脳卒中生存者の危険因子を改善するための移行期ケアプログラム
2025年5月28日 更新者：Syntrillo, Inc
脳卒中生存者のための移行期ケアプログラムによる危険因子管理の改善
この臨床試験の目的は、当社の移行治療プログラムが脳卒中生存者が脳卒中危険因子をより適切に管理して脳卒中再発のリスクを低下させるのに役立つかどうかを評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- このプログラムは、参加者が脳卒中関連の危険因子を制御するために米国心臓協会の臨床ガイドラインで設定した目標を達成するのに役立ちますか?
研究者らは、退院直後に登録した参加者と退院後約3～5か月後に登録した参加者を比較し、登録のタイミングの違いがプログラムの有効性に影響するかどうかを調べる予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 研究によって提供されたスマートデバイスを使用して、投薬、運動、健康情報を追跡します
- 健康やライフスタイルに関する質問に答える
- 医療提供者のチームと面談する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Research Coordinator
- 電話番号：434-202-3450
- メール：admin@syntrillo.com
研究場所
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- 募集
- Valley Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべてのコホート:
- 30歳以上
- CTまたはMRIで記録された虚血性脳卒中の証拠
- 修正済みランキンスコアが 3 以下
早期登録:
- 参加施設での虚血性脳卒中に対する入院
- 虚血性脳卒中による入院中、または退院後24時間以内に登録された
後期登録:
- 参加施設の入院脳卒中ユニットに以前に入院した脳卒中生存者
- 虚血性脳卒中による入院のための退院後 1 ～ 6 か月後の登録日
除外基準:
- 病院の EMR レビューに基づいて出血性脳卒中または手術周囲の脳卒中があると判断された参加者は除外されます。
- 病院の EMR レビューに基づいた解剖により虚血性脳卒中を患っていると判断された参加者は除外されます。
- 入院中（早期登録グループの場合）または最近の臨床症状（後期登録グループの場合）にケアチームによって判断された能力が不足していると判断された参加者は除外されます。
- 認知症と診断された方は参加対象外となります。
以下のことができない方は参加対象外となります。
- 研究への参加について一貫した選択肢を提供する
- 参加は任意であること、主要な手順、主なリスク、主な利益など、研究の主な特徴を理解し、思い出せることを実証します。
- 急性期リハビリテーション施設の毎日のリハビリテーション療法の最低基準を満たすことができないために長期急性期病院または高度な介護施設に退院した参加者は除外されます。
- 英語を読めない、または英語で流暢にコミュニケーションできない方は参加できません。
- 自己申告に従って遠隔診療を完了するための信頼できるインターネット アクセスがない参加者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期入学
参加者は虚血性脳卒中直後の退院時期に登録した。
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参加者は、神経科医によって訓練された学際的なチームから、脳卒中の生存者のニーズと脳卒中ケアのニュアンスを理解するために、個別のリスクファクター管理ストロークケアを受けます。
在宅デバイス、健康記録、および自己報告からのリスク因子データは、検証済みのアンケートと作業療法評価を通じて得られた機能的状態と行動データとともに収集されます。
SyntrilloのNeurology Providerは、このデータをレビューし、遠隔医療の遭遇を通じて参加者を評価し、退院時の参加者のケア計画を補完する包括的な二次予防計画を作成します。
これらの臨床的遭遇を通じて生成されたデータは、Syntrilloの脳卒中管理技術のその後の開発に使用され、使用されます。
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実験的：後期登録
参加者は主に虚血性脳卒中後の退院後 3 ～ 5 か月の間に登録されました。
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参加者は、神経科医によって訓練された学際的なチームから、脳卒中の生存者のニーズと脳卒中ケアのニュアンスを理解するために、個別のリスクファクター管理ストロークケアを受けます。
在宅デバイス、健康記録、および自己報告からのリスク因子データは、検証済みのアンケートと作業療法評価を通じて得られた機能的状態と行動データとともに収集されます。
SyntrilloのNeurology Providerは、このデータをレビューし、遠隔医療の遭遇を通じて参加者を評価し、退院時の参加者のケア計画を補完する包括的な二次予防計画を作成します。
これらの臨床的遭遇を通じて生成されたデータは、Syntrilloの脳卒中管理技術のその後の開発に使用され、使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間で最高血圧 (SBP) 測定値の 90% が 130 mmHg 未満、かつ拡張期血圧 (DBP) 測定値の 90% が 80 mmHg 未満
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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血圧は、Tenovi の FDA 認可済みのポータブル家庭用血圧モニタリング装置を使用して測定されます。
条件が満たされるには、収縮期測定値と拡張期測定値の両方がしきい値を下回っている必要があります。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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禁忌がない場合、ガイドラインに従って抗血小板薬、抗凝固薬、スタチン薬を正しく処方する
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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当社は、必要に応じて、EHR 記録、薬局記録、および/または患者の自己申告を通じて、正しい処方箋と投薬量を確認します。
正しい処方と投与量は、AHA の治療基準に従って専門家の意見を通じて決定されます。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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抗血小板薬、抗凝固薬、スタチン薬のアドヒアランス > 90%
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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服薬遵守は、週あたりの飲み忘れの割合によって決定されます。
服薬遵守は、必要に応じて、自己申告、デバイスデータ、薬局記録の組み合わせを通じて監視されます。
当社は、5 項目の服薬遵守レポート スケール (MARS-5) を管理し、自己申告データを Tenovi のスマート ピルボックスおよび薬局記録からのデバイス データと関連付けて、遵守率を推定し、データの信頼レベルを評価します。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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アメリカ心臓協会（AHA）によると、治療基準のケアの順守の増加（AHA）初期vs後期グループにおける二次脳卒中予防のガイドライン
時間枠：登録から6か月の監視期間の終わりまで
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退院後の同等時点で、登録後期グループの予想されるベースラインパーセントコンプライアンスと比較して、早期登録グループのAHA治療基準のコンプライアンスパーセントを測定します。
コンプライアンスパーセントは複合エンドポイントです。
参加者は、以下の他のすべての条件（2〜5）が満たされている場合、二次脳卒中予防ガイドラインに「準拠」と見なされます。
参加者は、1つ以上の条件が満たされない場合、「非準拠」と二次脳卒中予防ガイドラインと見なされます。
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登録から6か月の監視期間の終わりまで
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平均して週あたり150分> 150分
時間枠：登録から6か月の監視期間の終わりまで
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身体活動は、自己報告と生体認証データの組み合わせによって評価されます。
身体活動アンケートを管理し、自己報告された活動をスマートウォッチから得た生体認証データと相関させて、身体活動を推定し、データの信頼レベルを評価します。
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登録から6か月の監視期間の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移行期ケアプログラムの開始後 1、2、および 3 か月後の遵守率の平均変化
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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遵守率は、主要成果で説明されている 4 つの主要成果測定から収集されたデータに基づいて測定されます。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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退院後の同等の時点での早期登録コホートと後期登録コホートとの比較における脳卒中再発の頻度
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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脳卒中再発のリスクが最も高いのは、最初の脳卒中後の最初の 6 か月です。
脳卒中再発の頻度は、EHR記録および/または患者の自己申告に基づいて、登録後6か月以内に再入院した患者の数を集計することによって測定されます。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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退院後の同等の時点での早期登録コホートと後期登録コホートとの比較における再入院の頻度
時間枠：登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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脳卒中再発のリスクが最も高いのは、最初の脳卒中後の最初の 6 か月です。
脳卒中再発の頻度は、EHR記録および/または患者の自己申告に基づいて、登録後6か月以内に再入院した患者の数を集計することによって測定されます。
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登録から6か月のモニタリング期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。