심한 피로를 보이는 만성 바베시아증 환자 치료를 위한 타페노퀸의 2상 공개 라벨 연구 (TQ-BA-2024-3)
2025년 11월 18일 업데이트: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
심한 피로를 보이는 만성 바베시아증 환자 치료를 위한 타페노퀸의 2상 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Core Research
- 전화번호: 212-241-7658
- 이메일: CoreResearch@mountsinai.org
연구 장소
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- David Putrino
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수석 연구원:
- David Putrino, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 만성 바베시아증 진단을 받았습니다.
- 심각한 무력화 피로
- 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
- 모든 연구 평가를 수행할 능력과 의지가 있음
- 여성이 소변 임신검사 음성인 경우
- 여성이 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 경우
제외 기준:
- 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍
- 모유수유
- 관리되지 않는 정신병적 장애
- 타페노퀸 또는 기타 8-아미노퀴놀린에 대한 알려진 과민 반응
- 퀴닌을 이용한 현재 또는 계획된 치료
- 바베시아증과 관련되지 않은 수반되는 심각한 질병
- 제외된 병용 약물
- 퀴닌을 복용하거나 복용할 계획이 있는 경우
- 환자가 경구 투여 약물을 견딜 수 없는 경우
- 환자는 이전에 타페노퀸을 복용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타페노퀸
타페노퀸(2 x 100mg 정제)은 1일, 2일, 3일, 4일에 음식과 함께 경구로 자가 투여되며, 이후 총 12주의 치료 기간 동안 매주 투여됩니다.
주간 치료는 11일차에 시작하여 89일차에 종료됩니다.
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타페노퀸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 피로의 변화
기간: 등록부터 치료 90일차까지.
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다차원 피로 척도(MFI)는 환자가 보고하는 20개 항목으로 구성된 척도입니다.
피로의 5가지 차원을 평가하도록 고안되었습니다: 일반적인 피로(항목 1, 5, 12, 16), 육체적 피로(항목 2, 8, 14, 20), 동기 부여 감소(항목 3, 6, 10, 17), 활동 감소(항목 4, 9, 15, 18) 및 정신적 피로(항목 7, 11, 13, 19) (스메츠-1995).
항목은 1~5점으로 점수가 매겨지며 긍정적으로 표현된 10개 항목은 역으로 점수가 매겨집니다(항목 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19).
이 척도는 만성 피로 증후군 환자, 섬유근육통 여성, 파킨슨병 환자, 항암 치료를 받는 환자, 류마티스 관절염 환자의 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
총 척도 점수와 5개 하위 척도 점수 각각이 계산됩니다.
MFI 하위 척도는 4개 항목을 합산하여 채점되며, 각 항목에는 4~20점의 가능한 점수 범위를 제공하는 5개의 가능한 응답이 있습니다.
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등록부터 치료 90일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바베시아 핵산 검사(NAT)
기간: 기준선부터 치료 90일차까지.
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기준선에서 Babesia NAT에서 양성 반응을 보인 90일 또는 그 이전에 분자적 치료를 달성한 환자의 비율(분자적 치료는 90일 또는 그 이전에 음성 Babesia NAT 테스트를 준수하는 것으로 정의됨)
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기준선부터 치료 90일차까지.
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바베시아 핵산 검사(NAT)
기간: 베이스라인부터 치료 90일차까지
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90일차에 비반응 NAT 테스트를 받은 기준선에서 반응 NAT 테스트를 받은 환자의 비율
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베이스라인부터 치료 90일차까지
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바베시아 핵산 검사(NAT) 및 RT PCR
기간: 기준선에서 30일, 60일, 90일, 120일, 180일
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각 분자 진단 테스트(rtPCR, dPCR 및 NAT)에 대해 개별적으로 평가했을 때 기준선에서 양성 반응을 보인 30일, 60일, 90일, 120일 및 180일차에 바베시아 선별 검사가 음성인 환자의 수와 비율
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기준선에서 30일, 60일, 90일, 120일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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