Program opieki przejściowej mający na celu poprawę czynników ryzyka u osób, które przeżyły udar
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Syntrillo, Inc
Lepsza kontrola czynników ryzyka dzięki programowi opieki przejściowej dla osób po udarze
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy nasz program opieki przejściowej pomaga osobom po udarze lepiej zarządzać czynnikami ryzyka udaru, aby zmniejszyć ryzyko jego ponownego wystąpienia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy program pomaga uczestnikom osiągnąć cele wyznaczone w wytycznych klinicznych American Heart Association w zakresie kontroli czynników ryzyka związanych z udarem?
Naukowcy porównają uczestników zapisanych zaraz po wypisaniu ze szpitala z uczestnikami zapisanymi około 3–5 miesięcy po wypisie, aby sprawdzić, czy różnice w czasie zapisów wpływają na skuteczność programu.
Uczestnicy będą:
- Śledź przyjmowane przez nich leki, aktywność fizyczną i informacje o stanie zdrowia za pomocą inteligentnych urządzeń dostarczonych w ramach badania
- Odpowiadaj na pytania dotyczące ich zdrowia i stylu życia
- Spotkaj się z naszym zespołem pracowników służby zdrowia
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
224
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Coordinator
- Numer telefonu: 434-202-3450
- E-mail: admin@syntrillo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Rekrutacyjny
- Valley Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie kohorty:
- Wiek 30 lat lub więcej
- Dowody udaru niedokrwiennego udokumentowane w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 3 lub mniej
Wczesna rejestracja:
- Przyjęcie z powodu udaru niedokrwiennego w placówce uczestniczącej
- Zapisano podczas przyjęcia z powodu udaru niedokrwiennego mózgu lub w ciągu 24 godzin od wypisu
Późna rejestracja:
- Osoby, które przebyły udar, zostały wcześniej przyjęte na szpitalny oddział udarowy w uczestniczących ośrodkach
- Data włączenia od 1 do 6 miesięcy od wypisu ze szpitala w celu przyjęcia do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, u których na podstawie szpitalnej oceny EMR stwierdzono udar krwotoczny lub okołozabiegowy, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, u których na podstawie szpitalnej oceny EMR stwierdzono udar niedokrwienny mózgu w wyniku rozwarstwienia, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy nie będą mieli wystarczającej liczby miejsc, określonej przez zespół opiekuńczy podczas ich hospitalizacji (w przypadku grupy objętej wczesną rejestracją) lub podczas ostatniego spotkania klinicznego (w przypadku grupy objętej późną rejestracją), zostaną wykluczeni
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną demencją zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Uczestnicy, którzy nie będą mogli wykonać poniższych czynności, zostaną wykluczeni:
- oferować spójny wybór dotyczący udziału w badaniu
- wykazać, że potrafią zrozumieć i przypomnieć sobie główne cechy badania, w tym: dobrowolność udziału, główne procedury, główne ryzyko i główną korzyść.
- Uczestnicy, którzy zostaną wypisani do Szpitali Długoterminowej Opieki Ostrej lub Zakładów Opieki Wykwalifikowanej z powodu niemożności osiągnięcia minimalnego progu codziennej terapii rehabilitacyjnej w Ośrodku Ostrej Rehabilitacji, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy nie potrafią czytać lub komunikować się płynnie w języku angielskim, zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy, którzy nie mają niezawodnego dostępu do Internetu w celu przeprowadzenia pełnych wizyt telemedycznych na podstawie samodzielnego zgłoszenia, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna rejestracja
Uczestnicy zapisywali się mniej więcej w momencie wypisu ze szpitala, bezpośrednio po udarze niedokrwiennym.
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną opiekę w zarządzaniu czynnikiem ryzyka od multidyscyplinarnego zespołu przeszkolonego przez naszych neurologów w celu zrozumienia potrzeb osób, które przeżyły udar i niuanse dotyczące opieki po udarze.
Dane czynnika ryzyka z urządzeń domowych, dokumentacji medycznej i zgłoszeń własnych zostaną zebrane wraz ze statusem funkcjonalnym i danymi behawioralnymi uzyskanymi za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i oceny terapii zajęciowej.
Dostawca neurologii Syntrillo dokona przeglądu tych danych, oceni uczestnika poprzez spotkanie telemedycyny i stworzy kompleksowy plan wtórnego zapobiegania uzupełniania planu opieki uczestnika w sprawie wypisu.
Dane wygenerowane przez te spotkania kliniczne zostaną zidentyfikowane i wykorzystywane do późniejszego opracowania technologii zarządzania udarami mózgu Syntrillo.
|
|
Eksperymentalny: Późna rejestracja
Uczestnicy zapisywali się głównie w okresie 3–5 miesięcy po wypisaniu ze szpitala po udarze niedokrwiennym.
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną opiekę w zarządzaniu czynnikiem ryzyka od multidyscyplinarnego zespołu przeszkolonego przez naszych neurologów w celu zrozumienia potrzeb osób, które przeżyły udar i niuanse dotyczące opieki po udarze.
Dane czynnika ryzyka z urządzeń domowych, dokumentacji medycznej i zgłoszeń własnych zostaną zebrane wraz ze statusem funkcjonalnym i danymi behawioralnymi uzyskanymi za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i oceny terapii zajęciowej.
Dostawca neurologii Syntrillo dokona przeglądu tych danych, oceni uczestnika poprzez spotkanie telemedycyny i stworzy kompleksowy plan wtórnego zapobiegania uzupełniania planu opieki uczestnika w sprawie wypisu.
Dane wygenerowane przez te spotkania kliniczne zostaną zidentyfikowane i wykorzystywane do późniejszego opracowania technologii zarządzania udarami mózgu Syntrillo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90% odczytów skurczowego ciśnienia krwi (SBP) < 130 mmHg ORAZ 90% odczytów rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) < 80 mmHg w okresie jednego tygodnia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą przenośnego, domowego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi firmy Tenovi, zatwierdzonego przez FDA.
Aby warunek został spełniony, zarówno pomiary ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego muszą być poniżej progu.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Prawidłowe przepisywanie leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych i statyn zgodnie z wytycznymi, jeśli nie ma przeciwwskazań
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Będziemy weryfikować prawidłowe recepty i dawkowanie na podstawie dokumentacji EHR, dokumentacji apteki i/lub samodzielnego zgłoszenia pacjenta, jeśli ma to zastosowanie.
Prawidłowa recepta i dawkowanie zostaną ustalone na podstawie opinii ekspertów zgodnie ze standardami terapeutycznymi AHA.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Przestrzeganie leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych i statyn > 90%
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Przestrzeganie zaleceń określa się na podstawie procentu pominiętych dawek na tydzień.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie monitorowane na podstawie raportów własnych, danych urządzenia i dokumentacji aptecznej, jeśli ma to zastosowanie.
Będziemy administrować 5-punktową skalą raportów dotyczących przestrzegania leków (MARS-5) i korelować dane zgłaszane przez siebie z danymi urządzenia z inteligentnego pojemnika na pigułki Tenovi i zapisami apteki, aby oszacować procent przestrzegania zaleceń i ocenić poziom zaufania do danych.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Zwiększona zgodność z terapeutycznymi standardami opieki zgodnie z wytycznymi American Heart Association (AHA) w zakresie zapobiegania udarowi wtórnego we wczesnej i późnej grupie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6 -miesięcznego okresu monitorowania
|
Zmienimy procentową zgodność ze standardami terapeutycznymi AHA w grupie wczesnej rejestracji w porównaniu z przewidywaną podstawową zgodnością z procentem w późnej grupie rejestracji w równoważnych punktach czasowych po wypisie.
Procentowa zgodność jest złożonym punktem końcowym.
Uczestnicy zostaną uznani za „zgodnych” z wytycznymi dotyczącymi wtórnego zapobiegania udarowi udaru, jeżeli wszystkie inne warunki poniżej (2-5) zostaną spełnione.
Uczestnicy zostaną uznani za „niezgodne” z wytycznymi dotyczącymi wtórnego zapobiegania udarowi udaru, jeśli jeden lub więcej warunków nie zostanie spełnione.
|
Od rejestracji do końca 6 -miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Umiarkowana aktywność intensywności> średnio 150 minut w tygodniu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6 -miesięcznego okresu monitorowania
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana poprzez połączenie danych zgłaszanych i biometrycznych.
Przeprowadzimy kwestionariusz aktywności fizycznej i skorelujemy zgłaszaną aktywność z danymi biometrycznymi uzyskanymi ze smartwatcha w celu oszacowania aktywności fizycznej i oceny poziomu ufności w danych.
|
Od rejestracji do końca 6 -miesięcznego okresu monitorowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana procentu przestrzegania zaleceń po 1, 2 i 3 miesiącach od rozpoczęcia naszego programu opieki przejściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Procent zgodności mierzy się na podstawie danych zebranych z czterech głównych miar wyniku opisanych w głównych wynikach.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Częstotliwość nawracających udarów w kohorcie objętej wczesnym badaniem w porównaniu z kohortą, która została przyjęta późno, w równoważnych punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Największe ryzyko nawrotu udaru występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwszym udarze.
Częstotliwość nawracających udarów będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 6 miesięcy od rejestracji na podstawie dokumentacji EHR i/lub samoopisu pacjenta.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
|
Częstotliwość ponownych przyjęć w kohorcie, która została wcześnie przyjęta w porównaniu z kohortą, która została przyjęta późno, w równoważnych punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Największe ryzyko nawrotu udaru występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy po pierwszym udarze.
Częstotliwość nawracających udarów będzie mierzona poprzez zsumowanie liczby pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 6 miesięcy od rejestracji na podstawie dokumentacji EHR i/lub samoopisu pacjenta.
|
Od rejestracji do końca 6-miesięcznego okresu monitorowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .