뇌졸중 생존자의 위험 요인을 개선하기 위한 과도기적 치료 프로그램
2025년 5월 28일 업데이트: Syntrillo, Inc
뇌졸중 생존자를 위한 임시 치료 프로그램을 통한 위험 요인 제어 개선
이 임상 시험의 목표는 우리의 과도기적 치료 프로그램이 뇌졸중 생존자가 뇌졸중 위험 요인을 더 잘 관리하여 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로그램이 참가자들이 뇌졸중과 관련된 위험 요인 통제를 위해 미국 심장 협회 임상 지침에서 정한 목표를 달성하는 데 도움이 됩니까?
연구자들은 퇴원 후 바로 등록한 참가자와 퇴원 후 약 3~5개월에 등록한 참가자를 비교하여 등록 시기 차이가 프로그램의 효율성에 영향을 미치는지 여부를 조사할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구에서 제공한 스마트 기기를 사용하여 약물, 운동, 건강 정보를 추적하세요.
- 건강과 생활방식에 관한 질문에 답변하세요.
- 우리 의료 서비스 제공자 팀을 만나보세요
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
224
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Coordinator
- 전화번호: 434-202-3450
- 이메일: admin@syntrillo.com
연구 장소
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Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- 모병
- Valley Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 코호트:
- 30세 이상
- CT 또는 MRI에 허혈성 뇌졸중의 증거가 기록되어 있음
- 수정된 Rankin 점수 3 이하
조기 등록:
- 참여 기관의 허혈성 뇌졸중에 대한 입원
- 허혈성 뇌졸중으로 입원하는 동안 또는 퇴원 후 24시간 이내에 등록됨
늦은 등록:
- 이전에 참여 기관의 뇌졸중 입원환자실에 입원했던 뇌졸중 생존자
- 허혈뇌졸중 입원환자의 경우 퇴원 후 1~6개월 사이 등록일자
제외 기준:
- 병원 EMR 검토 결과 출혈성 또는 시술 전후 뇌졸중이 있는 것으로 판단된 참가자는 제외됩니다.
- 병원 EMR 검토 결과 해부로 인한 허혈성 뇌졸중으로 판정된 참가자는 제외됩니다.
- 입원(조기등록군) 또는 최근 임상진료(후기등록군) 기간 동안 진료팀에서 판단한 역량이 부족한 참가자는 제외됩니다.
- 치매 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
다음 사항을 수행할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 연구 참여에 대한 일관된 선택을 제공합니다.
- 자발적인 참여, 주요 절차, 주요 위험 및 주요 이점을 포함하여 연구의 주요 특징을 이해하고 기억할 수 있음을 입증합니다.
- 급성 재활 시설의 일일 재활 치료에 대한 최소 기준을 충족할 수 없어 장기 급성 치료 병원 또는 전문 요양 시설로 퇴원한 참가자는 제외됩니다.
- 영어로 글을 읽거나 유창하게 의사소통할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
- 자가 보고에 따라 원격 의료 방문을 완료할 수 있는 안정적인 인터넷 접속 권한이 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 등록
참가자들은 허혈성 뇌졸중 직후 병원에서 퇴원할 무렵에 등록했습니다.
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참가자들은 신경과 전문의가 훈련 한 다 분야 팀으로부터 뇌졸중 생존자의 요구와 뇌졸중 치료의 뉘앙스를 이해하도록 개인화 된 위험 요소 관리 뇌졸중 관리를 받게됩니다.
재택 기기, 건강 기록 및 자체 보고서의 위험 요소 데이터는 검증 된 설문지 및 직업 치료 평가를 통해 얻은 기능 상태 및 행동 데이터와 함께 수집됩니다.
Syntrillo의 Neurology 제공자는이 데이터를 검토하고, 원격 진료를 통해 참가자를 평가하고, 퇴원시 참가자의 간호 계획을 보충하기위한 포괄적 인 2 차 예방 계획을 만들 것입니다.
이러한 임상 적 만남을 통해 생성 된 데이터는 식별되지 않고 Syntrillo의 뇌졸중 관리 기술의 후속 개발에 사용됩니다.
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실험적: 늦은 등록
참가자들은 주로 허혈성 뇌졸중 후 퇴원 후 3~5개월 사이에 등록했습니다.
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참가자들은 신경과 전문의가 훈련 한 다 분야 팀으로부터 뇌졸중 생존자의 요구와 뇌졸중 치료의 뉘앙스를 이해하도록 개인화 된 위험 요소 관리 뇌졸중 관리를 받게됩니다.
재택 기기, 건강 기록 및 자체 보고서의 위험 요소 데이터는 검증 된 설문지 및 직업 치료 평가를 통해 얻은 기능 상태 및 행동 데이터와 함께 수집됩니다.
Syntrillo의 Neurology 제공자는이 데이터를 검토하고, 원격 진료를 통해 참가자를 평가하고, 퇴원시 참가자의 간호 계획을 보충하기위한 포괄적 인 2 차 예방 계획을 만들 것입니다.
이러한 임상 적 만남을 통해 생성 된 데이터는 식별되지 않고 Syntrillo의 뇌졸중 관리 기술의 후속 개발에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 동안 수축기 혈압(SBP) 판독값의 90%가 < 130mmHg이고 확장기 혈압(DBP) 판독값의 90%가 < 80mmHg입니다.
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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혈압은 FDA 승인을 받은 Tenovi의 휴대용 가정용 혈압 모니터링 장치를 사용하여 측정됩니다.
조건이 충족되려면 수축기 및 확장기 측정 모두 임계값보다 낮아야 합니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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금기 사항이 없을 때 지침에 따라 항혈소판제, 항응고제, 스타틴 약물을 올바르게 처방합니다.
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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해당되는 경우 EHR 기록, 약국 기록 및/또는 환자 자가 보고를 통해 올바른 처방 및 복용량을 확인합니다.
올바른 처방 및 복용량은 AHA 치료 표준에 따라 전문가 의견을 통해 결정됩니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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항혈소판제, 항응고제, 스타틴 약물 순응도 > 90%
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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준수 여부는 주당 놓친 복용량의 비율에 따라 결정됩니다.
해당되는 경우, 자가 보고서, 기기 데이터, 약국 기록을 조합하여 복약 준수 여부를 모니터링합니다.
우리는 MARS-5(5가지 항목 약물 준수 보고서 척도)를 관리하고 자가 보고 데이터를 Tenovi의 스마트 필박스 및 약국 기록의 장치 데이터와 연관시켜 준수율을 추정하고 데이터의 신뢰 수준을 평가할 것입니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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치료 표준 관리의 준수 증가 American Heart Association (AHA)에 따른 2 차 뇌졸중 방지 및 초기 그룹의 후기 그룹에 따른 지침
기간: 등록에서 6 개월 모니터링 기간 종료까지
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우리는 퇴원 후 동등한 시점에서 후기 등록 그룹의 예상 기준 백분율 준수와 비교하여 조기 등록 그룹의 AHA 치료 표준을 준수하는 퍼센트 준수를 측정 할 것입니다.
규정 준수 백분율은 복합 엔드 포인트입니다.
아래의 다른 모든 조건 (2-5)이 충족되면 참가자는 2 차 뇌졸중 방지 지침으로 간주됩니다.
참가자는 하나 이상의 조건이 충족되지 않은 경우 2 차 스트로크 예방 지침에 "비준수"로 간주됩니다.
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등록에서 6 개월 모니터링 기간 종료까지
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보통 강도 활동> 평균 150 분
기간: 등록에서 6 개월 모니터링 기간 종료까지
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신체 활동은 자체보고 및 생체 인식 데이터의 조합을 통해 평가됩니다.
우리는 신체 활동 설문지를 관리하고 스마트 워치에서 얻은 생체 인식 데이터와 자체보고 된 활동을 상관시켜 신체 활동을 추정하고 데이터의 신뢰 수준을 평가할 것입니다.
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등록에서 6 개월 모니터링 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 치료 프로그램 시작 후 1, 2, 3개월 후 준수 비율의 평균 변화
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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준수율은 기본 결과에 설명된 대로 4가지 기본 결과 측정에서 수집된 데이터를 기반으로 측정됩니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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퇴원 후 동일한 시점에서 후기 등록 코호트와 비교한 조기 등록 코호트의 뇌졸중 재발 빈도
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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뇌졸중 재발 위험이 가장 높은 시기는 첫 뇌졸중 후 처음 6개월입니다.
뇌졸중 재발 빈도는 EHR 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 등록 후 6개월 이내에 병원에 재입원한 환자 수를 집계하여 측정됩니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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퇴원 후 동일한 시점에 후기 등록 코호트와 비교한 조기 등록 코호트의 재입원 빈도
기간: 등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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뇌졸중 재발 위험이 가장 높은 시기는 첫 뇌졸중 후 처음 6개월입니다.
뇌졸중 재발 빈도는 EHR 기록 및/또는 환자 자가 보고를 기반으로 등록 후 6개월 이내에 병원에 재입원한 환자 수를 집계하여 측정됩니다.
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등록부터 6개월 모니터링 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .