Transitional Care Program for at forbedre risikofaktorer hos slagtilfældeoverlevere
28. maj 2025 opdateret af: Syntrillo, Inc
Forbedret risikofaktorkontrol gennem et overgangsplejeprogram for slagtilfældeoverlevere
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om vores overgangsbehandlingsprogram hjælper slagtilfældeoverlevere bedre med at håndtere deres risikofaktorer for slagtilfælde for at sænke risikoen for et gentaget slagtilfælde. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Hjælper programmet deltagerne med at nå de mål, der er fastsat af American Heart Associations kliniske retningslinjer for kontrol af risikofaktorer forbundet med slagtilfælde?
Forskere vil sammenligne deltagere, der er indskrevet lige efter at være blevet udskrevet fra hospitalet, med deltagere, der er tilmeldt omkring 3-5 måneder efter at være blevet udskrevet for at undersøge, om tidsforskelle i tilmelding påvirker effektiviteten af programmet.
Deltagerne vil:
- Hold styr på deres medicin, deres træning og deres helbredsoplysninger ved hjælp af smarte enheder leveret af undersøgelsen
- Besvar spørgsmål om deres sundhed og livsstil
- Mød vores team af sundhedsudbydere
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 434-202-3450
- E-mail: admin@syntrillo.com
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle kohorter:
- Alder 30 eller derover
- Bevis for iskæmisk slagtilfælde dokumenteret på CT eller MR
- Ændret Rankin-score på 3 eller mindre
Tidlig tilmelding:
- Indlæggelse for iskæmisk slagtilfælde på et deltagende sted
- Tilmeldt under deres indlæggelse for iskæmisk slagtilfælde eller inden for 24 timer efter udskrivelsen
Sen tilmelding:
- Overlevere af slagtilfælde tidligere indlagt på de deltagende steders indlagte slagtilfælde
- Indskrivningsdato mellem 1 og 6 måneder efter udskrivelsen til indlæggelse for iskæmisk apopleksi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der konstateres at have hæmoragisk eller periproceduralt slagtilfælde baseret på EMR-gennemgang på hospitalet, vil blive udelukket.
- Deltagere, der er fast besluttet på at have et iskæmisk slagtilfælde på grund af dissektion baseret på hospitalets EMR-gennemgang, vil blive udelukket.
- Deltagere, der mangler kapacitet bestemt af plejeteamet under deres indlæggelse (for den tidlige indskrivningsgruppe) eller deres seneste kliniske møde (for den sene indskrivningsgruppe) vil blive udelukket
- Deltagere med en demensdiagnose vil blive udelukket.
Deltagere, der ikke kan udføre følgende, vil blive udelukket:
- tilbyde et konsekvent valg om at deltage i undersøgelsen
- demonstrere, at de kan forstå og huske hovedtræk ved undersøgelsen, herunder: deltagelse er frivillig, de vigtigste procedurer, den primære risiko og den primære fordel.
- Deltagere, der udskrives til akuthospitaler eller faglærte sygeplejefaciliteter, fordi de ikke er i stand til at opfylde minimumstærsklen for daglig rehabiliteringsterapi for en akut rehabiliteringsfacilitet, vil blive udelukket.
- Deltagere, der ikke er i stand til at læse eller kommunikere flydende på engelsk, vil blive udelukket.
- Deltagere, der ikke har pålidelig internetadgang til at gennemføre telemedicinske besøg pr. selvrapportering, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tilmelding
Deltagerne tilmeldte sig omkring tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet umiddelbart efter et iskæmisk slagtilfælde.
|
Deltagerne vil modtage personlig risikofaktorstyring af slagtilfælde af et tværfagligt team, der er uddannet af vores neurologer til at forstå behovene hos overlevende slagtilfælde og nuancerne i slagtilfælde.
Risikofaktordata fra enheder i hjemmet, sundhedsregistre og selvrapporter vil blive indsamlet sammen med funktionelle status og adfærdsdata opnået gennem validerede spørgeskemaer og en ergoterapevurdering.
Syntrillos neurologileverandør vil gennemgå disse data, vurdere deltageren gennem et telemedicin -møde og skabe en omfattende sekundær forebyggelsesplan for at supplere deltagerens plejeplan ved udskrivning.
Data genereret gennem disse kliniske møder vil blive identificeret og brugt til efterfølgende udvikling af Syntrillos slagtilfælde-teknologi.
|
|
Eksperimentel: Sen tilmelding
Deltagerne indskrev hovedsageligt mellem 3-5 måneder efter deres udskrivning fra hospitalet efter et iskæmisk slagtilfælde.
|
Deltagerne vil modtage personlig risikofaktorstyring af slagtilfælde af et tværfagligt team, der er uddannet af vores neurologer til at forstå behovene hos overlevende slagtilfælde og nuancerne i slagtilfælde.
Risikofaktordata fra enheder i hjemmet, sundhedsregistre og selvrapporter vil blive indsamlet sammen med funktionelle status og adfærdsdata opnået gennem validerede spørgeskemaer og en ergoterapevurdering.
Syntrillos neurologileverandør vil gennemgå disse data, vurdere deltageren gennem et telemedicin -møde og skabe en omfattende sekundær forebyggelsesplan for at supplere deltagerens plejeplan ved udskrivning.
Data genereret gennem disse kliniske møder vil blive identificeret og brugt til efterfølgende udvikling af Syntrillos slagtilfælde-teknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 % af det systoliske blodtryk (SBP) aflæsninger < 130 mmHg OG 90 % af det diastoliske blodtryk (DBP) aflæsninger < 80 mmHg i en periode på en uge
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af Tenovis FDA-godkendte, bærbare hjemmeblodtryksovervågningsenhed.
Både systoliske og diastoliske målinger skal være under tærsklen, for at betingelsen er opfyldt.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
|
Korrekt ordination af trombocythæmmende, antikoagulerende og statinmedicin i henhold til retningslinjerne, når der ikke er kontraindikationer til stede
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Vi vil verificere korrekte ordinationer og dosering gennem EPJ-journaler, apoteksjournaler og/eller patient-selvrapport, alt efter hvad der er relevant.
Korrekt ordination og dosering vil blive bestemt gennem ekspertudtalelse efter AHA terapeutiske standarder.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
|
Adhærens af trombocythæmmende, antikoagulerende og statinmedicin > 90 %
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Overholdelse bestemmes af procent af glemte doser pr. uge.
Medicinoverholdelse vil blive overvåget gennem en kombination af selvrapportering, enhedsdata og apoteksjournaler, alt efter hvad der er relevant.
Vi vil administrere 5-Item Medication Adherence Report Scale (MARS-5) og korrelere selvrapporterede data med enhedsdata fra Tenovis smarte pillbox og apoteksposter for at estimere procentvis overholdelse og vurdere konfidensniveauet i dataene.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
|
Øget overholdelse af terapeutiske standarder for pleje i henhold til American Heart Association (AHA) retningslinjer for forebyggelse af sekundært slagtilfælde i den tidlige vs sen gruppe
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneders overvågningsperiode
|
Vi måler procentdel overholdelse af AHA-terapeutiske standarder i den tidlige tilmeldingsgruppe sammenlignet med den forventede overholdelse af baseline-procent i den sene tilmeldingsgruppe på ækvivalente tidspunkter efter decharge.
Procent overholdelse er et sammensat slutpunkt.
Deltagerne vil blive betragtet som "kompatible" retningslinjer for forebyggelse af forebyggelse af slagtilfælde, hvis alle andre betingelser nedenfor (2-5) er opfyldt.
Deltagerne vil blive betragtet som "ikke-kompatible" for sekundære retningslinjer for forebyggelse af slagtilfælde, hvis en eller flere betingelser ikke er opfyldt.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneders overvågningsperiode
|
|
Moderat intensitetsaktivitet> 150 minutter om ugen i gennemsnit
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneders overvågningsperiode
|
Fysisk aktivitet vurderes gennem en kombination af selvrapporterede og biometriske data.
Vi administrerer et fysisk aktivitetsspørgeskema og korrelerer selvrapporteret aktivitet med biometriske data opnået fra smartwatch for at estimere fysisk aktivitet og vurdere tillidsniveauet i dataene.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneders overvågningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i overholdelsesprocent ved 1, 2 og 3 måneder efter påbegyndelse af vores overgangsplejeprogram
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Overholdelsesprocenten måles ud fra de data, der er indsamlet fra de fire primære resultatmål som beskrevet i de primære resultater.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
|
Hyppighed af tilbagevendende slagtilfælde i den tidlige indskrivningskohorte sammenlignet med den sene indskrivningskohorte på tilsvarende tidspunkter efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Højeste risiko for tilbagevendende slagtilfælde er i de første 6 måneder efter det første slagtilfælde.
Hyppigheden af tilbagevendende slagtilfælde vil blive målt ved at aggregere antallet af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 6 måneder efter indskrivning baseret på EPJ-journaler og/eller patientens egenrapport.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
|
Hyppighed af genindlæggelse i den tidlige indskrivningskohorte sammenlignet med den sene indskrivningsårgang på tilsvarende tidspunkter efter udskrivelsen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Højeste risiko for tilbagevendende slagtilfælde er i de første 6 måneder efter det første slagtilfælde.
Hyppigheden af tilbagevendende slagtilfælde vil blive målt ved at aggregere antallet af patienter, der genindlægges på hospitalet inden for 6 måneder efter indskrivning baseret på EPJ-journaler og/eller patientens egenrapport.
|
Fra tilmelding til slutningen af den 6 måneder lange overvågningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .