Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 åpen undersøkelse av tafenokin for behandling av kroniske babesiosepasienter med alvorlig tretthet (TQ-BA-2024-3)

18. november 2025 oppdatert av: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Fase 2 åpen undersøkelse av tafenokin for behandling av kroniske babesiosepasienter med alvorlig tretthet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • David Putrino
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år
  • Har fått diagnosen kronisk babesiose
  • Alvorlig invalidiserende tretthet
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Evne og villig til å utføre alle studievurderinger
  • Hvis kvinnelig negativ urin graviditetstest og
  • Hvis kvinnen godtar å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Amming
  • Ubehandlet psykotisk lidelse
  • Kjent overfølsomhetsreaksjon overfor tafenokin eller andre 8-aminokinoliner
  • Pågående eller planlagt behandling med kinin
  • Enhver samtidig betydelig sykdom som ikke er relatert til babesiose
  • Eventuelle ekskluderte samtidige medisiner
  • Tar eller har tenkt å ta kinin
  • Pasienten tåler ikke medisiner oralt
  • Pasienten har tidligere tatt tafenokin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tafenokin
Tafenokin (2 x 100 mg tabletter) vil bli selvadministrert oralt med mat på dag 1, 2, 3, 4, deretter ukentlig i en total 12-ukers behandlingsperiode. Ukentlig behandling starter på dag 11 og avsluttes på dag 89.
Legemiddel: Tafenokin 100 mg
Tafenokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell tretthet
Tidsramme: Fra påmelding til dag 90 av behandlingen.
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er en 20-element, pasientrapportert skala. Designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet (elementer 1, 5, 12, 16), fysisk tretthet (elementer (elementer 2, 8, 14, 20), redusert motivasjon (elementer 3, 6, 10, 17), redusert aktivitet (elementene 4, 9, 15, 18) og mental utmattelse (elementer 7, 11, 13, 19) (SMETS-1195). Varene blir scoret 1-5, med 10 positivt formulerte elementer som er omvendt (varer 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Denne skalaen har blitt brukt til å vurdere behandlingsresultater hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom, kvinner med fibromyalgi, Parkinsons sykdom, pasienter som gjennomgår antikreftbehandling og virkningen av utmattelse på livskvaliteten i revmatoid artritt. Total skala -poengsum, og hver av de 5 underskalaene vil bli beregnet. MFI -underskalaer blir scoret ved å summere fire varer, hver har fem mulige svar som gir en rekke mulige score fra 4 til 20.
Fra påmelding til dag 90 av behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Babesia Nucleic Acid Test (NAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90 av behandlingen.
Prosentandel av pasienter som oppnår molekylær kur ved eller tidligere enn dag 90 som testet positivt på Babesia Nat ved baseline, med molekylær kur definert som overholdelse av en negativ Babesia NAT -test på eller før dag 90
Fra baseline til dag 90 av behandlingen.
Babesia Nucleic Acid Test (NAT)
Tidsramme: Fra baseline til dag 90 av behandlingen
Andel pasienter med en reaktiv NAT-test ved baseline som hadde en ikke-reaktiv NAT-test på dag 90
Fra baseline til dag 90 av behandlingen
Babesia nukleinsyretest (NAT) og RT PCR
Tidsramme: Fra baseline, dagene 30, 60, 90, 120 og 180
Antall og prosentandel av pasienter med en negativ Babesia -skjerm på dagene 30, 60, 90, 120 og 180 som testet positivt ved baseline, som vurdert individuelt for hver molekylær diagnostisk test (RTPCR, DPCR og NAT)
Fra baseline, dagene 30, 60, 90, 120 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-BA-2024-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere