重度の疲労を伴う慢性バベシア症患者の治療のためのタフェノキンの第 2 相非盲検試験 (TQ-BA-2024-3)
2025年11月18日 更新者：60 Degrees Pharmaceuticals LLC
重度の疲労を伴う慢性バベシア症患者の治療のためのタフェノキンの第 2 相非盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Core Research
- 電話番号：212-241-7658
- メール：CoreResearch@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- David Putrino
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主任研究者：
- David Putrino, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性バベシア症の診断を受けている
- 生活に支障をきたすほどの重度の疲労
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がある
- すべての学習評価を実行する能力と意欲がある
- 女性の尿妊娠検査が陰性の場合、
- 女性が許容可能な避妊方法を使用することに同意した場合
除外基準:
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症
- 母乳育児
- 管理されていない精神障害
- タフェノキンまたは他の8-アミノキノリンに対する既知の過敏症反応
- キニーネによる現在または計画中の治療
- バベシア症とは関係のない重大な疾患の併発
- 除外された併用薬
- キニーネを服用している、または服用するつもりである
- 患者は経口投与による薬物療法に耐えられない
- 患者は以前にタフェノキンを服用したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タフェノキン
タフェノキン（100 mg 錠剤 2 個）は、1、2、3、4 日目に食事とともに自己投与され、その後は毎週、合計 12 週間の治療期間にわたって自己投与されます。
毎週の治療は 11 日目に開始され、89 日目に終了します。
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タフェノキン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身疲労の変化
時間枠：登録から治療90日目まで。
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多次元疲労インベントリ (MFI) は、患者が報告する 20 項目の尺度です。
疲労の5つの側面：全身疲労（項目1、5、12、16）、肉体的疲労（項目2、8、14、20）、モチベーションの低下（項目3、6、10、17）、活動性の低下（項目4、9、15、18）、精神的疲労（項目7、11、13、19）を評価するように設計されています。 (Smets-1995)。
項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられ、10 個の肯定的な表現の項目が逆スコアリングされます (項目 2、5、9、10、13、14、16、17、18、19)。
このスケールは、慢性疲労症候群の患者、線維筋痛症、パーキンソン病の女性、抗がん剤治療を受けている患者の治療結果、関節リウマチにおける疲労の生活の質への影響を評価するために使用されています。
合計スケール スコアと 5 つのサブスケール スコアのそれぞれが計算されます。
MFI サブスケールは 4 つの項目を合計することによってスコア付けされ、各項目には 5 つの可能な回答があり、4 から 20 までの可能なスコアの範囲が得られます。
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登録から治療90日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バベシア核酸検査（NAT）
時間枠：ベースラインから治療の90日目まで。
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ベースライン時にバベシア NAT 検査で陽性反応を示し、90 日目以降に分子治癒を達成した患者の割合。分子治癒は 90 日目以前のバベシア NAT 検査陰性の観察として定義されます。
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ベースラインから治療の90日目まで。
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バベシア核酸検査（NAT）
時間枠：ベースラインから治療90日目まで
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ベースラインで反応性 NAT 検査を受けた患者のうち、90 日目に非反応性 NAT 検査を受けた患者の割合
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ベースラインから治療90日目まで
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バベシア核酸検査 (NAT) および RT PCR
時間枠：ベースラインから 30、60、90、120、180 日目
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各分子診断検査（rtPCR、dPCR、NAT）ごとに個別に評価した、30、60、90、120、および180日目にバベシアスクリーニング陰性で、ベースラインで検査陽性だった患者の数と割合
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ベースラインから 30、60、90、120、180 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。