Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 otevřená studie tafenochinu pro léčbu pacientů s chronickou babeziózou se silnou únavou (TQ-BA-2024-3)

18. listopadu 2025 aktualizováno: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Fáze 2 otevřená studie tafenochinu pro léčbu pacientů s chronickou babeziózou se silnou únavou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • David Putrino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Putrino, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Byla mu diagnostikována chronická babezióza
  • Těžká invalidizující únava
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný provádět všechna studijní hodnocení
  • Pokud je ženský těhotenský test z moči negativní a
  • Pokud žena souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Deficit glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD).
  • Kojení
  • Nezvládnutá psychotická porucha
  • Známá hypersenzitivní reakce na tafenochin nebo jiné 8-aminochinoliny
  • Současná nebo plánovaná léčba chininem
  • Jakékoli doprovodné významné onemocnění nesouvisející s babeziózou
  • Jakékoli vyloučené souběžné léky
  • Užívání nebo úmysl užívat chinin
  • Pacient není schopen tolerovat léky perorální cestou
  • Pacient dříve užíval tafenochin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tafenochin
Tafenochin (2 x 100 mg tablety) si budete sami podávat perorálně s jídlem 1., 2., 3., 4. den, poté jednou týdně po celkovou dobu léčby 12 týdnů. Týdenní léčba začne 11. den a skončí 89. den.
Lék: Tafenochin 100 mg
Tafenochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné únavy
Časové okno: Od zápisu do 90 den léčby.
Multidimenzionální únavová inventář (MFI) je 20-bodová stupnice hlášená pacientem. Navrženo pro vyhodnocení pěti rozměrů únavy: obecná únava (položky 1, 5, 12, 16), fyzická únava (položky (položky 2, 8, 14, 20), snížená motivace (položky 3, 6, 17), snížená aktivita (položky 4, 9, 15, 18) a duševní únava (položky 7, 11, 13, 19) (SMETS-1995). Položky jsou hodnoceny 1-5, s 10 pozitivně formulovanými položkami zpětným skóre (položky 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Toto měřítko bylo použito k posouzení výsledků léčby u pacientů se syndromem chronické únavy, ženy s fibromyalgií, Parkinsonovou chorobou, pacientů podstupujících protirakovinovou léčbu a dopad únavy na kvalitu života revmatoidní artritidy. Celkové skóre měřítka a každé z 5 skóre dílčích stupnic bude vypočteno. Podskupiny MFI jsou hodnoceny sčítáním čtyř položek, z nichž každá má pět možných odpovědí, které dávají řadu možných skóre od 4 do 20.
Od zápisu do 90 den léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Babesia nukleová kyselina test (NAT)
Časové okno: Od základní linie do 90 léčby.
Procento pacientů dosahujících molekulární léčbu nebo dříve než 90 den, kteří pozitivně testovali na Babesia Nat na začátku, s molekulárním lékem definovaným jako dodržování negativního testu Babesia NAT 90 nebo dříve 90
Od základní linie do 90 léčby.
Babesia nukleová kyselina test (NAT)
Časové okno: Od základní linie do 90 dnů léčby
Podíl pacientů s reaktivním NAT testem na začátku studie, kteří měli v den 90 nereaktivní test NAT v den 90
Od základní linie do 90 dnů léčby
Test BABESIA NUCLEICKÝCH KYSELŮ (NAT) a RT PCR
Časové okno: Od základní linie, 30., 60, 90, 120 a 180
Počet a procento pacientů s negativní obrazovkou Babesia ve dnech 30, 60, 90, 120 a 180, kteří testovali pozitivní na začátku, jak bylo hodnoceno jednotlivě pro každý molekulární diagnostický test (RTPCR, DPCR a NAT)
Od základní linie, 30., 60, 90, 120 a 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQ-BA-2024-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit