Studio di fase 2 in aperto sulla tafenochina per il trattamento di pazienti affetti da babesiosi cronica con grave affaticamento (TQ-BA-2024-3)
18 novembre 2025 aggiornato da: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Studio di fase 2 in aperto sulla tafenochina per il trattamento di pazienti affetti da babesiosi cronica con grave affaticamento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Core Research
- Numero di telefono: 212-241-7658
- Email: CoreResearch@mountsinai.org
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contatto:
- David Putrino
-
Investigatore principale:
- David Putrino, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
- Ha ricevuto una diagnosi di babesiosi cronica
- Grave affaticamento invalidante
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
- In grado e disposto a eseguire tutte le valutazioni dello studio
- Se femmina test di gravidanza sulle urine negativo e
- Se la donna accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Criteri di esclusione:
- Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD).
- Allattamento al seno
- Disturbo psicotico non gestito
- Reazione di ipersensibilità nota alla tafenochina o ad altre 8-aminochinoline
- Trattamento attuale o pianificato con chinino
- Qualsiasi malattia significativa concomitante non correlata alla babesiosi
- Qualsiasi farmaco concomitante escluso
- Assunzione o intenzione di assumere chinino
- Il paziente non è in grado di tollerare i farmaci per via orale
- Il paziente ha precedentemente assunto tafenochina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tafenochina
La tafenochina (2 compresse da 100 mg) verrà autosomministrata per via orale con il cibo nei giorni 1, 2, 3, 4, quindi successivamente settimanalmente per un periodo di trattamento totale di 12 settimane.
Il trattamento settimanale inizierà il giorno 11 e terminerà il giorno 89.
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Tafenochina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fatica generale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al giorno 90 del trattamento.
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Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è una scala di 20 item riferita dai pazienti.
progettato per valutare cinque dimensioni dell'affaticamento: affaticamento generale (item 1, 5, 12, 16), affaticamento fisico (item (item 2, 8, 14, 20), motivazione ridotta (item 3, 6, 10, 17), attività ridotta (item 4, 9, 15, 18) e affaticamento mentale (item 7, 11, 13, 19). (Smets-1995).
Gli elementi vengono valutati da 1 a 5, con 10 elementi formulati positivamente con punteggio inverso (elementi 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
Questa scala è stata utilizzata per valutare i risultati del trattamento in pazienti con sindrome da stanchezza cronica, donne con fibromialgia, morbo di Parkinson, pazienti sottoposti a trattamenti antitumorali e l'impatto della fatica sulla qualità della vita nell'artrite reumatoide.
Verranno calcolati il punteggio totale della scala e ciascuno dei 5 punteggi delle sottoscale.
Le sottoscale IFM vengono valutate sommando quattro item, ciascuno con cinque possibili risposte che danno una gamma di possibili punteggi da 4 a 20.
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Dall'iscrizione fino al giorno 90 del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test dell'acido nucleico di Babesia (NAT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90 di trattamento.
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la cura molecolare al giorno 90 o prima e che sono risultati positivi al test Babesia NAT al basale, con cura molecolare definita come il rispetto di un test NAT Babesia negativo al giorno 90 o prima
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Dal basale fino al giorno 90 di trattamento.
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Test dell'acido nucleico di Babesia (NAT)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90 di trattamento
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Proporzione di pazienti con un test NAT reattivo al basale che avevano un test NAT non reattivo al giorno 90
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Dal basale fino al giorno 90 di trattamento
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Test dell'acido nucleico di Babesia (NAT) e RT PCR
Lasso di tempo: Dal basale, giorni 30, 60, 90, 120 e 180
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Numero e percentuale di pazienti con uno screening Babesia negativo ai giorni 30, 60, 90, 120 e 180 che sono risultati positivi al basale, valutati individualmente per ciascun test diagnostico molecolare (rtPCR, dPCR e NAT)
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Dal basale, giorni 30, 60, 90, 120 e 180
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQ-BA-2024-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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