Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program přechodné péče ke zlepšení rizikových faktorů u pacientů, kteří přežili mrtvici

28. května 2025 aktualizováno: Syntrillo, Inc

Vylepšená kontrola rizikových faktorů prostřednictvím programu přechodné péče pro pacienty, kteří přežili mrtvici

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda náš program přechodné péče pomáhá pacientům po cévní mozkové příhodě lépe zvládat rizikové faktory cévní mozkové příhody, aby se snížilo riziko opakování cévní mozkové příhody. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Pomáhá program účastníkům splnit cíle stanovené klinickými směrnicemi American Heart Association pro kontrolu rizikových faktorů spojených s mrtvicí?

Výzkumníci budou porovnávat účastníky zapsané hned po propuštění z nemocnice s účastníky zapsanými přibližně 3-5 měsíců po propuštění, aby prozkoumali, zda časové rozdíly v zápisu ovlivňují účinnost programu.

Účastníci budou:

  • Sledujte jejich léky, cvičení a zdravotní informace pomocí chytrých zařízení, která studie poskytuje
  • Odpovězte na otázky týkající se jejich zdraví a životního stylu
  • Seznamte se s naším týmem poskytovatelů zdravotní péče

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Valley Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Všechny kohorty:

  • Věk 30 nebo více
  • Důkaz ischemické cévní mozkové příhody dokumentovaný na CT nebo MRI
  • Upravené Rankinovo skóre 3 nebo méně

Včasná registrace:

  • Vstup na ischemickou cévní mozkovou příhodu na zúčastněném místě
  • Zapsáni během přijetí pro ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo do 24 hodin po propuštění

Pozdní registrace:

  • Pacienti po cévní mozkové příhodě byli dříve přijati na lůžkové jednotce iktové jednotky zúčastněných míst
  • Datum zápisu mezi 1. a 6. měsícem po propuštění k hospitalizaci pro ischemickou cévní mozkovou příhodu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých bylo na základě nemocničního vyšetření EMR zjištěno, že mají hemoragickou nebo periprocedurální cévní mozkovou příhodu, budou vyloučeni.
  • Účastníci, u kterých byla na základě nemocničního vyšetření EMR zjištěna ischemická cévní mozková příhoda v důsledku disekce, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří nemají kapacitu určenou pečovatelským týmem během jejich hospitalizace (pro skupinu s časným zařazením) nebo při posledním klinickém setkání (pro skupinu s pozdním záznamem), budou vyloučeni
  • Účastníci s diagnózou demence budou vyloučeni.

  • Účastníci, kteří nebudou schopni provést následující, budou vyloučeni:

    1. nabídnout konzistentní volbu účasti ve studii
    2. prokázat, že dokážou pochopit a zapamatovat si hlavní rysy studie, včetně: účasti je dobrovolná, hlavních postupů, primárního rizika a primárního přínosu.
  • Účastníci, kteří budou propuštěni do léčebny dlouhodobé akutní péče nebo do zařízení kvalifikovaných ošetřovatelů, protože nejsou schopni splnit minimální hranici pro denní rehabilitační terapii pro zařízení akutní rehabilitace, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří nebudou schopni číst nebo plynule komunikovat v angličtině, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří nemají spolehlivý přístup k internetu pro dokončení telemedicínských návštěv na základě vlastního hlášení, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná registrace
Účastníci se zapsali přibližně v době propuštění z nemocnice bezprostředně po ischemické cévní mozkové příhodě.
Jiný: Program přechodné péče
Účastníci obdrží personalizovanou péči o řízení rizik-faktory od multidisciplinárního týmu vyškoleného našimi neurology, aby pochopili potřeby přeživších mrtvice a nuance péče o mrtvice. Údaje o rizikových faktorech z domácích zařízení, zdravotních záznamů a vlastních hlášení budou shromažďovány spolu s funkčním stavem a údaji o chování získaných prostřednictvím ověřených dotazníků a hodnocením ergoterapie. Poskytovatel neurologie Syntrillo přezkoumá tato data, posoudí účastníka prostřednictvím telemedicínského setkání a vytvoří komplexní plán sekundární prevence, který doplní plán péče účastníka při propuštění. Data generovaná prostřednictvím těchto klinických setkání budou de-identifikována a použita pro následný rozvoj technologie správy mrtvice Syntrillo.
Experimentální: Pozdní registrace
Účastníci se zapsali hlavně mezi 3-5 měsíci po propuštění z nemocnice po ischemické cévní mozkové příhodě.
Jiný: Program přechodné péče
Účastníci obdrží personalizovanou péči o řízení rizik-faktory od multidisciplinárního týmu vyškoleného našimi neurology, aby pochopili potřeby přeživších mrtvice a nuance péče o mrtvice. Údaje o rizikových faktorech z domácích zařízení, zdravotních záznamů a vlastních hlášení budou shromažďovány spolu s funkčním stavem a údaji o chování získaných prostřednictvím ověřených dotazníků a hodnocením ergoterapie. Poskytovatel neurologie Syntrillo přezkoumá tato data, posoudí účastníka prostřednictvím telemedicínského setkání a vytvoří komplexní plán sekundární prevence, který doplní plán péče účastníka při propuštění. Data generovaná prostřednictvím těchto klinických setkání budou de-identifikována a použita pro následný rozvoj technologie správy mrtvice Syntrillo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90 % naměřených hodnot systolického krevního tlaku (SBP) < 130 mmHg A 90 % hodnot diastolického krevního tlaku (DBP) < 80 mmHg za jeden týden
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Krevní tlak bude měřen pomocí přenosného domácího monitorovacího zařízení krevního tlaku schváleného FDA společnosti Tenovi. Aby byla podmínka splněna, musí být systolické i diastolické měření pod prahovou hodnotou.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Správné předepisování antiagregačních, antikoagulačních a statinových léků podle pokynů, pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Správné předpisy a dávkování ověříme prostřednictvím záznamů EHR, záznamů v lékárně a/nebo vlastního hlášení pacienta podle potřeby. Správné předepisování a dávkování určí odborný posudek podle terapeutických standardů AHA.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Adherence antiagregačních, antikoagulačních a statinových léků > 90 %
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Adherence se určuje procentem vynechaných dávek za týden. Dodržování medikace bude monitorováno pomocí kombinace vlastního hlášení, údajů o zařízení a záznamů v lékárně, podle potřeby. Budeme spravovat 5-položkovou stupnici hlášení o dodržování léků (MARS-5) a korelovat data nahlášená sama od sebe s daty zařízení ze záznamů chytré krabičky a lékárny společnosti Tenovi, abychom odhadli procento dodržování a vyhodnotili úroveň spolehlivosti dat.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Zvýšené dodržování terapeutických standardů péče podle pokynů American Heart Association (AHA) pro prevenci sekundárního zdvihu v rané vs. pozdní skupině
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Budeme měřit procento dodržování terapeutických standardů AHA ve skupině s časným zápisem ve srovnání s očekávanou základní procento dodržování procent ve skupině pozdních zápisů v ekvivalentních časových bodech po propuštění. Procentní soulad je složený koncový bod. Účastníci budou považováni za „v souladu s pokyny pro prevenci sekundárního zdvihu, pokud budou splněny všechny ostatní podmínky níže (2-5). Účastníci budou považováni za „nevyhovující“ pokyny pro prevenci sekundárního zdvihu, pokud nebude splněna jedna nebo více podmínek.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Aktivita mírné intenzity> 150 minut týdně v průměru
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Fyzická aktivita bude hodnocena kombinací samostatně hlášených a biometrických dat. Budeme podávat dotazník pro fyzickou aktivitu a korelovat aktivitu s vlastním hlášením s biometrickými údaji získanými z chytrých hodinek za účelem odhadu fyzické aktivity a posouzení úrovně spolehlivosti v datech.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna procenta compliance za 1, 2 a 3 měsíce po zahájení našeho programu přechodné péče
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Procento shody se měří na základě údajů shromážděných ze čtyř primárních výstupních měření, jak je popsáno v primárních výsledcích.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Frekvence recidivující mozkové příhody v kohortě časného zápisu ve srovnání s kohortou pozdního zápisu v ekvivalentních časových bodech po propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Nejvyšší riziko recidivující mrtvice je v prvních 6 měsících po první mrtvici. Frekvence rekurentní cévní mozkové příhody bude měřena agregací počtu pacientů znovu přijatých do nemocnice do 6 měsíců po zařazení na základě záznamů EHR a/nebo vlastního hlášení pacienta.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Frekvence zpětného přebírání v kohortě s časným zápisem ve srovnání s kohortou s pozdním zápisem v ekvivalentních časových bodech po propuštění
Časové okno: Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období
Nejvyšší riziko recidivující mrtvice je v prvních 6 měsících po první mrtvici. Frekvence rekurentní cévní mozkové příhody bude měřena agregací počtu pacientů znovu přijatých do nemocnice do 6 měsíců po zařazení na základě záznamů EHR a/nebo vlastního hlášení pacienta.
Od zápisu do konce 6měsíčního monitorovacího období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syntrillo, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit