Mudanças nos índices velocimétricos das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da analgesia combinada raqui-peridural em mulheres em trabalho de parto (PARTE II)
10 de julho de 2025 atualizado por: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Mudanças nos índices velocimétricos das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da analgesia combinada raqui-peridural em mulheres em trabalho de parto (PARTE I e PARTE II)
A combinação raqui-peridural (CSE) para analgesia de parto tem sido usada há muitos anos e é comumente praticada em nossa instituição, especialmente quando a paciente solicita alívio imediato da dor. A ECS não é apenas benéfica pelo início mais rápido da analgesia, mas também é favorável em relação à necessidade de analgesia de resgate, retenção urinária e taxa de parto instrumental em comparação com a peridural tradicional. Apesar dos seus efeitos benéficos, existe um risco de cerca de 15-30% de desenvolvimento de frequência cardíaca fetal anormal após CSE. Isso é auto-resolvido com intervenção mínima ou nenhuma intervenção. Embora a causa da bradicardia fetal não esteja totalmente elucidada, acredita-se que as variações no fluxo sanguíneo da artéria uterina após a analgesia epidural sejam devidas à interação de numerosos eventos relacionados ao bloqueio da inervação simpática, administração de fluidos, hipotensão materna, efeitos vasculares uterinos do bloqueio simpático , flutuações nas catecolaminas circulantes e possivelmente o efeito dos opioides. Acredita-se que mecanismo semelhante seja a causa da bradicardia fetal após a ECS, com início mais rápido e bloqueio superior.
A circulação materna ou fetal durante o trabalho de parto pode ser avaliada usando ultrassom Doppler de onda contínua para monitorar as formas de onda de velocidade da artéria uterina materna (UtA) e da artéria umbilical fetal (UmA) para detectar alterações no fluxo sanguíneo. Os índices de velocimetria mencionados acima têm sido frequentemente utilizados para avaliar as alterações no fluxo sanguíneo antes e após a indução da analgesia peridural durante o trabalho de parto em diversos estudos. Embora existam alguns estudos sobre o efeito da analgesia peridural de parto usando índices de velocimetria, atualmente não há nenhum estudo publicado avaliando os índices de velocimetria das artérias uterinas e umbilicais antes e depois da indução da CSE. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o impacto da CSE no fluxo sanguíneo materno e fetal para avaliar as relações.
Os investigadores levantam a hipótese de que o fluxo sanguíneo da artéria uterina e da artéria umbilical são reduzidos após a indução de CSE, o que pode ser responsável pela ocorrência de bradicardia fetal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Subinvestigador:
- Cristian Arzola, MD
-
Subinvestigador:
- Sebastian Hobson, MD
-
Subinvestigador:
- Kristi Downey, MSc
-
Contato:
- Mrinalini Balki, MD
- Número de telefone: 5270 416-586-4800
- E-mail: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Subinvestigador:
- Javiera Vargas Zuniga, MD
-
Subinvestigador:
- Fernanda Lanza Oliveira, MD
-
Subinvestigador:
- Claudia Jimenez, MD
-
Subinvestigador:
- Amir Siddiqui, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes grávidas a termo que solicitam analgesia de parto
- Gravidez única
- Pacientes grávidas a termo em trabalho de parto ativo
- ASA<4
- Nenhuma evidência de anomalias congênitas fetais, comprometimento fetal ou desacelerações fetais antes da CSE
- Pacientes com e sem distúrbios hipertensivos da gravidez diagnosticados
Critérios de exclusão:
- Recusa em consentir para o estudo
- Deformidades espinhais conhecidas
- Instrumentação anterior nas costas
- Pacientes com IMC>50 kg/㎡ devido a desafios técnicos previstos em estudos Doppler
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrassonografia - pacientes sem distúrbios hipertensivos da gravidez
A ultrassonografia será usada para medir o índice velocimétrico da artéria umbilical.
|
Ultrassonografia da artéria umbilical
|
|
Experimental: Ultrassonografia - pacientes com diagnóstico de distúrbios hipertensivos da gravidez
A ultrassonografia será usada para medir o índice velocimétrico da artéria umbilical.
|
Ultrassonografia da artéria umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 10 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
10 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
10 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IR) aos 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (IR) será medido 10 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor no início do estudo - questionário
Prazo: 1 minuto
|
Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) antes da peridural raquidiana combinada
|
1 minuto
|
|
Hipotensão: pressão arterial sistólica inferior a 80% da linha de base
Prazo: 30 minutos
|
Pressão arterial sistólica < 80% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
Hipertensão: pressão arterial sistólica superior a 120% da linha de base
Prazo: 30 minutos
|
Pressão arterial sistólica > 120% da linha de base, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
Bradicardia: frequência cardíaca inferior a 70% da linha de base
Prazo: 30 minutos
|
Frequência cardíaca < 70% da linha de base ou frequência cardíaca < 50 bpm, monitorada a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
Dessaturação: nível de oxigênio <95%
Prazo: 30 minutos
|
Nível de oxigênio <95%, monitorado a cada 5 dias por 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
Nível de bloqueio sensorial em 10 minutos
Prazo: 10 minutos
|
Nível de bloqueio sensorial 10 minutos após epidural raquidiana combinada
|
10 minutos
|
|
Nível de bloqueio sensorial em 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Nível de bloqueio sensorial 30 minutos após epidural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
frequência cardíaca fetal no início do estudo
Prazo: 5 minutos
|
frequência cardíaca fetal no início do estudo, antes da peridural raquidiana combinada
|
5 minutos
|
|
frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
frequência cardíaca fetal a cada 5 minutos até 30 minutos após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
Índice de Apgar no 1º minuto
Prazo: 1 minuto
|
Índice de Apgar no 1º minuto
|
1 minuto
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida antes da peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (PI) no início do estudo
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido antes da peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IR) basal
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (IR) será medido antes da peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 5 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (PI) será medido 5 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IR) aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (IR) será medido 5 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 20 minutos
Prazo: 20 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 20 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
20 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 20 minutos
Prazo: 20 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 20 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
20 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IR) aos 20 minutos
Prazo: 20 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (IR) será medido 20 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
20 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) aos 30 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - relação sistólica/diastólica (S/D) será medida 30 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
5 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de pulsatilidade (IP) aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de pulsatilidade (PI) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
30 minutos
|
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - índice de resistência (IR) aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Índice velocimétrico da artéria umbilical - o índice de resistência (IR) será medido 30 minutos após a peridural raquidiana combinada, com o útero em estados relaxados e contraídos.
|
30 minutos
|
|
Pontuação de dor aos 10 minutos - questionário
Prazo: 10 minutos
|
Pontuação de dor - escala de avaliação numérica verbal (0-10) aos 10 minutos após peridural raquidiana combinada
|
10 minutos
|
|
Pontuação de dor aos 30 minutos - questionário
Prazo: 30 minutos
|
Escore de dor - escala numérica verbal (0-10) aos 30 minutos3 após peridural raquidiana combinada
|
30 minutos
|
|
frequência das contrações uterinas
Prazo: 10 minutos
|
O número de contrações no monitor em um período de 10 minutos.
|
10 minutos
|
|
Presença de contrações uterinas hipertônicas prolongadas – questionário
Prazo: 30 minutos
|
Presença de contrações uterinas hipertônicas prolongadas medidas pelo monitor
|
30 minutos
|
|
presença de bradicardia fetal - questionário
Prazo: 30 minutos
|
presença de bradicardia fetal (frequência cardíaca fetal <110)
|
30 minutos
|
|
presença de desaceleração fetal prolongada - questionário
Prazo: 30 minutos
|
presença de desaceleração fetal prolongada (frequência cardíaca fetal <110/min com duração inferior a 10 minutos)
|
30 minutos
|
|
presença de desacelerações tardias persistentes fetais - questionário
Prazo: 30 minutos
|
a presença de desacelerações tardias persistentes fetais será registrada
|
30 minutos
|
|
presença de desaceleração variável fetal não tranquilizadora - questionário
Prazo: 30 minutos
|
a presença de desaceleração variável fetal não tranquilizadora será registrada
|
30 minutos
|
|
presença de variabilidade salutatória fetal - questionário
Prazo: 30 minutos
|
a presença de variabilidade salutatória fetal (alteração da FCF> 25 batimentos) será registrada
|
30 minutos
|
|
Peso neonatal
Prazo: até 24 horas
|
Peso neonatal medido após o parto em gramas minutos
|
até 24 horas
|
|
Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos
|
Índice de Apgar aos 5 minutos
|
5 minutos
|
|
Modo de entrega - questionário
Prazo: até 24 horas
|
O modo de parto será registrado como vaginal, assistido (fórceps ou vácuo) ou cesariana
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .