Cambios en los índices velocimétricos de las arterias uterina y umbilical antes y después de la analgesia espinal-epidural combinada en mujeres en trabajo de parto (PARTE II)
10 de julio de 2025 actualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Cambios en los índices velocimétricos de las arterias uterina y umbilical antes y después de la analgesia espinal-epidural combinada en mujeres en trabajo de parto (PARTE I y PARTE II)
La combinación espinal-epidural (CSE) para la analgesia del parto se ha utilizado durante muchos años y se practica comúnmente en nuestra institución, especialmente cuando la paciente solicita un alivio inmediato del dolor. La CSE no sólo es beneficiosa por su inicio más rápido de la analgesia, sino que también es favorable en relación con la necesidad de analgesia de rescate, retención urinaria y tasa de administración instrumental en comparación con la epidural tradicional. A pesar de sus efectos beneficiosos, existe un riesgo de alrededor del 15 al 30 % de desarrollar una frecuencia cardíaca fetal anormal después de la ECC. Esto se resuelve por sí solo con una intervención mínima o nula. Aunque la causa de la bradicardia fetal no está completamente aclarada, se cree que las variaciones en el flujo sanguíneo de la arteria uterina después de la analgesia epidural se deben a la interacción de numerosos eventos relacionados con el bloqueo de las inervaciones simpáticas, la administración de líquidos, la hipotensión materna y los efectos vasculares uterinos del bloqueo simpático. , fluctuaciones en las catecolaminas circulantes y posiblemente el efecto de los opioides. Se cree que un mecanismo similar es la causa de la bradicardia fetal después del CSE, con su inicio más rápido y bloqueo superior.
La circulación materna o fetal durante el trabajo de parto se puede evaluar mediante ecografía Doppler de onda continua para controlar las formas de onda de velocidad de la arteria uterina materna (UtA) y de la arteria umbilical fetal (UmA) para detectar cambios en el flujo sanguíneo. Los índices de velocimetría mencionados anteriormente se han utilizado a menudo para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo antes y después de la inducción de analgesia epidural durante el trabajo de parto en varios estudios. Aunque existen algunos estudios sobre el efecto de la analgesia epidural del parto utilizando índices de velocimetría, actualmente no hay ningún estudio publicado que evalúe los índices de velocimetría de las arterias uterinas y umbilicales antes y después de la inducción de CSE. Por tanto, el objetivo de este estudio es investigar el impacto de la CSE en el flujo sanguíneo materno y fetal para evaluar las relaciones.
Los investigadores plantean la hipótesis de que tanto el flujo sanguíneo de la arteria uterina como de la arteria umbilical se reducen después de la inducción de CSE, lo que puede ser responsable de la aparición de bradicardia fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Sub-Investigador:
- Cristian Arzola, MD
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Hobson, MD
-
Sub-Investigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contacto:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de teléfono: 5270 416-586-4800
- Correo electrónico: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Sub-Investigador:
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
Sub-Investigador:
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
Sub-Investigador:
- Claudia Jimenez, MD
-
Sub-Investigador:
- Amir Siddiqui, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes gestantes a término que solicitan analgesia de parto
- Embarazo único
- Pacientes embarazadas a término en trabajo de parto activo
- AAS<4
- No hay evidencia de anomalías congénitas fetales, compromiso fetal o desaceleraciones fetales antes de la CSE
- Pacientes con y sin diagnóstico de trastornos hipertensivos del embarazo.
Criterios de exclusión:
- Negativa a dar consentimiento para el estudio.
- Deformidades espinales conocidas
- Instrumentación anterior anterior.
- Pacientes con IMC>50 kg/㎡ debido a desafíos técnicos previstos en los estudios Doppler
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido: pacientes sin trastornos hipertensivos del embarazo.
Se utilizará ultrasonido para medir el índice velocimétrico de la arteria umbilical.
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Ecografía de la arteria umbilical.
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Experimental: Ultrasonido: pacientes con trastornos hipertensivos diagnosticados del embarazo.
Se utilizará ultrasonido para medir el índice velocimétrico de la arteria umbilical.
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Ecografía de la arteria umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - relación sistólica/diastólica (S/D) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: la relación sistólica/diastólica (S/D) se medirá 10 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajados y contraídos.
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10 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de pulsatilidad (PI) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de pulsatilidad (PI) se medirá 10 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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10 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de resistencia (IR) a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de resistencia (RI) se medirá 10 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor al inicio del estudio: cuestionario
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuación del dolor: escala de calificación numérica verbal (0-10) antes de la epidural espinal combinada
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1 minuto
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Hipotensión: presión arterial sistólica inferior al 80% del valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica <80% del valor inicial, monitoreada cada 5 durante 30 minutos después de una epidural espinal combinada
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30 minutos
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Hipertensión: presión arterial sistólica superior al 120% del valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presión arterial sistólica > 120 % del valor inicial, monitorizada cada 5 durante 30 minutos después de una epidural espinal combinada
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30 minutos
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Bradicardia: frecuencia cardíaca inferior al 70% del valor inicial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Frecuencia cardíaca <70% del valor inicial o frecuencia cardíaca <50 lpm, monitoreada cada 5 durante 30 minutos después de una epidural espinal combinada
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30 minutos
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Desaturación: nivel de oxígeno <95%
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nivel de oxígeno <95%, monitoreado cada 5 durante 30 minutos después de la epidural espinal combinada
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30 minutos
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Nivel de bloqueo sensorial a los 10 minutos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Nivel de bloqueo sensorial a los 10 minutos después de la epidural espinal combinada
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10 minutos
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Nivel de bloqueo sensorial a los 30 minutos.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Nivel de bloqueo sensorial a los 30 minutos después de la epidural espinal combinada
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30 minutos
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frecuencia cardiaca fetal al inicio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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frecuencia cardíaca fetal al inicio del estudio, antes de la epidural espinal combinada
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5 minutos
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frecuencia cardíaca fetal cada 5 min hasta 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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frecuencia cardíaca fetal cada 5 min hasta 30 minutos después de la epidural espinal combinada
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30 minutos
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Puntuación de Apgar al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Puntuación de Apgar al minuto
|
1 minuto
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: relación sistólica/diastólica (S/D) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: la relación sistólica/diastólica (S/D) se medirá antes de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de pulsatilidad (IP) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de pulsatilidad (PI) se medirá antes de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de resistencia (RI) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de resistencia (RI) se medirá antes de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - relación sistólica/diastólica (S/D) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: la relación sistólica/diastólica (S/D) se medirá 5 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajados y contraídos.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de pulsatilidad (PI) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de pulsatilidad (PI) se medirá 5 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de resistencia (RI) a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de resistencia (RI) se medirá 5 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - relación sistólica/diastólica (S/D) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: la relación sistólica/diastólica (S/D) se medirá 20 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajados y contraídos.
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20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de pulsatilidad (PI) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de pulsatilidad (PI) se medirá 20 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de resistencia (IR) a los 20 minutos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de resistencia (RI) se medirá 20 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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20 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - relación sistólica/diastólica (S/D) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: la relación sistólica/diastólica (S/D) se medirá 30 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajados y contraídos.
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5 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de pulsatilidad (PI) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de pulsatilidad (PI) se medirá 30 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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30 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical - índice de resistencia (IR) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Índice velocimétrico de la arteria umbilical: el índice de resistencia (RI) se medirá 30 minutos después de la epidural espinal combinada, con el útero en estados relajado y contraída.
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30 minutos
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Puntuación de dolor a los 10 minutos - cuestionario
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Puntuación del dolor: escala de calificación numérica verbal (0-10) a los 10 minutos después de la epidural espinal combinada
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10 minutos
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Puntuación de dolor a los 30 minutos - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación del dolor: escala de calificación numérica verbal (0-10) a los 30 minutos3 después de la epidural espinal combinada
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30 minutos
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frecuencia de las contracciones uterinas
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El número de contracciones en el monitor en un período de 10 minutos.
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10 minutos
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Presencia de contracciones uterinas hipertónicas prolongadas-cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Presencia de contracciones uterinas hipertónicas prolongadas medidas por el monitor.
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30 minutos
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presencia de bradicardia fetal - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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presencia de bradicardia fetal (frecuencia cardíaca fetal <110)
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30 minutos
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presencia de desaceleración fetal prolongada - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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presencia de desaceleración fetal prolongada (frecuencia cardíaca fetal <110/min que dura menos de 10 minutos)
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30 minutos
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presencia de desaceleraciones fetales tardías persistentes - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará la presencia de desaceleraciones tardías persistentes del feto.
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30 minutos
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presencia de desaceleración fetal variable no tranquilizadora - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará la presencia de desaceleración variable no tranquilizadora del feto.
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30 minutos
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presencia de variabilidad de saludo fetal - cuestionario
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se registrará la presencia de variabilidad de saludo fetal (cambio de FCF> 25 latidos).
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30 minutos
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Peso neonatal
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Peso neonatal medido después del parto en gramos minutos
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hasta 24 horas
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos.
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Puntuación de Apgar a los 5 minutos.
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5 minutos
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Modo de entrega - cuestionario
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El modo de parto se registrará como vaginal, asistido (fórceps o ventosa) o cesárea.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .