Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny velocimetrických indexů děložních a pupečníkových tepen před a po kombinované spinálně-epidurální analgezii u rodících žen (ČÁST II)

10. července 2025 aktualizováno: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Změny velocimetrických indexů děložních a pupečníkových tepen před a po kombinované spinálně-epidurální analgezii u rodících žen (ČÁST I a ČÁST II)

Kombinovaná spinálně-epidurální (CSE) pro porodní analgezii se používá již řadu let a na našem pracovišti je běžně praktikována, zvláště když pacient požaduje okamžitou úlevu od bolesti. CSE je prospěšná nejen pro rychlejší nástup analgezie, ale je příznivá i ve vztahu k potřebě záchranné analgezie, retenci moči a rychlosti instrumentálního porodu ve srovnání s tradičním epidurálem. Navzdory jeho příznivým účinkům existuje riziko asi 15–30 % rozvoje abnormální srdeční frekvence plodu po CSE. To se samo vyřeší s minimálním nebo žádným zásahem. Ačkoli příčina bradykardie plodu není zcela objasněna, má se za to, že variace v průtoku krve děložní tepnou po epidurální analgezii jsou způsobeny interakcí četných událostí souvisejících s blokádou sympatických inervací, podáváním tekutin, hypotenzí matky, vaskulárními účinky sympatického bloku na dělohu. kolísání cirkulujících katecholaminů a možná i účinek opioidů. Předpokládá se, že podobný mechanismus je příčinou fetální bradykardie po CSE s jejím rychlejším nástupem a vyšším blokem.

Cirkulace matky nebo plodu během porodu lze hodnotit pomocí kontinuálního dopplerovského ultrazvuku ke sledování křivek rychlosti mateřské tepny (UtA) a fetální umbilikální tepny (UmA) k detekci změn v průtoku krve. Výše uvedené velocimetrické indexy byly v několika studiích často používány k hodnocení změn v průtoku krve před a po indukci epidurální analgezie během porodu. Ačkoli existují některé studie týkající se účinku porodní epidurální analgezie pomocí indexů velocimetrie, v současné době není publikována žádná studie hodnotící indexy velocimetrie děložních a umbilikálních tepen před a po indukci CSE. Cílem této studie je tedy prozkoumat dopad CSE na krevní oběh matky a plodu a vyhodnotit vzájemné vztahy.

Vyšetřovatelé předpokládají, že průtok krve děložní tepnou i pupeční tepnou je po indukci CSE snížen, což může být zodpovědné za výskyt fetální bradykardie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristian Arzola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Hobson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristi Downey, MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javiera Vargas Zuniga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda Lanza Oliveira, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Jimenez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amir Siddiqui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Termín těhotné pacientky požadující porodní analgezii
  • Singleton těhotenství
  • Termín těhotných pacientek v aktivním porodu
  • ASA<4
  • Žádné známky vrozených anomálií plodu, ohrožení plodu nebo zpomalení plodu před CSE
  • Pacientky s diagnostikovanou hypertenzí v těhotenství a bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu se studií
  • Známé deformity páteře
  • Předchozí zadní instrumentace
  • Pacienti s BMI > 50 kg/㎡ kvůli očekávaným technickým problémům v Dopplerových studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk - pacientky bez hypertenzních poruch těhotenství
Ultrazvuk bude použit k měření velocimetrického indexu pupeční tepny.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření pupeční tepny
Experimentální: Ultrazvuk - pacientky s diagnostikovanou hypertenzní poruchou těhotenství
Ultrazvuk bude použit k měření velocimetrického indexu pupeční tepny.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvukové vyšetření pupeční tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 10 minut
Časové okno: 10 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
10 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulsatility (PI) v 10 minutách
Časové okno: 10 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
10 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) v 10. minutě
Časové okno: 10 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) bude měřen 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na začátku - dotazník
Časové okno: 1 minuta
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0-10) před kombinovanou spinální epidurálou
1 minuta
Hypotenze: systolický krevní tlak nižší než 80 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty, monitorovaný q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
30 minut
Hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 120 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty, monitorovaný q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
30 minut
Bradykardie: srdeční frekvence nižší než 70 % výchozí hodnoty
Časové okno: 30 minut
Srdeční frekvence < 70 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence < 50 tepů/min, monitorovaná každých 5 minut po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
30 minut
Desaturace: hladina kyslíku <95 %
Časové okno: 30 minut
Hladina kyslíku < 95 %, monitorovaná q5 po dobu 30 minut po kombinované spinální epidurálce
30 minut
Úroveň senzorického bloku po 10 minutách
Časové okno: 10 minut
Úroveň senzorického bloku 10 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
10 minut
Úroveň senzorického bloku po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Úroveň senzorického bloku po 30 minutách po kombinovaném spinálním epidurálu
30 minut
srdeční frekvence plodu na začátku
Časové okno: 5 minut
srdeční frekvence plodu na začátku, před kombinovanou spinální epidurální
5 minut
srdeční frekvence plodu q5 min až 30 minut
Časové okno: 30 minut
srdeční frekvence plodu q5 min až 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu
30 minut
Apgar skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta
Apgar skóre v 1 minutě
1 minuta
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) na začátku
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen před kombinovanou spinální epidurální, s dělohou v uvolněném a kontrahovaném stavu.
5 minut
Velocimetrický index pupeční tepny - index pulsatility (PI) na začátku
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen před kombinovaným spinálním epidurálem, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) na začátku
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index rezistence (RI) bude měřen před kombinovanou spinální epidurální, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – poměr systolický/diastolický (S/D) v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 5 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulsatility (PI) v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulsatility (PI) bude měřen 5 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) bude měřen 5 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 20 minut
Časové okno: 20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 20 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulsatility (PI) ve 20. minutě
Časové okno: 20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen 20 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index rezistence (RI) ve 20. minutě
Časové okno: 20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) bude měřen 20 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
20 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) za 30 minut
Časové okno: 5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – systolický/diastolický poměr (S/D) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
5 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index pulzace (PI) ve 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie – index pulsatility (PI) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
30 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) po 30 minutách
Časové okno: 30 minut
Velocimetrický index umbilikální arterie - index rezistence (RI) bude měřen 30 minut po kombinovaném spinálním epidurálu, s dělohou v uvolněném a staženém stavu.
30 minut
Skóre bolesti za 10 minut - dotazník
Časové okno: 10 minut
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0-10) 10 minut po kombinované spinální epidurální léčbě
10 minut
Skóre bolesti po 30 minutách - dotazník
Časové okno: 30 minut
Skóre bolesti – slovní numerická hodnotící stupnice (0–10) po 30 minutách3 po kombinované spinální epidurální léčbě
30 minut
frekvence děložních kontrakcí
Časové okno: 10 minut
Počet kontrakcí na monitoru za 10 minut.
10 minut
Přítomnost prodloužených hypertonických kontrakcí dělohy- dotazník
Časové okno: 30 minut
Přítomnost prodloužených hypertonických děložních kontrakcí měřených monitorem
30 minut
přítomnost fetální bradykardie - dotazník
Časové okno: 30 minut
přítomnost fetální bradykardie (fetální srdeční frekvence <110)
30 minut
přítomnost fetálního prodlouženého zpomalení - dotazník
Časové okno: 30 minut
přítomnost prodloužené fetální decelerace (fetální srdeční frekvence <110/min trvající méně než 10 minut)
30 minut
přítomnost fetálních přetrvávajících pozdních decelerací - dotazník
Časové okno: 30 minut
bude zaznamenána přítomnost fetálních přetrvávajících pozdních decelerací
30 minut
přítomnost fetálního neuklidňujícího proměnného zpomalení - dotazník
Časové okno: 30 minut
bude zaznamenána přítomnost fetálního neuklidňujícího proměnného zpomalení
30 minut
přítomnost salutační variability plodu - dotazník
Časové okno: 30 minut
bude zaznamenána přítomnost salutační variability plodu (změna FHR > 25 tepů).
30 minut
Novorozenecká váha
Časové okno: až 24 hodin
Novorozenecká hmotnost měřená po porodu v gramech minut
až 24 hodin
Apgar skóre v 5 minutách
Časové okno: 5 minut
Apgar skóre v 5 minutách
5 minut
Způsob doručení - dotazník
Časové okno: až 24 hodin
Způsob porodu bude zaznamenán jako vaginální, asistovaný (kleště nebo vakuum) nebo císařský řez
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit