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Estudio abierto de fase 2 de tafenoquina para el tratamiento de pacientes con babesiosis crónica y fatiga grave (TQ-BA-2024-3)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Estudio abierto de fase 2 de tafenoquina para el tratamiento de pacientes con babesiosis crónica y fatiga grave

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • David Putrino
        • Investigador principal:
          • David Putrino, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años
  • Ha recibido un diagnóstico de babesiosis crónica.
  • Fatiga incapacitante severa
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito.
  • Capaz y dispuesto a realizar todas las evaluaciones del estudio.
  • Si la prueba de embarazo en orina es negativa para la mujer y
  • Si la mujer acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable.

Criterios de exclusión:

  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G6PD)
  • Amamantamiento
  • Trastorno psicótico no controlado
  • Reacción de hipersensibilidad conocida a la tafenoquina u otras 8-aminoquinolinas
  • Tratamiento actual o planificado con quinina.
  • Cualquier enfermedad significativa concomitante no relacionada con la babesiosis.
  • Cualquier medicación concomitante excluida.
  • Tomar o tener la intención de tomar quinina
  • El paciente no tolera la medicación por vía oral.
  • El paciente ha tomado previamente tafenoquina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tafenoquina
La tafenoquina (2 comprimidos de 100 mg) se autoadministrará por vía oral con alimentos los días 1, 2, 3, 4 y luego semanalmente durante un período de tratamiento total de 12 semanas. El tratamiento semanal comenzará el día 11 y finalizará el día 89.
Droga: Tafenoquina 100 mg
Tafenoquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fatiga general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 90 de tratamiento.
El Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI) es una escala de 20 ítems informada por el paciente. diseñado para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general (ítems 1, 5, 12, 16), fatiga física (ítems (ítems 2, 8, 14, 20), motivación reducida (ítems 3, 6, 10, 17), actividad reducida (ítems 4, 9, 15, 18) y fatiga mental (ítems 7, 11, 13, 19) (Smets-1995). Los ítems se califican del 1 al 5, y 10 ítems redactados positivamente se califican de manera inversa (ítems 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Esta escala se ha utilizado para evaluar los resultados del tratamiento en pacientes con síndrome de fatiga crónica, mujeres con fibromialgia, enfermedad de Parkinson, pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer y el impacto de la fatiga en la calidad de vida en la artritis reumatoide. Se calculará la puntuación total de la escala y cada una de las 5 subescalas. Las subescalas de MFI se califican sumando cuatro ítems, cada uno de los cuales tiene cinco respuestas posibles, lo que da un rango de puntuaciones posibles de 4 a 20.
Desde la inscripción hasta el día 90 de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ácido nucleico de Babesia (NAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90 de tratamiento.
Porcentaje de pacientes que lograron la curación molecular en el día 90 o antes y que dieron positivo en la prueba NAT de Babesia al inicio del estudio, con la curación molecular definida como la observancia de una prueba NAT de Babesia negativa en el día 90 o antes
Desde el inicio hasta el día 90 de tratamiento.
Prueba de ácido nucleico de Babesia (NAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90 de tratamiento
Proporción de pacientes con una prueba NAT reactiva al inicio del estudio que tuvieron una prueba NAT no reactiva el día 90
Desde el inicio hasta el día 90 de tratamiento
Prueba de ácido nucleico de Babesia (NAT) y RT PCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio, días 30, 60, 90, 120 y 180
Número y porcentaje de pacientes con una prueba de Babesia negativa los días 30, 60, 90, 120 y 180 que dieron positivo al inicio del estudio, según la evaluación individual para cada prueba de diagnóstico molecular (rtPCR, dPCR y NAT)
Desde el inicio, días 30, 60, 90, 120 y 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQ-BA-2024-3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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