Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Phase-2-Studie mit Tafenoquin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Babesiose und schwerer Müdigkeit (TQ-BA-2024-3)

18. November 2025 aktualisiert von: 60 Degrees Pharmaceuticals LLC
Offene Phase-2-Studie mit Tafenoquin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Babesiose und schwerer Müdigkeit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • David Putrino
        • Hauptermittler:
          • David Putrino, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei ihm wurde eine chronische Babesiose diagnostiziert
  • Starke, behindernde Müdigkeit
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage und bereit, alle Studienbewertungen durchzuführen
  • Wenn bei einer Frau ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt und
  • Wenn die Frau einer akzeptablen Verhütungsmethode zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Stillen
  • Unbehandelte psychotische Störung
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Tafenoquin oder andere 8-Aminochinoline
  • Aktuelle oder geplante Behandlung mit Chinin
  • Jede begleitende schwere Erkrankung, die nichts mit Babesiose zu tun hat
  • Alle ausgeschlossenen Begleitmedikamente
  • Chinin einnehmen oder beabsichtigen, Chinin einzunehmen
  • Der Patient verträgt orale Medikamente nicht
  • Der Patient hat zuvor Tafenoquin eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafenoquin
Tafenoquin (2 x 100-mg-Tabletten) wird an den Tagen 1, 2, 3, 4 selbst oral mit einer Mahlzeit verabreicht, danach wöchentlich über einen gesamten Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die wöchentliche Behandlung beginnt am 11. Tag und endet am 89. Tag.
Arzneimittel: Tafenoquin 100 mg
Tafenoquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 90. Tag der Behandlung.
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist eine vom Patienten berichtete Skala mit 20 Elementen. Entwickelt, um fünf Dimensionen der Müdigkeit zu bewerten: allgemeine Müdigkeit (Punkte 1, 5, 12, 16), körperliche Müdigkeit (Punkte 2, 8, 14, 20), verminderte Motivation (Punkte 3, 6, 10, 17), verminderte Aktivität (Punkte 4, 9, 15, 18) und geistige Müdigkeit (Punkte 7, 11, 13, 19) (Smets-1995). Die Punkte werden mit 1–5 bewertet, wobei 10 positiv formulierte Punkte umgekehrt bewertet werden (Punkte 2, 5, 9, 10, 13, 14, 16, 17, 18, 19). Diese Skala wurde verwendet, um die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom, Frauen mit Fibromyalgie, Parkinson-Krankheit, Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, und den Einfluss von Müdigkeit auf die Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis zu bewerten. Der Gesamtskalenscore und jeder der 5 Subskalenscores wird berechnet. MFI-Subskalen werden durch Summieren von vier Items bewertet, jedes hat fünf mögliche Antworten, was einen Bereich möglicher Bewertungen von 4 bis 20 ergibt.
Von der Einschreibung bis zum 90. Tag der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Babesia-Nukleinsäuretest (NAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 90. Behandlungstag.
Prozentsatz der Patienten, die an oder früher als Tag 90 eine molekulare Heilung erreichen und die zu Studienbeginn positiv auf den Babesia NAT getestet wurden, wobei molekulare Heilung als das Beobachten eines negativen Babesia NAT-Tests am oder vor Tag 90 definiert ist
Vom Ausgangswert bis zum 90. Behandlungstag.
Babesia-Nukleinsäuretest (NAT)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 90. Behandlungstag
Anteil der Patienten mit einem reaktiven NAT-Test zu Studienbeginn, die am Tag 90 einen nicht reaktiven NAT-Test hatten
Vom Ausgangswert bis zum 90. Behandlungstag
Babesia-Nukleinsäuretest (NAT) und RT-PCR
Zeitfenster: Ab dem Ausgangswert, Tage 30, 60, 90, 120 und 180
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einem negativen Babesia-Screening an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 180, die zu Studienbeginn positiv getestet wurden, wie für jeden molekulardiagnostischen Test (rtPCR, dPCR und NAT) einzeln bewertet.
Ab dem Ausgangswert, Tage 30, 60, 90, 120 und 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

60 Degrees Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-BA-2024-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren