Vaihe 2 avoin tutkimus tafenokiinista vaikeasta väsymyksestä kärsivien kroonisen babesioosipotilaiden hoitoon (TQ-BA-2024-3)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Vaihe 2 avoin tutkimus tafenokiinista vaikeasta väsymyksestä kärsivien kroonisen babesioosipotilaiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Core Research
- Puhelinnumero: 212-241-7658
- Sähköposti: CoreResearch@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- David Putrino
-
Päätutkija:
- David Putrino, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu krooninen babesioosi
- Vaikea vammauttava väsymys
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki opintojen arvioinnit
- Jos naisen virtsan raskaustesti on negatiivinen ja
- Jos nainen suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
- Imetys
- Hallitsematon psykoottinen häiriö
- Tunnettu yliherkkyysreaktio tafenokiinille tai muille 8-aminokinoliineille
- Nykyinen tai suunniteltu hoito kiniinillä
- Mikä tahansa samanaikainen merkittävä sairaus, joka ei liity babesioosiin
- Kaikki poissuljetut samanaikaiset lääkkeet
- Ottaa tai aikoo ottaa kiniiniä
- Potilas ei voi sietää suun kautta annettavaa lääkettä
- Potilas on aiemmin ottanut tafenokiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafenokiini
Tafenokiini (2 x 100 mg tablettia) annetaan itse suun kautta ruoan kanssa päivinä 1, 2, 3, 4 ja sen jälkeen viikoittain yhteensä 12 viikon hoitojakson ajan.
Viikoittainen hoito alkaa päivänä 11 ja päättyy päivänä 89.
|
Tafenokiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleensä väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon 90 päivään.
|
Moniulotteinen väsymysvarasto (MFI) on 20-osainen, potilaan ilmoittama asteikko.
Suunniteltu arvioimaan viisi väsymyksen ulottuvuutta: yleinen väsymys (kohteet 1, 5, 12, 16), fyysinen väsymys (esineet (kohteet 2, 8, 14, 20), vähentynyt motivaatio (kohteet 3, 6, 10, 17), vähentynyt aktiivisuus (kohteet 4, 9, 15, 18) ja henkinen väsymys (kohteet 7, 11, 13, 19) (Smets-1995).
Tuotteet pisteytetään 1-5, 10 positiivisesti muotoiltu kohtaa käänteisesti (kohteet 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Tätä asteikkoa on käytetty arvioimaan hoitotuloksia potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä, naiset, joilla on fibromyalgia, Parkinsonin tauti, potilaita, joille tehdään syöpälääke ja väsymyksen vaikutukset elämänlaadulle reuman nivelreusan.
Kokonaispistemäärä, ja jokainen viidestä ala -asteikon pisteestä lasketaan.
MFI -ala -asteikot pisteytetään summaamalla neljä kohtaa, jokaisella on viisi mahdollista vastausta, jotka antavat valikoiman mahdollisia pisteitä 4 - 20.
|
Ilmoittautumisesta hoidon 90 päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Babesia -nukleiinihappokoe (NAT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon 90 päivään.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat molekyylin kovettumisen tai aikaisemmin kuin päivä 90, jotka testasivat positiivista Babesia NAT: lla lähtötilanteessa. Molekyylin paraneminen määritelty negatiivisen Babesia NAT -testin noudattamiseksi 90 päivällä tai ennen sitä
|
Lähtötasosta hoidon 90 päivään.
|
|
Babesia -nukleiinihappokoe (NAT)
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon 90 päivään
|
Osuus potilaista, joilla oli reaktiivinen NAT-testi lähtötilanteessa, jolla oli ei-reaktiivinen NAT-testi päivänä 90
|
Lähtötasosta hoidon 90 päivään
|
|
Babesian nukleiinihappokoe (NAT) ja RT PCR
Aikaikkuna: Lähtötasosta, päivät 30, 60, 90, 120 ja 180
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on negatiivinen Babesia -seula päivinä 30, 60, 90, 120 ja 180, jotka testasivat positiivista lähtötilanteessa, arvioituna erikseen kullekin molekyylidiagnostiikkakokeelle (RTPCR, DPCR ja NAT)
|
Lähtötasosta, päivät 30, 60, 90, 120 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQ-BA-2024-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .