter 5 minutter
5 minutter
Leveringsmåde - spørgeskema
Tidsramme: op til 24 timer
Leveringsmåden vil blive registreret som vaginal, assisteret (tang eller vakuum) eller kejsersnit
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner