Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo aberto de fase 2 de tafenoquina para tratamento de pacientes com babesiose crônica com fadiga grave (TQ-BA-2024-3)

18 de novembro de 2025 atualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Estudo aberto de fase 2 de tafenoquina para tratamento de pacientes com babesiose crônica com fadiga grave

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • David Putrino
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos
  • Recebeu um diagnóstico de babesiose crônica
  • Fadiga incapacitante severa
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a realizar todas as avaliações do estudo
  • Se o teste de gravidez de urina negativo for feminino e
  • Se a mulher concordar em usar um método anticoncepcional aceitável

Critérios de exclusão:

  • Deficiência de glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD)
  • Amamentação
  • Transtorno psicótico não gerenciado
  • Reação de hipersensibilidade conhecida à tafenoquina ou outras 8-aminoquinolinas
  • Tratamento atual ou planejado com quinino
  • Qualquer doença significativa concomitante não relacionada à babesiose
  • Qualquer medicação concomitante excluída
  • Tomando ou pretendendo tomar quinino
  • O paciente é incapaz de tolerar a medicação por via oral
  • O paciente já tomou tafenoquina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tafenoquina
A tafenoquina (2 comprimidos de 100 mg) será autoadministrada por via oral com alimentos nos dias 1, 2, 3, 4 e, a seguir, semanalmente durante um período total de tratamento de 12 semanas. O tratamento semanal começará no dia 11 e terminará no dia 89.
Medicamento: Tafenoquina 100mg
Tafenoquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga geral
Prazo: Desde a inscrição até o dia 90 de tratamento.
O Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI) é uma escala de 20 itens relatada pelo paciente. projetado para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral (itens 1, 5, 12, 16), fadiga física (itens (itens 2, 8, 14, 20), motivação reduzida (itens 3, 6, 10, 17), atividade reduzida (itens 4, 9, 15, 18) e fadiga mental (itens 7, 11, 13, 19) (Smets-1995). Os itens são pontuados de 1 a 5, com 10 itens formulados positivamente com pontuação reversa (itens 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Esta escala tem sido utilizada para avaliar os resultados do tratamento em pacientes com síndrome da fadiga crônica, mulheres com fibromialgia, doença de Parkinson, pacientes em tratamento anticâncer e o impacto da fadiga na qualidade de vida na artrite reumatóide. A pontuação total da escala e cada uma das pontuações das 5 subescalas serão calculadas. As subescalas da IMF são pontuadas pela soma de quatro itens, cada um com cinco respostas possíveis, dando uma gama de pontuações possíveis de 4 a 20.
Desde a inscrição até o dia 90 de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de ácido nucleico de Babesia (NAT)
Prazo: Desde o início até o dia 90 de tratamento.
Porcentagem de pacientes que alcançaram cura molecular no dia 90 ou antes e que testaram positivo no Babesia NAT no início do estudo, com cura molecular definida como a observância de um teste Babesia NAT negativo no dia 90 ou antes
Desde o início até o dia 90 de tratamento.
Teste de ácido nucleico de Babesia (NAT)
Prazo: Desde o início até o dia 90 de tratamento
Proporção de pacientes com teste NAT reativo no início do estudo que tiveram um teste NAT não reativo no dia 90
Desde o início até o dia 90 de tratamento
Teste de ácido nucleico de Babesia (NAT) e RT PCR
Prazo: Da linha de base, Dias 30, 60, 90, 120 e 180
Número e porcentagem de pacientes com teste de Babesia negativo nos dias 30, 60, 90, 120 e 180 que tiveram resultado positivo no início do estudo, conforme avaliado individualmente para cada teste de diagnóstico molecular (rtPCR, dPCR e NAT)
Da linha de base, Dias 30, 60, 90, 120 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQ-BA-2024-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever