Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 otwartego badania dotyczącego stosowania tafenochiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą babeszjozą i ciężkim zmęczeniem (TQ-BA-2024-3)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Faza 2 otwartego badania dotyczącego stosowania tafenochiny w leczeniu pacjentów z przewlekłą babeszjozą i ciężkim zmęczeniem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • David Putrino
        • Główny śledczy:
          • David Putrino, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • Otrzymała diagnozę przewlekłej babeszjozy
  • Ciężkie zmęczenie uniemożliwiające pracę
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdolny i chętny do dokonywania wszelkich ocen studyjnych
  • Jeśli test ciążowy w moczu kobiety jest ujemny i
  • Jeśli kobieta zgodzi się zastosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wykluczenia:

  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Karmienie piersią
  • Nieleczone zaburzenie psychotyczne
  • Znana reakcja nadwrażliwości na tafenochinę lub inne 8-aminochinoliny
  • Obecne lub planowane leczenie chininą
  • Każda współistniejąca poważna choroba niezwiązana z babeszjozą
  • Wszelkie wykluczone leki towarzyszące
  • Przyjmowanie lub zamierzanie zażywania chininy
  • Pacjent nie toleruje leków podawanych doustnie
  • Pacjent przyjmował wcześniej tafenochinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tafenochina
Tafenochina (2 tabletki x 100 mg) będzie podawana samodzielnie doustnie z jedzeniem w dniach 1, 2, 3, 4, a następnie co tydzień przez całkowity 12-tygodniowy okres leczenia. Cotygodniowe leczenie rozpoczyna się w dniu 11. i kończy w dniu 89.
Lek: Tafenochina 100 mg
Tafenochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego zmęczenia
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 90. dnia leczenia.
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-punktowa skala zgłaszana przez pacjenta. zaprojektowany do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: zmęczenie ogólne (poz. 1, 5, 12, 16), zmęczenie fizyczne (poz. 2, 8, 14, 20), obniżona motywacja (poz. 3, 6, 10, 17), zmniejszona aktywność (poz. 4, 9, 15, 18) i zmęczenie psychiczne (poz. 7, 11, 13, 19) (Smets-1995). Pozycje są oceniane w skali 1-5, przy czym 10 pozycji pozytywnie sformułowanych ma odwrotną punktację (elementy 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Skala ta została wykorzystana do oceny wyników leczenia pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia, kobiet chorych na fibromialgię, chorobę Parkinsona, pacjentów w trakcie leczenia przeciwnowotworowego oraz wpływu zmęczenia na jakość życia w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Obliczony zostanie całkowity wynik skali oraz wynik każdej z 5 podskal. Podskale MIF ocenia się poprzez zsumowanie czterech pozycji, a każda z nich zawiera pięć możliwych odpowiedzi, co daje zakres możliwych wyników od 4 do 20.
Od momentu włączenia do 90. dnia leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kwasu nukleinowego Babesia (NAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90. dnia leczenia.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wyleczenie molekularne w 90. dniu lub wcześniej, u których wynik testu Babesia NAT był dodatni na początku badania, przy czym wyleczenie molekularne zdefiniowano jako ujemny wynik testu Babesia NAT w 90. dniu lub wcześniej
Od wartości początkowej do 90. dnia leczenia.
Test kwasu nukleinowego Babesia (NAT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90. dnia leczenia
Odsetek pacjentów z reaktywnym testem NAT na początku badania, którzy mieli niereaktywny test NAT w 90. dniu
Od wartości początkowej do 90. dnia leczenia
Test kwasu nukleinowego Babesia (NAT) i RT PCR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej, dni 30, 60, 90, 120 i 180
Liczba i odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem badania przesiewowego Babesia w dniach 30, 60, 90, 120 i 180, u których wynik wyjściowy był dodatni, oceniany indywidualnie dla każdego molekularnego testu diagnostycznego (rtPCR, dPCR i NAT)
Od wartości początkowej, dni 30, 60, 90, 120 i 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQ-BA-2024-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj