Muutokset kohdun ja napavaltimon nopeusindeksissä ennen ja jälkeen yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnyttävillä naisilla (OSA II)
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Muutokset kohdun ja napavaltimon nopeusindeksissä ennen ja jälkeen yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua synnyttävillä naisilla (OSA I ja OSA II)
Synnytyksen kivunlievitykseen on käytetty yhdistettyä spinaali-epiduraalia (CSE) useiden vuosien ajan ja sitä harjoitetaan laitoksessamme yleisesti, varsinkin kun potilas pyytää välitöntä kivunlievitystä. CSE ei ole hyödyllinen ainoastaan sen nopeamman analgesian alkamisen vuoksi, vaan se on myös suotuisa suhteessa pelastuskipulääkkeen tarpeeseen, virtsan pidättymiseen ja instrumentaalisen annostelun nopeuteen verrattuna perinteiseen epiduraaliin. Huolimatta sen hyödyllisistä vaikutuksista noin 15–30 %:lla on riski saada epänormaali sikiön syke CSE:n jälkeen. Tämä ratkeaa itsestään minimaalisella väliintulolla tai ilman puuttumista. Vaikka sikiön bradykardian syytä ei ole täysin selvitetty, kohdun valtimon verenvirtauksen vaihteluiden uskotaan johtuvan epiduraalisen analgesian jälkeen useiden tapahtumien yhteisvaikutuksesta, jotka liittyvät sympaattisen hermotuksen estoon, nesteen antoon, äidin hypotensioon, sympaattisen tukoksen kohdun verisuonivaikutuksiin. , verenkierron katekoliamiinien vaihtelut ja mahdollisesti opioidien vaikutus. Samanlaisen mekanismin uskotaan olevan syy sikiön bradykardiaan CSE:n jälkeen sen nopeammalla alkamisella ja ylivoimaisella salpauksella.
Äidin tai sikiön verenkiertoa synnytyksen aikana voidaan arvioida jatkuvan aallon Doppler-ultraäänellä, jolla seurataan äidin kohdun valtimon (UtA) ja sikiön napavaltimon (UmA) nopeusaaltomuotoja verenvirtauksen muutosten havaitsemiseksi. Edellä mainittuja nopeusmittausindeksejä on käytetty useissa tutkimuksissa usein arvioitaessa verenkierron muutoksia ennen ja jälkeen synnytyksen aikana tapahtuvan epiduraalikivun induktion. Vaikka on olemassa joitain tutkimuksia synnytyksen epiduraalikivun vaikutuksesta nopeusmittarilla, mutta tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimusta, jossa arvioitaisiin kohdun ja napavaltimon nopeusindeksejä ennen ja jälkeen CSE:n induktion. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia CSE:n vaikutusta äidin ja sikiön verenkiertoon suhteiden arvioimiseksi.
Tutkijat olettavat, että sekä kohdun valtimon että napavaltimon verenkierto heikkenee CSE:n induktion jälkeen, mikä saattaa olla vastuussa sikiön bradykardian esiintymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Cristian Arzola, MD
-
Alatutkija:
- Sebastian Hobson, MD
-
Alatutkija:
- Kristi Downey, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
Alatutkija:
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
Alatutkija:
- Claudia Jimenez, MD
-
Alatutkija:
- Amir Siddiqui, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Raskaana olevat potilaat, jotka hakevat synnytyksen analgesiaa
- Yksittäinen raskaus
- Raskaana olevat potilaat aktiivisessa synnytyksessä
- ASA<4
- Ei näyttöä sikiön synnynnäisistä poikkeavuuksista, sikiön kompromisseista tai sikiön hidastumisesta ennen CSE:tä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
- Tunnetut selkärangan epämuodostumat
- Edellinen takainstrumentointi
- Potilaat, joiden BMI > 50 kg/㎡ Doppler-tutkimuksissa odotettujen teknisten haasteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni - potilaat, joilla ei ole raskauden hypertensiivisiä häiriöitä
Ultraäänellä mitataan napavaltimon nopeusindeksi.
|
Napavaltimon ultraäänitutkimus
|
|
Kokeellinen: Ultraääni - potilaat, joilla on diagnosoitu raskauden verenpainetauti
Ultraäänellä mitataan napavaltimon nopeusindeksi.
|
Napavaltimon ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
10 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
10 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (RI) mitataan 10 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet lähtötilanteessa - kyselylomake
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) ennen yhdistettyä selkärangan epiduraalia
|
1 minuutti
|
|
Hypotensio: systolinen verenpaine alle 80 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Hypertensio: systolinen verenpaine yli 120 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Bradykardia: syke alle 70 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Syke < 70 % lähtötasosta tai syke < 50 lyöntiä minuutissa, tarkkailtu joka viides 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Desaturaatio: happitaso <95 %
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Happitaso <95%, tarkkailtu q5 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Sensorinen estotaso 10 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Sensorinen estotaso 10 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Sensorinen estotaso 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Sensorinen estotaso 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
sikiön syke lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
sikiön syke lähtötilanteessa ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia
|
5 minuuttia
|
|
sikiön syke q5 min - 30 minuuttia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön syke 5 min 30 minuuttiin yhdistelmän spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Apgar-pisteet 1 minuutin kohdalla
|
1 minuutti
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan ennen yhdistettyä spinaalista epiduraalia, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan ennen yhdistettyä selkärangan epiduraalia, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (RI) mitataan ennen yhdistettyä selkärangan epiduraalia, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 5 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 5 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (RI) mitataan 5 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 20 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
20 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 20 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
20 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (RI) mitataan 20 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
20 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - systolinen/diastolinen suhde (S/D) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
5 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - pulsaatioindeksi (PI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - pulsaatioindeksi (PI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn selkärangan epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
30 minuuttia
|
|
Napavaltimon nopeusindeksi - vastusindeksi (RI) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Napavaltimon velosimetrinen indeksi - vastusindeksi (RI) mitataan 30 minuuttia yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen, kun kohtu on rento ja supistuneessa tilassa.
|
30 minuuttia
|
|
Kipupisteet 10 minuutin kohdalla - kyselylomake
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) 10 minuutin kohdalla yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
10 minuuttia
|
|
Kipupisteet 30 minuutin kohdalla - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kipupisteet - sanallinen numeerinen arviointiasteikko (0-10) 30 minuutin kohdalla3 yhdistetyn spinaalisen epiduraalin jälkeen
|
30 minuuttia
|
|
kohdun supistusten taajuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Supistusten määrä näytössä 10 minuutin aikana.
|
10 minuuttia
|
|
Pitkittyneiden hypertonisten kohdun supistusten esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pitkäaikaiset hypertoniset kohdun supistukset monitorilla mitattuna
|
30 minuuttia
|
|
sikiön bradykardian esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön bradykardia (sikiön syke <110)
|
30 minuuttia
|
|
sikiön pitkittynyt hidastuminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön pitkittynyt hidastuminen (sikiön syke <110/min, kestää alle 10 minuuttia)
|
30 minuuttia
|
|
sikiön pysyvien myöhäisten hidastumien esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön pysyvät myöhäiset hidastumiset kirjataan
|
30 minuuttia
|
|
sikiön ei-rahoittavan muuttuvan hidastumisen esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön ei-toivottava vaihteleva hidastuvuus kirjataan
|
30 minuuttia
|
|
sikiön tervehdyttävän vaihtelun esiintyminen - kyselylomake
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
sikiön tervehdyttävä vaihtelu (FHR-muutos > 25 lyöntiä) kirjataan
|
30 minuuttia
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Vastasyntyneen paino mitattuna synnytyksen jälkeen grammoina minuutteina
|
jopa 24 tuntia
|
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Apgar-pisteet 5 minuutin kohdalla
|
5 minuuttia
|
|
Toimitustapa - kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Synnytystapa kirjataan vaginaaliseksi, avustetuksi (pihdit tai tyhjiö) tai keisarinleikkaus
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .