Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Open Label-undersøgelse af tafenoquin til behandling af kroniske babesiosepatienter med svær træthed (TQ-BA-2024-3)

18. november 2025 opdateret af: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Fase 2 Open Label-undersøgelse af tafenoquin til behandling af kroniske babesiosepatienter med svær træthed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • David Putrino
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • Har fået diagnosen kronisk babesiose
  • Alvorlig invaliderende træthed
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at udføre alle studievurderinger
  • Hvis kvindelig negativ urin graviditetstest og
  • Hvis kvinden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Amning
  • Ubehandlet psykotisk lidelse
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for tafenoquin eller andre 8-aminoquinoliner
  • Aktuel eller planlagt behandling med kinin
  • Enhver samtidig betydelig sygdom, der ikke er relateret til babesiosis
  • Enhver udelukket samtidig medicin
  • Tager eller har til hensigt at tage kinin
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere medicin ad oral vej
  • Patienten har tidligere taget tafenoquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafenoquin
Tafenoquin (2 x 100 mg tabletter) vil blive selvadministreret oralt med mad på dag 1, 2, 3, 4 og derefter ugentligt i en samlet 12-ugers behandlingsperiode. Ugentlig behandling starter på dag 11 og slutter på dag 89.
Medicin: Tafenoquin 100mg
Tafenoquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel træthed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandling dag 90.
Den multidimensionelle træthedsinventar (MFI) er en 20-punkts, patientrapporteret skala. Designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed (genstande 1, 5, 12, 16), fysisk træthed (genstande (genstande 2, 8, 14, 20), reduceret motivation (genstande 3, 6, 10, 17), reduceret aktivitet (genstande 4, 9, 15, 18) og mental træthed (genstande 7, 11, 13, 19) (SMETS-1995). Elementer scores 1-5, med 10 positivt formulerede genstande omvendt scorede (genstande 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Denne skala er blevet brugt til at vurdere behandlingsresultater hos patienter med kronisk træthedssyndrom, kvinder med fibromyalgi, Parkinsons sygdom, patienter, der gennemgår anti-kræftbehandling, og virkningen af ​​træthed på livskvaliteten i reumatoid arthritis. Total skala score, og hver af de 5 underskalaer score beregnes. MFI -underskalaer scores ved at opsummere fire poster, hver har fem mulige svar, der giver en række mulige scoringer fra 4 til 20.
Fra tilmelding til behandling dag 90.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Babesia Nucleic Acid Test (NAT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling dag 90.
Procentdel af patienter, der opnår molekylær kur på eller tidligere end dag 90, der testede positivt på Babesia Nat ved baseline, med molekylær kur defineret som overholdelse af en negativ Babesia Nat -test på eller før dag 90
Fra baseline til behandling dag 90.
Babesia Nucleic Acid Test (NAT)
Tidsramme: Fra baseline til behandling dag 90
Andel af patienter med en reaktiv NAT-test ved baseline, der havde en ikke-reaktiv NAT-test på dag 90
Fra baseline til behandling dag 90
Babesia Nucleic Acid Test (NAT) og RT PCR
Tidsramme: Fra baseline, dage 30, 60, 90, 120 og 180
Antal og procentdel af patienter med en negativ Babesia -skærm på dag 30, 60, 90, 120 og 180, der testede positivt ved baseline, som vurderet individuelt for hver molekylær diagnostisk test (RTPCR, DPCR og NAT)
Fra baseline, dage 30, 60, 90, 120 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-BA-2024-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner